- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747353
Computertomographie-Targets zur effizienten Führung der Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl die Katheterablation eine empfohlene therapeutische Option bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese und anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) ist1, stützt sich der aktuelle Ansatz auf eine langwierige, schlecht reproduzierbare und schlecht standardisierte Identifizierung von Zielen, die aus invasiven Kathetermessungen abgeleitet werden. Infolgedessen bleibt die Rate der VT-Rezidive hoch, was zu wiederholten Eingriffen führt.2 Die präoperative CT-Scan-Bildgebung war in der Lage, arrhythmogene Stellen innerhalb der Narbe durch eine detaillierte Analyse der Wandstärke des linken Ventrikels (LV) zu identifizieren.3,4 Diese Studie soll zeigen, dass die Verwendung dieser als primäre Ziele für die Ablation eine praktikable Strategie ist, die mit günstigen Wirksamkeits-, Effizienz- und Sicherheitsprofilen verbunden ist.
Methoden: 40 Patienten mit Postinfarkt-VT, die zur Katheterablation überwiesen werden, werden über 3 europäische Zentren eingeschlossen. Der präoperative CT-Scan wird verarbeitet, um ein 3D-Modell des Patientenherzens zu erhalten, das detaillierte Anatomie- und LV-Wanddickenkarten enthält. Kanäle mit relativ erhaltener Dicke, die in eine stark verdünnte Narbe eindringen (d. h. CT-Kanäle) werden mit einem proprietären Algorithmus identifiziert, der am IHU LIRYC, Universität Bordeaux entwickelt wurde, und als primäre Ziele für die Katheterablation verwendet. Während des Eingriffs wird das 3D-Modell zusammen mit präoperativ definierten Zielen im 3D-Mapping-Raum registriert und jeder CT-Kanal wird durch Ablation durchtrennt. Die Induzierbarkeit von VT wird dann getestet und jede VT, die nach der Ablation von CT-Kanälen induzierbar bleibt, wird unter Verwendung herkömmlicher Katheter-Mapping-Techniken anvisiert, mit einem zusammengesetzten Verfahrensendpunkt, der die Ablation aller CT-Kanäle und die Nicht-Induzierbarkeit einer VT kombiniert. Verfahrens- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden analysiert, um die Machbarkeit des Ansatzes zu bewerten und seine Effizienz-, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile zu berichten.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die CT-geführte Ablationsstrategie bei einer großen Mehrheit der Postinfarktpatienten, die zur VT-Ablation überwiesen werden, durchführbar und äußerst zeiteffizient ist, da der langwierige diagnostische Teil des Verfahrens (Katheter-Mapping) vorverlagert wird -operativ (Bildgebung). Die kurze Verfahrensdauer sollte sich in einem günstigen Sicherheitsprofil niederschlagen. Die Strategie sollte auch mit einer hohen Wirksamkeit bei der Eliminierung der Arrhythmie verbunden sein, dank einer umfassenderen Definition von Zielen und einer fast vollständigen Widmung der Eingriffszeit für die Therapie. Zusammenfassend sollte die vorliegende Studie einen soliden Proof of Concept liefern, auf dem randomisierte kontrollierte Studien aufbauen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pessac, Frankreich
- Department of Cardiac Pacing and Electrophysiology, CHU Bordeaux
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Lucerne, Schweiz
- Heart Centre, Luzerner Kantonsspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur Katheterablation mit geplanter präoperativer Herz-CT
- Früherer Myokardinfarkt (unter Verwendung der internationalen Definition von MI: Q-Zacken oder bildgebender Nachweis einer regionalen Myokardakinese/-ausdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache mit Dokumentation einer früheren ischämischen Verletzung)
Und
Eines der folgenden monomorphen VT-Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate:
- A: ≥ 3 Episoden symptomatischer VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP),
- B: ≥1 angemessene ICD-Schocks,
- C: ≥3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden
- D: anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG oder einen beliebigen Herzmonitor
- E: Anhaltende VT, aufgezeichnet auf einem 12-Kanal-EKG ohne ICD
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Strecken-Veränderungen nachgewiesen im EKG) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), vor kurzem innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom hatten, von dem angenommen wird, dass es auf eine akute koronare arterielle Thrombose zurückzuführen ist, oder an Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV leiden. Beachten Sie, dass eine alleinige Erhöhung der Biomarkerwerte nach ventrikulären Arrhythmien kein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie anzeigt.
- Es ist bekannt, dass sie einen vorstehenden linksventrikulären Thrombus oder mechanische Aorten- und Mitralklappen haben.
- Hatte zuvor ein Katheterablationsverfahren für VT
- Darstellende Arrhythmie: polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF).
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV oder eine systemische Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt.
Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben. (Französische HAS-Kriterien oder folgende Methoden werden als angemessen angesehen):
- Kombinierte hormonelle Kontrazeption
- Injizierte hormonelle Verhütung
- Implantierte hormonelle Verhütung
- Hormonelle Verhütung nur mit Progesteron in Verbindung mit Ovulationshemmung
- Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP)
- Platzierung des intrauterinen hormonrealisierenden Systems (IUS)
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Katheterablationsverfahren mit Herz 3D-Modell
Experimentell: Katheterablationsverfahren, das als Teil der Standardversorgung durchgeführt wird, jedoch mit der Hinzufügung eines bildbasierten 3D-Herzmodells einschließlich detaillierter Anatomie und primärer Ablationsziele
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Gerät: Katheterablationsverfahren, das im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt wird, jedoch zusätzlich zu einem bildbasierten 3D-Herzmodell mit detaillierter Anatomie und primären Ablationszielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des bildgeführten VT-Ablationsprotokolls
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Durchführbarkeit des bildgeführten VT-Ablationsprotokolls, definiert durch das Vorhandensein aller folgenden Kriterien:
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuterfolgsrate nach CT-Kanalablation
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Rate des akuten Erfolgs nach CT-Kanalablation, definiert als Nichtinduzierbarkeit einer VT unter Verwendung eines vorgeschriebenen programmierten ventrikulären Stimulationsprotokolls.
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Anzahl der VTs, die nach Ablation des CT-Kanals bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Anzahl der VTs, die nach Ablation des CT-Kanals bestehen bleiben
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Zykluslängen von VTs, die nach Ablation des CT-Kanals bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Zykluslängen von VTs, die nach Ablation des CT-Kanals bestehen bleiben (ms)
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Lokalisierung von VTs, die nach Ablation des CT-Kanals bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Lage von VTs, die nach CT-Kanalablation in Bezug auf CT-Kanäle bestehen bleiben.
Die Position (kritische Isthmen) wird unter Verwendung herkömmlicher Pace-Mapping- oder VT/Entrainment-Mapping-Methoden identifiziert und als übereinstimmend oder nicht übereinstimmend mit der Position eines CT-Kanals beschrieben (ja/nein/NA).
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Rate des akuten Erfolgs am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Rate des akuten Erfolgs am Ende des Eingriffs, d. h. nach Ablation der CT-Kanäle und Targeting der potenziell verbleibenden VTs, definiert als Nichtinduzierbarkeit einer VT unter Verwendung eines vorgeschriebenen programmierten ventrikulären Stimulationsprotokolls.
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Anzahl der VTs, die am Ende des Verfahrens bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Anzahl der VTs, die am Ende des Verfahrens bestehen bleiben
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
|
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Zykluslängen von VTs, die am Ende des Verfahrens bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Zykluslängen von VTs, die am Ende der Prozedur bestehen bleiben (ms)
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Ort der VTs, die am Ende des Verfahrens bestehen bleiben
Zeitfenster: Ende der Katheterablation (Stunde 3
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Lokalisierung von VTs, die am Ende des Verfahrens in Bezug auf CT-Kanäle bestehen bleiben.
Die Position (kritische Isthmen) wird unter Verwendung herkömmlicher Pace-Mapping- oder VT/Entrainment-Mapping-Methoden identifiziert und als übereinstimmend oder nicht übereinstimmend mit der Position eines CT-Kanals beschrieben (ja/nein/NA).
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Ende der Katheterablation (Stunde 3
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VT-Rezidivrate bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Monat 6
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VT-Rezidivrate bei 6-Monats-Follow-up, definiert als mindestens eine geeignete ICD-Therapie (Antitachykardie-Stimulation oder Schock).
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Monat 6
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Anzahl anhaltender VT-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Wirksamkeit bei der Reduzierung der VT-Belastung, definiert als die Anzahl der anhaltenden VT-Episoden, die vom ICD in den 6 Monaten vor vs. 6 Monaten nach der bildgesteuerten VT-Ablation erkannt wurden.
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Grundlinie, Monat 6
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Mortalität nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Monat 6
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Mortalität nach 6 Monaten Follow-up
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Monat 6
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Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Gesamtdauer des Eingriffs, definiert als die gesamte Haut-zu-Haut-Zeit
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Verfahrensdauer vom Beginn bis zur ersten Hochfrequenzablation
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Verfahrensdauer vom Beginn bis zur ersten Hochfrequenzablation
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Gesamtzeit der Hochfrequenzablation.
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Gesamtzeit der Hochfrequenzablation.
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Verfahrensdauer vom Beginn bis zum Abschluss der CT-Kanalablation
Zeitfenster: Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Verfahrensdauer vom Beginn bis zum Abschluss der CT-Kanalablation.
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Ende des Katheterablationsverfahrens (Stunde 3)
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Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich aller Komplikationen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind oder den Krankenhausaufenthalt verlängern
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Andere Kennung: ANSM)
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