- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747353
Tietokonetomografiatavoitteet katetriablaation tehokkaaseen ohjaukseen kammiotakykardiassa (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vaikka katetriablaatio on suositeltu hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti, johon liittyy pitkäkestoista kammiotakykardiaa (VT),1 nykyinen lähestymistapa perustuu invasiivisista katetrimittauksista saatujen kohteiden pitkäkestoiseen, huonosti toistettavaan ja huonosti standardoituun tunnistamiseen. Tämän seurauksena VT:n uusiutumisen määrä pysyy korkeana, mikä johtaa toistuviin interventioihin.2 Leikkausta edeltävä CT-kuvaus pystyi tunnistamaan rytmihäiriöitä aiheuttavat kohdat arven sisällä vasemman kammion seinämän paksuuden yksityiskohtaisen analyysin avulla.3,4 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että näiden käyttö ensisijaisina ablaation kohteina on toteuttamiskelpoinen strategia, joka liittyy suotuisiin tehokkuus-, tehokkuus- ja turvallisuusprofiileihin.
Menetelmät: 40 potilasta, joilla on infarktin jälkeinen VT katetriablaatioon, otetaan mukaan kolmeen eurooppalaiseen keskukseen. Leikkausta edeltävä CT-skannaus käsitellään potilaan sydämen 3D-mallin saamiseksi, joka sisältää yksityiskohtaiset anatomian ja LV-seinämän paksuuskartat. Paksuudeltaan suhteellisen säilyneet kanavat tunkeutuvat voimakkaasti ohennetun arven sisään (esim. CT-kanavat) tunnistetaan käyttämällä patentoitua algoritmia, joka on kehitetty IHU LIRYC:ssä, Bordeaux'n yliopistossa ja jota käytetään ensisijaisena kohteena katetriablaatiossa. Intervention aikana 3D-malli ja ennalta määritettyjä kohteita rekisteröidään 3D-kartoitusavaruuteen ja jokainen CT-kanava transektioidaan ablaatiolla. VT:n indusoituvuus testataan sitten ja mikä tahansa VT, joka jää indusoituvaksi CT-kanavien ablaation jälkeen, kohdistetaan käyttämällä tavanomaisia katetrikartoitustekniikoita, ja yhdistelmämenetelmän päätepiste yhdistää kaikkien CT-kanavien ablaation ja minkä tahansa VT:n indusoimattomuuden. Menettely- ja 6 kuukauden seurantatiedot analysoidaan lähestymistavan toteutettavuuden arvioimiseksi ja sen tehokkuuden, tehokkuuden ja turvallisuusprofiilien raportoimiseksi.
Odotetut tulokset: TT-ohjatun ablaatiostrategian odotetaan olevan käyttökelpoinen suurimmassa osassa VT-ablaatioon lähetetyistä infarktin jälkeisistä potilaista, ja se on erittäin aikatehokas, koska toimenpiteen pitkä diagnostinen osa (katetrikartoitus) siirretään ennen -operatiivisesti (kuvantaminen). Lyhyen toimenpiteen keston pitäisi johtaa suotuisaan turvallisuusprofiiliin. Strategiaan tulisi myös liittää korkea tehokkuus rytmihäiriöiden eliminoinnissa, kiitos entistä kattavamman kohteiden määrittelyn ja toimenpiteen ajan lähes kokonaan terapiaan. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen pitäisi tarjota vankka todiste konseptista, jolle satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia voidaan rakentaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio katetriablaatioon suunnitellun preoperatiivisen sydämen CT-skannauksen kanssa
- Aiempi sydäninfarkti (käyttäen MI:n kansainvälistä määritelmää: Q-aallot tai alueellisen sydänlihaksen akineesin/ohenemisen kuvantaminen, jos ei ole iskeemistä syytä, ja dokumentaatio aiemmasta iskeemisestä vauriosta)
ja
Yksi seuraavista monomorfisista VT-tapahtumista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- A: ≥3 oireenmukaista VT-jaksoa, jotka on hoidettu antitakykardialla (ATP)
- B: ≥1 sopiva ICD-isku,
- C: ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä
- D: Pitkäkestoinen VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä tai millä tahansa sydänmonitorilla
- E: Jatkuva VT, joka on tallennettu 12 kytkentään EKG:hen ICD:n puuttuessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, jotka on osoitettu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö), joilla oli äskettäin 30 päivän sisällä akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jonka uskotaan johtuvan akuutista sepelvaltimotromboosista, tai heillä on CCS:n toimintaluokan IV angina pectoris. Huomaa, että pelkkä biomarkkeritason nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää tai aktiivista iskemiaa.
- Heillä tiedetään olevan ulkoneva vasemman kammion trombi tai mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät.
- Sinulle on tehty aiemmin katetriablaatio VT:tä varten
- Ilmenevä rytmihäiriö: polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF).
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen.
Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. (Ranskan HAS-kriteerit tai seuraavat menetelmät katsotaan riittäviksi):
- Yhdistelmä hormonaalinen ehkäisy
- Ruiskutettu hormonaalinen ehkäisy
- Istutettu hormonaalinen ehkäisy
- Pelkästään progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen
- Kohdunsisäisen hormoneja toteuttavan järjestelmän (IUS) asettaminen
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Katetriablaatiotoimenpiteet sydämen 3D-mallilla
Kokeellinen: Katetriablaatiotoimenpiteet suoritetaan osana tavanomaista hoitoa, vaikka siihen on lisätty kuvapohjainen 3D-sydänmalli, joka sisältää yksityiskohtaisen anatomian ja ensisijaiset ablaatiokohteet
|
Laite: Katetriablaatio suoritetaan osana normaalia hoitoa, vaikka siihen on lisätty kuvapohjainen 3D-sydänmalli, joka sisältää yksityiskohtaisen anatomian ja ensisijaiset ablaatiokohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuvaohjatun VT-ablaatioprotokollan arviointi
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Kuvaohjatun VT-ablaatioprotokollan toteutettavuus, jonka määrittelevät kaikki seuraavat kriteerit:
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin onnistumisen määrä CT-kanavien ablaation jälkeen
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Akuutin onnistumisaste CT-kanavien ablaation jälkeen, joka määritellään minkään VT:n indusoitumattomuudena käyttämällä määrättyä ohjelmoitua kammiostimulaatioprotokollaa.
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
CT-kanavan ablaation jälkeen säilyvien VT:iden lukumäärä
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
CT-kanavan ablaation jälkeen säilyvien VT:iden lukumäärä
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden syklin pituudet, jotka jatkuvat CT-kanavan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
CT-kanavan ablaation jälkeen jatkuvien VT:iden syklien pituudet (ms)
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden sijainti CT-kanavan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden sijainti TT-kanavan ablaation jälkeen suhteessa CT-kanaviin.
Sijainti (kriittiset kannakset) tunnistetaan käyttämällä tavanomaista tahtikartoitusta tai VT/entrainment-kartoitusmenetelmiä, ja kuvataan yhden CT-kanavan sijaintia vastaavaksi tai ei vastaavaksi (kyllä/ei/NA)
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Akuutin onnistumisprosentti toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Akuutin onnistumisen nopeus toimenpiteen lopussa, eli CT-kanavien ablaation ja mahdollisten jäljellä olevien VT:iden kohdistuksen jälkeen, mikä määritellään minkään VT:n indusoitumattomaksi käyttämällä määrättyä ohjelmoitua kammiostimulaatioprotokollaa.
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Menettelyn lopussa jäljellä olevien VT:iden lukumäärä
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Menettelyn lopussa jäljellä olevien VT:iden lukumäärä
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden syklien pituudet jatkuvat toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden syklien pituudet, jotka jatkuvat toimenpiteen lopussa (ms)
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
VT:iden sijainti toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3
|
VT:iden sijainti toimenpiteen lopussa suhteessa CT-kanaviin.
Sijainti (kriittiset kannakset) tunnistetaan käyttämällä tavanomaista tahtikartoitusta tai VT/entrainment-kartoitusmenetelmiä, ja kuvataan yhden CT-kanavan sijaintia vastaavaksi tai ei vastaavaksi (kyllä/ei/NA)
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3
|
VT:n uusiutumisaste 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
VT:n uusiutumistiheys 6 kuukauden seurannassa, määriteltynä vähintään yhdeksi sopivaksi ICD-hoidoksi (antitakykardia- tahdistus tai sokki).
|
Kuukausi 6
|
jatkuvien VT-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tehokkuus laskimotautikuorman vähentämisessä, joka määritellään ICD:n havaitsemien jatkuvien VT-jaksojen lukumääränä 6 kuukautta ennen kuvaohjattua VT-ablaatiota ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Kuolleisuus 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuolleisuus 6 kuukauden seurannassa
|
Kuukausi 6
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toimenpiteen kokonaiskesto, joka määritellään iholta iholle kokonaisaikana
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toimenpiteen kesto alusta ensimmäiseen radiotaajuusablaatioon
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toimenpiteen kesto alusta ensimmäiseen radiotaajuusablaatioon
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Kokonaisradiotaajuusablaatioaika.
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Kokonaisradiotaajuusablaatioaika.
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toimenpiteen kesto CT-kanavien ablaation alusta loppuun
Aikaikkuna: katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Toimenpiteen kesto CT-kanavien ablaation alusta loppuun.
|
katetrin ablaatiotoimenpiteen loppu (tunti 3)
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien kaikki komplikaatiot, jotka ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka pidentävät sairaalahoitoa
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat