- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747353
Blancos de tomografía computarizada para una guía eficiente de la ablación con catéter en la taquicardia ventricular (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: aunque la ablación con catéter es una opción terapéutica recomendada en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que presentan taquicardia ventricular (TV) sostenida,1 el enfoque actual se basa en una identificación prolongada, poco reproducible y mal estandarizada de los objetivos derivados de las mediciones invasivas del catéter. Como consecuencia, la tasa de recurrencia de TV sigue siendo alta, lo que lleva a repetir las intervenciones.2 La tomografía computarizada preoperatoria demostró ser capaz de identificar sitios arritmogénicos dentro de la cicatriz a través de un análisis detallado del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI).3,4 Este estudio tiene como objetivo demostrar que el uso de estos como objetivos primarios para la ablación es una estrategia factible asociada con perfiles favorables de eficacia, eficiencia y seguridad.
Métodos: Se incluirán 40 pacientes con TV postinfarto remitidos para ablación con catéter en 3 centros europeos. Se procesará una tomografía computarizada preoperatoria para obtener un modelo 3D del corazón del paciente que comprende una anatomía detallada y mapas de grosor de la pared del VI. Canales de grosor relativamente preservado que penetran dentro de una cicatriz severamente adelgazada (es decir, CT-channels) se identificarán utilizando un algoritmo patentado desarrollado en el IHU LIRYC, Universidad de Burdeos, y se utilizará como objetivos principales para la ablación con catéter. Durante la intervención, el modelo 3D junto con los objetivos definidos antes de la operación se registrarán en el espacio de mapeo 3D, y cada canal de TC será seccionado por ablación. A continuación, se evaluará la inducibilidad de la TV y cualquier TV que permanezca inducible después de la ablación de los canales de CT se abordará utilizando técnicas de mapeo de catéter convencionales, con un criterio de valoración compuesto que combine la ablación de todos los canales de CT y la no inducibilidad de cualquier TV. Se analizarán los datos del procedimiento y del seguimiento a los 6 meses para evaluar la viabilidad del enfoque e informar sobre sus perfiles de eficiencia, eficacia y seguridad.
Resultados esperados: se espera que la estrategia de ablación guiada por TC sea factible en la gran mayoría de los pacientes postinfarto remitidos para ablación de TV, y que sea extremadamente eficiente en el tiempo, ya que la parte diagnóstica larga del procedimiento (mapeo del catéter) se mueve antes -operativamente (imágenes). La corta duración del procedimiento debería traducirse en un perfil de seguridad favorable. La estrategia también debería estar asociada a una alta eficacia en la eliminación de la arritmia, gracias a una definición más completa de los objetivos ya la dedicación del tiempo del procedimiento casi en su totalidad a la terapia. En conclusión, el presente estudio debe proporcionar una prueba de concepto sólida sobre la cual se pueden construir ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación para la intervención de ablación con catéter con tomografía computarizada cardíaca preoperatoria planificada
- Infarto de miocardio previo (utilizando la definición internacional de IM: ondas Q o pruebas de imágenes de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica con documentación de lesión isquémica previa)
y
Uno de los siguientes eventos de TV monomórfica en los últimos 6 meses:
- A: ≥3 episodios de TV sintomática tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP),
- B: ≥1 descargas apropiadas de DAI,
- C: ≥3 episodios de TV en 24 h
- D: TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD documentada por ECG o cualquier monitor cardíaco
- E: TV sostenida registrada en ECG de 12 derivaciones en ausencia de ICD
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo un síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días que se cree que se debe a una trombosis arterial coronaria aguda, o tiene angina de clase funcional IV de CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
- Se sabe que tienen un trombo en el ventrículo izquierdo que sobresale o válvulas aórticas y mitrales mecánicas.
- Haber tenido un procedimiento previo de ablación con catéter para TV
- Arritmia de presentación: TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV).
- Están en insuficiencia renal (depuración de creatinina <30 ml/min), tienen insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA o una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año.
Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado. (Los criterios franceses HAS o los siguientes métodos se consideran adecuados):
- Anticoncepción hormonal combinada
- Anticoncepción hormonal inyectada
- Anticoncepción hormonal implantada
- Anticoncepción hormonal de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación
- Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU)
- Colocación de un sistema productor de hormonas intrauterino (SIU)
- Paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento de ablación con catéter con corazón modelo 3D
Experimental: procedimiento de ablación con catéter realizado como parte de la atención estándar, aunque con la adición de un modelo de corazón 3D basado en imágenes que incluye anatomía detallada y objetivos de ablación primarios
|
Dispositivo: procedimiento de ablación con catéter realizado como parte de la atención estándar, aunque con la adición de un modelo de corazón 3D basado en imágenes que incluye anatomía detallada y objetivos de ablación primarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del protocolo de ablación de TV guiada por imagen
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Viabilidad del protocolo de ablación de TV guiada por imágenes, definida por la presencia de todos los siguientes criterios:
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito agudo después de la ablación de canales CT
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Tasa de éxito agudo después de la ablación de los canales de CT, definida como la no inducibilidad de cualquier TV utilizando un protocolo de estimulación ventricular programado prescrito.
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Número de TV persistentes después de la ablación del canal CT
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Número de TV persistentes después de la ablación del canal CT
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Duración del ciclo de las TV que persisten después de la ablación del canal de CT
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Duración del ciclo de las TV que persisten después de la ablación del canal de CT (ms)
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Ubicación de TV que persisten después de la ablación del canal CT
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Ubicación de las TV que persisten después de la ablación del canal de CT con respecto a los canales de CT.
La ubicación (istmos críticos) se identificará utilizando métodos convencionales de mapeo de ritmo o de mapeo de TV/arrastre, y se describirá como coincidente o no coincidente con la ubicación de un canal CT (sí/no/NA)
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Tasa de éxito agudo al final del procedimiento
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Tasa de éxito agudo al final del procedimiento, es decir, después de la ablación de los canales de TC y la orientación de las posibles TV restantes, definida como la no inducibilidad de ninguna TV utilizando un protocolo de estimulación ventricular programado prescrito.
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Número de VT que persisten al final del procedimiento
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Número de VT que persisten al final del procedimiento
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Longitudes de ciclo de VT que persisten al final del procedimiento
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Duración del ciclo de los VT que persisten al final del procedimiento (ms)
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Localización de VT persistentes al final del procedimiento
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3
|
Ubicación de las TV que persisten al final del procedimiento con respecto a los canales de CT.
La ubicación (istmos críticos) se identificará utilizando métodos convencionales de mapeo de ritmo o de mapeo de TV/arrastre, y se describirá como coincidente o no coincidente con la ubicación de un canal CT (sí/no/NA)
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3
|
|
Tasa de recurrencia de TV a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tasa de recurrencia de la TV a los 6 meses de seguimiento, definida como al menos un tratamiento adecuado con DAI (estimulación cardíaca antitaquicardia o shock).
|
Mes 6
|
|
número de episodios de TV sostenidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Eficacia en la reducción de la carga de TV, definida como el número de episodios de TV sostenidos detectados por el DAI en los 6 meses anteriores frente a los 6 meses posteriores a la ablación de TV guiada por imágenes.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Mortalidad a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mortalidad a los 6 meses de seguimiento
|
Mes 6
|
|
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Duración total del procedimiento, definida como el tiempo total piel a piel
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Duración del procedimiento desde el inicio hasta la primera ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Duración del procedimiento desde el inicio hasta la primera ablación por radiofrecuencia
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Tiempo total de ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Tiempo total de ablación por radiofrecuencia.
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Duración del procedimiento desde el inicio hasta la finalización de la ablación de los canales CT
Periodo de tiempo: final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
Duración del procedimiento desde el inicio hasta la finalización de la ablación de los canales CT.
|
final del procedimiento de ablación con catéter (hora 3)
|
|
Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento, incluida cualquier complicación que sea potencialmente mortal o que prolongue la hospitalización
|
Línea de base, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio
- Taquicardia Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .