- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747353
Alvos de Tomografia Computadorizada para Orientação Eficiente de Ablação por Cateter em Taquicardia Ventricular (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Embora a ablação por cateter seja uma opção terapêutica recomendada em pacientes com história de infarto do miocárdio apresentando taquicardia ventricular (TV) sustentada,1 a abordagem atual se baseia na identificação demorada, mal reproduzível e mal padronizada de alvos derivados de medições invasivas de cateter. Como consequência, a taxa de recorrência de TV permanece alta, levando a intervenções repetidas.2 A tomografia computadorizada pré-operatória demonstrou ser capaz de identificar locais arritmogênicos dentro da cicatriz por meio de uma análise detalhada da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE).3,4 Este estudo tem como objetivo demonstrar que a utilização destes como alvos primários para ablação é uma estratégia viável associada a perfis favoráveis de eficácia, eficiência e segurança.
Métodos: 40 pacientes com TV pós-infarto encaminhados para ablação por cateter serão incluídos em 3 centros europeus. A tomografia computadorizada pré-operatória será processada para obter um modelo 3D do coração do paciente, incluindo anatomia detalhada e mapas de espessura da parede do VE. Canais de espessura relativamente preservada penetrando na cicatriz severamente afinada (i.e. CT-canais) serão identificados usando um algoritmo proprietário desenvolvido no IHU LIRYC, Universidade de Bordeaux, e usados como alvos primários para ablação por cateter. Durante a intervenção, o modelo 3D juntamente com os alvos definidos pré-operatoriamente serão registrados no espaço de mapeamento 3D, e cada canal CT será transeccionado por ablação. A indutibilidade da TV será então testada e qualquer TV remanescente induzível após a ablação dos canais de TC será direcionada usando técnicas convencionais de mapeamento por cateter, com um desfecho de procedimento composto que combina a ablação de todos os canais de TC e a não indução de qualquer TV. Os dados do procedimento e do acompanhamento de 6 meses serão analisados para avaliar a viabilidade da abordagem e relatar sua eficiência, eficácia e perfis de segurança.
Resultados esperados: espera-se que a estratégia de ablação guiada por TC seja viável na grande maioria dos pacientes pós-infarto encaminhados para ablação de TV, e seja extremamente eficiente em termos de tempo, a longa parte diagnóstica do procedimento (mapeamento do cateter) sendo movida antes -operativamente (imagem). A curta duração do procedimento deve se traduzir em um perfil de segurança favorável. A estratégia também deve estar associada a uma alta eficácia na eliminação da arritmia, graças a uma definição mais abrangente de alvos e à dedicação do tempo do procedimento quase inteiramente à terapia. Em conclusão, o presente estudo deve fornecer uma sólida prova de conceito sobre a qual os ensaios controlados randomizados podem ser construídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para intervenção de ablação por cateter com TC cardíaca pré-operatória planejada
- Infarto do miocárdio prévio (usando a definição internacional de IM: ondas Q ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de causa não isquêmica com documentação de lesão isquêmica prévia)
e
Um dos seguintes eventos de TV monomórfica nos últimos 6 meses:
- A: ≥3 episódios de TV sintomática tratados com estimulação antitaquicardia (ATP),
- B: ≥1 choques apropriados do CDI,
- C: ≥3 episódios de TV em 24 horas
- D: TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI documentada por ECG ou qualquer monitor cardíaco
- E: TV sustentada registrada em ECG de 12 derivações na ausência de CDI
- Consentimento informado assinado
- Afiliado ou beneficiário de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
- Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente dentro de 30 dias, provavelmente devido a trombose arterial coronariana aguda, ou tem angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador isoladamente após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa.
- São conhecidos por terem trombos ventriculares esquerdos salientes ou válvulas aórtica e mitral mecânicas.
- Teve um procedimento de ablação por cateter anterior para TV
- Apresentando arritmia: TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV).
- Estão com insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), têm insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA ou uma doença sistêmica que provavelmente limitará a sobrevida a <1 ano.
Gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado. (Os critérios HAS franceses ou os seguintes métodos são considerados adequados):
- Contracepção hormonal combinada
- Contracepção hormonal injetável
- Contracepção hormonal implantada
- Contracepção hormonal apenas com progesterona associada à inibição da ovulação
- Colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU)
- Colocação de sistema intra-uterino de realização de hormônio (SIU)
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Procedimento de ablação por cateter com modelo 3D de coração
Experimental: procedimento de ablação por cateter realizado como parte do tratamento padrão, embora com a adição de um modelo de coração 3D baseado em imagem, incluindo anatomia detalhada e alvos primários de ablação
|
Dispositivo: procedimento de ablação por cateter realizado como parte do tratamento padrão, embora com a adição de um modelo de coração 3D baseado em imagem, incluindo anatomia detalhada e alvos primários de ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação do protocolo de ablação de TV guiada por imagem
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Viabilidade do protocolo de ablação de TV guiada por imagem, definida pela presença de todos os seguintes critérios:
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso agudo após ablação de canais de TC
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Taxa de sucesso agudo após ablação dos canais de TC, definida como a não indução de qualquer TV usando um protocolo de estimulação ventricular programado prescrito.
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Número de TVs persistentes após ablação do canal de TC
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Número de TVs persistentes após ablação do canal de TC
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Comprimentos de ciclo de TVs persistentes após ablação do canal de TC
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Duração dos ciclos de TVs persistentes após ablação do canal de TC (ms)
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Localização de TVs persistentes após ablação do canal de TC
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Localização das TVs que persistem após a ablação dos canais de TC em relação aos canais de TC.
A localização (istmos críticos) será identificada usando mapeamento de ritmo convencional ou métodos de mapeamento de VT/arrastamento e descrita como correspondendo ou não à localização de um canal CT (sim/não/NA)
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Taxa de sucesso agudo ao final do procedimento
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Taxa de sucesso agudo no final do procedimento, ou seja, após ablação dos canais de TC e direcionamento dos possíveis VTs remanescentes, definida como a não indução de qualquer VT usando um protocolo de estimulação ventricular programado prescrito.
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Número de TVs persistentes no final do procedimento
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Número de TVs persistentes no final do procedimento
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Comprimentos de ciclo de VTs persistentes no final do procedimento
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Comprimentos de ciclo de TVs persistentes no final do procedimento (ms)
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Localização de TVs persistentes no final do procedimento
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3
|
Localização das TVs que persistem no final do procedimento em relação aos canais de TC.
A localização (istmos críticos) será identificada usando mapeamento de ritmo convencional ou métodos de mapeamento de VT/arrastamento e descrita como correspondendo ou não à localização de um canal CT (sim/não/NA)
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3
|
Taxa de recorrência de TV em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Mês 6
|
Taxa de recorrência de TV no seguimento de 6 meses, definida como pelo menos uma terapia apropriada de CDI (estimulação antitaquicardia ou choque).
|
Mês 6
|
Número de episódios sustentados de TV
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Eficácia na redução da carga de VT, definida como o número de episódios sustentados de VT detectados pelo CDI nos 6 meses anteriores vs. 6 meses após a ablação de VT guiada por imagem.
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Linha de base, mês 6
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Mortalidade em 6 meses de seguimento
Prazo: Mês 6
|
Mortalidade em 6 meses de seguimento
|
Mês 6
|
Duração total do procedimento
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
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Duração total do procedimento, definida como o tempo total de pele a pele
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Duração do procedimento desde o início até a primeira ablação por radiofrequência
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Duração do procedimento desde o início até a primeira ablação por radiofrequência
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Tempo total de ablação por radiofrequência.
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Tempo total de ablação por radiofrequência.
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
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Duração do procedimento desde o início até a conclusão da ablação dos canais de TC
Prazo: fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Duração do procedimento desde o início até a conclusão da ablação dos canais de TC.
|
fim do procedimento de ablação por cateter (hora 3)
|
Efeitos adversos graves
Prazo: Linha de base, mês 6
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Principais complicações relacionadas ao procedimento, incluindo qualquer complicação potencialmente fatal ou que prolongue a hospitalização
|
Linha de base, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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