- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747353
심실 빈맥(MAP-IN-HEART)에서 카테터 절제술의 효율적인 유도를 위한 컴퓨터 단층 촬영 타겟 (MAP-IN-HEART)
연구 개요
상세 설명
배경: 카테터 절제술은 지속적인 심실성 빈맥(VT)을 나타내는 심근경색 병력이 있는 환자에게 권장되는 치료 옵션이지만1 현재의 접근 방식은 침습성 카테터 측정에서 파생된 표적의 길고, 재현성이 낮고 표준화되지 않은 식별에 의존합니다. 결과적으로 VT 재발률이 높게 유지되어 중재를 반복하게 됩니다.2 수술 전 CT 스캔 영상은 좌심실(LV) 벽 두께의 상세한 분석을 통해 흉터 내 부정맥 부위를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다.3,4 이 연구는 이들을 절제의 주요 표적으로 사용하는 것이 유리한 효능, 효율성 및 안전성 프로필과 관련된 실행 가능한 전략임을 입증하는 것을 목표로 합니다.
방법: 카테터 절제를 위해 의뢰된 경색 후 심실빈맥 환자 40명이 3개의 유럽 센터에 포함됩니다. 수술 전 CT 스캔을 처리하여 자세한 해부학적 구조와 좌심실 벽 두께 지도로 구성된 환자 심장의 3D 모델을 얻습니다. 심하게 얇아진 흉터(즉, CT-채널)은 IHU LIRYC, 보르도 대학에서 개발된 독점 알고리즘을 사용하여 식별되고 카테터 절제를 위한 기본 대상으로 사용됩니다. 개입하는 동안 사전에 정의된 대상과 함께 3D 모델이 3D 매핑 공간에 등록되고 각 CT 채널이 절제로 절단됩니다. 그런 다음 VT의 유도성을 테스트하고 CT 채널 절제 후 유도 가능한 남아 있는 VT는 모든 CT 채널의 절제와 모든 VT의 비유도성을 결합하는 복합 절차 끝점과 함께 기존의 카테터 매핑 기술을 사용하여 표적이 됩니다. 절차 및 6개월 후속 데이터를 분석하여 접근 방식의 타당성을 평가하고 효율성, 효능 및 안전성 프로필을 보고합니다.
예상 결과: CT 유도 절제술 전략은 심실세동 절제술을 의뢰받은 경색 후 환자의 대다수에서 실현 가능할 것으로 예상되며 절차의 긴 진단 부분(카테터 매핑)이 사전에 이동되어 매우 시간 효율적일 것으로 예상됩니다. -수술적으로(이미징). 짧은 절차 기간은 유리한 안전성 프로파일로 해석되어야 합니다. 이 전략은 또한 보다 포괄적인 대상 정의와 시술 시간을 거의 전적으로 치료에 할애하기 때문에 부정맥을 제거하는 데 있어 높은 효능과 관련이 있어야 합니다. 결론적으로, 본 연구는 무작위 대조 시험이 구축될 수 있는 확실한 개념 증명을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 계획된 수술 전 심장 CT 스캔을 통한 카테터 절제 중재에 대한 적응증
- 이전 심근 경색(MI의 국제적 정의 사용: Q파 또는 이전 허혈 손상의 문서와 함께 비허혈성 원인이 없는 국소 심근 무동력/얇아짐의 영상 증거 사용)
그리고
지난 6개월 이내에 다음과 같은 단형적 VT 이벤트 중 하나:
- A: 항빈맥 조율(ATP)로 치료받은 증상이 있는 심실빈맥 3회 이상,
- B: ≥1회 적절한 ICD 충격,
- C: 24시간 이내에 ≥3 VT 에피소드
- D: ECG 또는 임의의 심장 모니터에 의해 기록된 ICD의 감지율 미만의 지속적인 VT
- E: ICD 없이 12 리드 ECG에 기록된 지속적인 VT
- 서명된 동의서
- 건강 보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 활동성 허혈(관상동맥 조영술로 진단된 급성 혈전 또는 ECG에서 입증된 동적 ST 분절 변화) 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 약물 유발성 부정맥), 급성 관상동맥 혈전증으로 인한 것으로 생각되는 최근 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있거나 CCS 기능적 등급 IV 협심증이 있습니다. 심실성 부정맥 후 바이오마커 수준 상승만으로는 급성 관상동맥 증후군 또는 활동성 허혈을 나타내지 않습니다.
- 돌출된 좌심실 혈전 또는 기계적 대동맥 및 승모판이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 VT에 대한 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 부정맥 제시: 다형성 VT 또는 심실 세동(VF).
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분), NYHA 기능 등급 IV 심부전 또는 생존을 <1년으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환이 있는 경우.
임신, 모유 수유 여성 및 가임기 여성으로서 적절한 산아제한을 시행하지 않는 여성. (프랑스 HAS 기준 또는 다음 방법이 적절하다고 간주됨):
- 복합 호르몬 피임법
- 주사 호르몬 피임법
- 이식된 호르몬 피임법
- 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD) 배치
- 자궁 내 호르몬 실현 시스템(IUS) 배치
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심장 3D 모델을 사용한 카테터 절제술
실험적: 표준 치료의 일부로 카테터 절제 절차를 수행했지만 자세한 해부 및 기본 절제 대상을 포함하는 이미지 기반 3D 심장 모델이 추가되었습니다.
|
장치: 표준 치료의 일부로 수행되는 카테터 절제 절차(상세한 해부학적 구조 및 기본 절제 대상을 포함하는 이미지 기반 3D 심장 모델이 추가됨)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미지 유도 VT 절제 프로토콜의 평가
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
다음 기준의 존재에 의해 정의되는 이미지 유도 VT 절제 프로토콜의 타당성:
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 채널 절제 후 급성 성공률
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
처방된 프로그래밍된 심실 자극 프로토콜을 사용하여 모든 VT의 비유도성으로 정의되는 CT 채널 절제 후 급성 성공률.
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
CT 채널 제거 후 지속되는 VT 수
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
CT 채널 제거 후 지속되는 VT 수
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
CT 채널 절제 후 지속되는 VT의 주기 길이
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
CT 채널 절제 후 지속되는 VT의 주기 길이(ms)
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
CT 채널 절제 후 지속되는 VT의 위치
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
CT 채널에 대한 CT 채널 절제 후 지속되는 VT의 위치.
기존의 페이스 매핑 또는 VT/연행 매핑 방법을 사용하여 위치(임계 지협)를 식별하고 하나의 CT 채널의 위치와 일치 또는 일치하지 않음(예/아니오/해당 없음)으로 설명합니다.
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
시술 종료 시 급성 성공률
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
절차 종료 시, 즉 CT 채널 절제 및 남아 있는 잠재적 VT의 표적화 후 급성 성공률은 규정된 프로그래밍된 심실 자극 프로토콜을 사용하여 모든 VT의 비유도성으로 정의됩니다.
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
절차 종료 시 지속되는 VT 수
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
절차 종료 시 지속되는 VT 수
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
절차 종료 시 지속되는 VT의 주기 길이
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
절차 종료 시 지속되는 VT의 주기 길이(ms)
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
절차가 끝날 때 지속되는 VT의 위치
기간: 카테터 절제술 절차 종료(3시간
|
CT 채널과 관련하여 절차가 끝날 때 지속되는 VT의 위치.
기존의 페이스 매핑 또는 VT/연행 매핑 방법을 사용하여 위치(임계 지협)를 식별하고 하나의 CT 채널의 위치와 일치 또는 일치하지 않음(예/아니오/해당 없음)으로 설명합니다.
|
카테터 절제술 절차 종료(3시간
|
|
6개월 추시시 VT 재발율
기간: 6개월
|
적어도 하나의 적절한 ICD 요법(항빈맥 조율 또는 쇼크)으로 정의되는 6개월 추적 시 VT 재발률.
|
6개월
|
|
지속적인 VT 삽화의 수
기간: 기준선, 6개월
|
영상 유도 VT 절제술 전후 6개월에 비해 ICD에서 감지한 지속적인 VT 삽화의 수로 정의되는 VT 부담 감소 효과.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 후 사망
기간: 6개월
|
6개월 후 사망
|
6개월
|
|
총 시술시간
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
총 피부 대 피부 시간으로 정의되는 총 시술 시간
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
시작부터 첫 번째 고주파 절제까지의 절차 기간
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
시작부터 첫 번째 고주파 절제까지의 절차 기간
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
총 고주파 절제 시간.
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
총 고주파 절제 시간.
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
CT 채널 절제 시작부터 완료까지의 절차 기간
기간: 카테터 절제술 종료(3시간)
|
CT 채널 절제 시작부터 완료까지의 절차 기간.
|
카테터 절제술 종료(3시간)
|
|
심각한 부작용
기간: 기준선, 6개월
|
잠재적으로 생명을 위협하거나 입원 기간을 연장하는 모든 합병증을 포함한 주요 시술 관련 합병증
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .