- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747353
Cele tomografii komputerowej dla skutecznego prowadzenia ablacji przezcewnikowej w częstoskurczu komorowym (MAP-IN-HEART) (MAP-IN-HEART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Chociaż ablacja przezcewnikowa jest zalecaną opcją terapeutyczną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występuje utrwalony częstoskurcz komorowy (VT),1 obecne podejście opiera się na długotrwałej, słabo powtarzalnej i słabo wystandaryzowanej identyfikacji celów na podstawie inwazyjnych pomiarów przez cewnik. W konsekwencji częstość nawrotów częstoskurczu komorowego pozostaje wysoka, co prowadzi do konieczności powtórnych interwencji.2 Wykazano, że przedoperacyjna tomografia komputerowa umożliwia identyfikację miejsc arytmogennych w obrębie blizny poprzez szczegółową analizę grubości ściany lewej komory (LV).3,4 Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że wykorzystanie ich jako głównych celów ablacji jest wykonalną strategią związaną z korzystnymi profilami skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa.
Metodyka: 40 pacjentów z pozawałowym VT skierowanych na ablację przezcewnikową zostanie włączonych do 3 ośrodków europejskich. Przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie przetworzona w celu uzyskania trójwymiarowego modelu serca pacjenta, zawierającego szczegółowe mapy anatomii i grubości ścian lewej komory. Kanały o względnie zachowanej grubości wnikające w mocno przerzedzoną bliznę (tj. kanały CT) zostaną zidentyfikowane przy użyciu zastrzeżonego algorytmu opracowanego w IHU LIRYC na Uniwersytecie w Bordeaux i wykorzystane jako główne cele do ablacji przezcewnikowej. Podczas interwencji model 3D wraz ze zdefiniowanymi przed operacją celami zostanie zarejestrowany w przestrzeni mapowania 3D, a każdy kanał TK zostanie przecięty przez ablację. Indukowalność VT zostanie następnie przetestowana, a każdy VT, który pozostanie indukowalny po ablacji kanałów CT, będzie celowany przy użyciu konwencjonalnych technik mapowania cewnika, ze złożonym punktem końcowym procedury łączącym ablację wszystkich kanałów CT i brak indukowalności jakiegokolwiek VT. Przeanalizowane zostaną dane dotyczące procedur i 6-miesięcznych obserwacji w celu oceny wykonalności podejścia i przedstawienia profili wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa.
Oczekiwane wyniki: oczekuje się, że strategia ablacji pod kontrolą CT będzie możliwa do wykonania u zdecydowanej większości pacjentów po zawale kierowanych do ablacji VT i niezwykle efektywna czasowo, ponieważ długa część diagnostyczna procedury (mapowanie cewnika) zostanie przesunięta przed -operacyjnie (obrazowanie). Krótki czas trwania zabiegu powinien przełożyć się na korzystny profil bezpieczeństwa. Strategię należy również wiązać z wysoką skutecznością w eliminowaniu arytmii, dzięki pełniejszemu określeniu celów oraz poświęceniu czasu zabiegu niemal w całości na terapię. Podsumowując, niniejsze badanie powinno dostarczyć solidnego dowodu słuszności koncepcji, na której można zbudować randomizowane badania kontrolowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- Department of Cardiac Pacing and Electrophysiology, CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Heart Centre, Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do zabiegu ablacji przezcewnikowej z planową przedoperacyjną tomografią komputerową serca
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (stosując międzynarodową definicję MI: załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna z udokumentowanym wcześniejszym uszkodzeniem niedokrwiennym)
I
Jedno z następujących monomorficznych zdarzeń VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- A: ≥3 epizody objawowego VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP),
- B: ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD,
- C: ≥3 epizody VT w ciągu 24 godz
- D: utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej wykrywalności ICD udokumentowany przez EKG lub jakikolwiek kardiomonitor
- E: Utrzymujący się VT zarejestrowany w 12 odprowadzeniach EKG przy braku ICD
- Podpisana świadoma zgoda
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST wykazane w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa), niedawno przebyty w ciągu 30 dni ostry zespół wieńcowy prawdopodobnie spowodowany ostrą zakrzepicą tętnic wieńcowych lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej wg CCS. Należy zauważyć, że sam wzrost poziomu biomarkerów po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza ostrego zespołu wieńcowego ani aktywnego niedokrwienia.
- Wiadomo, że mają wystający skrzeplinę w lewej komorze lub mechaniczne zastawki aortalne i mitralne.
- Mieli wcześniej procedurę ablacji przezcewnikowej z powodu VT
- Prezentacja arytmii: polimorficzny VT lub migotanie komór (VF).
- Cierpią na niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA lub chorobę ogólnoustrojową, która może ograniczyć przeżycie do <1 roku.
Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń. (Francuskie kryteria HAS lub następujące metody są uważane za odpowiednie):
- Złożona antykoncepcja hormonalna
- Wstrzykiwana antykoncepcja hormonalna
- Wszczepiona antykoncepcja hormonalna
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron związana z hamowaniem owulacji
- Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
- Umieszczenie wewnątrzmacicznego systemu realizującego hormony (IUS)
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura ablacji cewnika z modelem 3D serca
Eksperymentalna: procedura ablacji przezcewnikowej wykonywana w ramach standardowej opieki, ale z dodatkiem trójwymiarowego modelu serca opartego na obrazie, zawierającego szczegółową anatomię i główne cele ablacji
|
Urządzenie: procedura ablacji przezcewnikowej wykonywana w ramach standardowej opieki, ale z dodatkiem trójwymiarowego modelu serca opartego na obrazie, zawierającego szczegółową anatomię i główne cele ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena protokołu ablacji VT pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Wykonalność protokołu ablacji VT sterowanej obrazem, zdefiniowana przez obecność wszystkich poniższych kryteriów:
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrego sukcesu po ablacji kanałów CT
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Współczynnik ostrych sukcesów po ablacji kanałów CT, zdefiniowany jako brak indukcji jakiegokolwiek VT przy użyciu przepisanego zaprogramowanego protokołu stymulacji komorowej.
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Liczba VT utrzymujących się po ablacji kanału CT
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Liczba VT utrzymujących się po ablacji kanału CT
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Długości cyklu VT utrzymujące się po ablacji kanału CT
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Długości cykli VT utrzymujących się po ablacji kanału CT (ms)
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Lokalizacja VT utrzymujących się po ablacji kanału CT
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Lokalizacja VT utrzymujących się po ablacji kanału CT w odniesieniu do kanałów CT.
Lokalizacja (przesmyki krytyczne) zostanie zidentyfikowana przy użyciu konwencjonalnych metod mapowania stymulacji lub mapowania częstoskurczu komorowego/porywania i opisana jako pasująca lub nie pasująca do lokalizacji jednego kanału CT (tak/nie/nie dotyczy)
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Wskaźnik ostrego sukcesu na końcu procedury
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Współczynnik ostrych sukcesów na końcu procedury, tj. po ablacji kanałów CT i celowaniu w potencjalne pozostałe VT, zdefiniowany jako brak indukcji jakiegokolwiek VT przy użyciu przepisanego zaprogramowanego protokołu stymulacji komorowej.
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Liczba VT utrzymujących się na końcu procedury
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Liczba VT utrzymujących się na końcu procedury
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Długości cyklu VT utrzymujące się na końcu procedury
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Długości cyklu VT utrzymujące się na końcu procedury (ms)
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Lokalizacja VT utrzymujących się pod koniec procedury
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji cewnikowej (godz
|
Lokalizacja VT utrzymujących się na końcu procedury w odniesieniu do kanałów CT.
Lokalizacja (przesmyki krytyczne) zostanie zidentyfikowana przy użyciu konwencjonalnych metod mapowania stymulacji lub mapowania częstoskurczu komorowego/porywania i opisana jako pasująca lub nie pasująca do lokalizacji jednego kanału CT (tak/nie/nie dotyczy)
|
zakończenie zabiegu ablacji cewnikowej (godz
|
|
Częstość nawrotów VT w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Częstość nawrotów VT w 6-miesięcznej obserwacji, zdefiniowana jako co najmniej jedna odpowiednia terapia ICD (stymulacja zapobiegająca częstoskurczowi lub wstrząs).
|
Miesiąc 6
|
|
liczba utrzymujących się epizodów VT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skuteczność w zmniejszaniu obciążenia VT, zdefiniowana jako liczba utrzymujących się epizodów VT wykrytych przez ICD w ciągu 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ablacji VT pod kontrolą obrazu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Śmiertelność po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Śmiertelność po 6 miesiącach obserwacji
|
Miesiąc 6
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Całkowity czas trwania procedury, zdefiniowany jako całkowity czas kontaktu ze skórą
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Całkowity czas ablacji częstotliwością radiową.
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Całkowity czas ablacji częstotliwością radiową.
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do zakończenia ablacji kanałów TK
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
Czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do zakończenia ablacji kanałów TK.
|
zakończenie zabiegu ablacji przezcewnikowej (godz. 3)
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Poważne powikłania związane z zabiegiem, w tym wszelkie powikłania potencjalnie zagrażające życiu lub przedłużające hospitalizację
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/01
- 2021-A00160-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .