腹部大動脈瘤嚢の治癒とエンドリークの予防 - オランダ (AAA-SHAPE_NLD)
2025年12月18日 更新者：Shape Memory Medical, Inc.
腹部大動脈瘤嚢の治癒とエンドリークの予防 - 前向き多施設共同研究
血管内動脈瘤修復 (EVAR) ステントグラフトの外側の腹部大動脈瘤 (AAA) 嚢を満たすための IMPEDE-FX 塞栓形成プラグおよび/または IMPEDE-FX ラピッドフィルの安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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North Holland
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Hoorn、North Holland、オランダ、1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis
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Tilburg
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Tilburg、Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -男性で直径5.5cm以上、女性で直径5.0cm以上の腎下大動脈瘤の選択的EVARの候補
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 別の臨床試験に登録
- 大動脈腸骨動脈瘤、または付随する腸骨動脈拡張または動脈瘤 (総腸骨動脈の直径 > 24 mm) 分岐部に近い、および/または十分に密閉できない
- 特許取得済みの AAA 嚢栄養血管 (嚢内) > 直径 4 mm
- 術前 CTA に基づく、ステントグラフト留置後に充てんされる AAA 嚢の容積 <20 mL または >135 mL ステントグラフト量を除く大動脈流量）
- -ゴアエクスクルーダーAAAエンドプロテーゼ、クックゼニスフレックスAAAエンドバスキュラーグラフト、またはメドトロニックエンデュラントIIステントグラフト以外の大動脈ステントグラフトの使用によるAAAの治療
- 選択したステントグラフトの使用説明書（IFU）外での計画的な使用
- -有窓または煙突ステントグラフトの計画的使用
- -何らかの理由でステントグラフトの留置が放棄された研究参加者、および/または治験責任医師が、ステントグラフト留置の過程で、研究手順が適切ではない可能性があると判断した研究参加者
- -AAA嚢を塞栓するための治験薬以外の塞栓装置の計画的使用
- -治験薬をAAA嚢に送達するためのカテーテルの安全なアクセスと配置を妨げる血管疾患および/または解剖学
- 破裂、漏出、または真菌性（感染）動脈瘤
- 下行胸部大動脈の動脈瘤疾患
- 凝固障害または制御不能な出血性疾患
- -長期（手技の6か月以上前）の直接経口抗凝固剤の使用またはビタミンK拮抗薬の抗凝固剤の使用
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL;
- 手術前3ヶ月以内の脳血管障害
- -心筋梗塞および/または大規模な心臓手術 手術前3か月以内
- 十分に律速されていない心房細動
- -研究のフォローアップ要件を順守できない、または順守したくない
- -処置後2年未満の平均余命
- -プラチナ、イリジウム、またはポリウレタンに対する既知の過敏症または禁忌
- 移植手順中にレントゲン写真の可視化を阻害する状態
- -医学的に管理できない造影剤に対するアレルギーの病歴
- -精神的健康問題を含む、制御されていない併存疾患で、研究への参加に悪影響を与える可能性がある
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性の場合、手順の7日前までの陽性の妊娠検査、または研究期間中の医学的に認められた避妊方法の使用の拒否に基づいています
- 囚人またはその他の脆弱な集団の一員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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血管内動脈瘤修復 (EVAR) ステント グラフトの外側の腹部大動脈瘤 (AAA) 嚢を埋める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する主要な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置後30日
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関連する主要な有害事象（MAE）の発生率
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処置後30日
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有効性 - 技術的成功
時間枠：介入直後
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AAA 嚢の残留フロー ルーメンを治験薬で満たすこととして定義される技術的成功
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する主要な有害事象（MAEs）の発生率
時間枠：術後5年
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関連する重大な有害事象（MAE）の発生率
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術後5年
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関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：手技後5年
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関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率
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手技後5年
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有効性 - Type II エンドリーク
時間枠：処置後5年
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II型エンドリークの発生率
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処置後5年
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有効性 - I型およびIII型内漏れ
時間枠：5年後処置
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I型およびIII型エンドリークの発生率
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5年後処置
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有効性 - AAA 嚢径／容積
時間枠：手術後5年
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AAA 嚢胞径/容積の変化
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手術後5年
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有効性 - オープン修復
時間枠：5年後の術後
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開腹AAA修復への転換率
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5年後の術後
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有効性 - 再介入
時間枠：5年後の処置後
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AAA嚢拡大および/または合併症に関連するその他の再介入の頻度
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5年後の処置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。