Abdominale aorta aneurysma Sac genezing en preventie van endoleaks - Nederland (AAA-SHAPE_NLD)

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar
• Een kandidaat voor electieve EVAR van een infrarenaal aorta-aneurysma met een diameter van ≥ 5,5 cm bij mannen en ≥ 5,0 cm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

• Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Ingeschreven in een andere klinische studie
• Aortoiliacale aneurysma, of bijkomende iliacale arterie-ectasie of aneurysma (common iliacale arterie diameter >24 mm) dicht bij de bifurcatie en/of die niet adequaat kan worden afgesloten
• Gepatenteerde AAA-zakvoedingsvaten (in de zak)> 4 mm in diameter
• Volume van de AAA-zak die moet worden gevuld na plaatsing van de stentgraft <20 ml of >135 ml, gebaseerd op pre-procedure CTA (d.w.z. aortastroomvolume exclusief stentgraftvolume)
• Gebruik van andere aorta-stentgrafts dan de Gore Excluder AAA-endoprothese, Cook Zenith Flex AAA-endovasculaire graft of Medtronic Endurant II-stentgraft om de AAA te behandelen
• Gepland gebruik van de gekozen stentgraft buiten de gebruiksaanwijzing (IFU)
• Gepland gebruik van gefenestreerde of schoorsteen-stentgrafts
• Onderzoeksdeelnemers bij wie de plaatsing van de stentgraft om welke reden dan ook wordt gestaakt en/of waarbij de onderzoeker in de loop van de plaatsing van de stentgraft besluit dat de onderzoeksprocedure mogelijk niet geschikt is
• Gepland gebruik van andere embolieapparaten dan het onderzoeksproduct om de AAA-zak te emboliseren
• Vasculaire ziekte en/of anatomie die de veilige toegang en positionering van een katheter om het onderzoeksproduct in de AAA-zak af te leveren onmogelijk maakt
• Gescheurd, lekkend of mycotisch (geïnfecteerd) aneurysma
• Aneurysmale ziekte van de dalende thoracale aorta
• Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
• Langdurig (>6 maanden voorafgaand aan de procedure) gebruik van directe orale anticoagulantia of gebruik van een vitamine K-antagonist anticoagulantia
• Serumcreatininegehalte >2,5 mg/dL;
• Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep
• Myocardinfarct en/of grote hartoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep
• Boezemfibrilleren dat niet goed onder controle is
• Niet kunnen of willen voldoen aan de studievervolgeisen
• Levensverwachting van <2 jaar na de procedure
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor platina, iridium of polyurethaan
• Een aandoening die radiografische visualisatie tijdens de implantatieprocedure belemmert
• Geschiedenis van allergie voor contrastmiddel die niet medisch kan worden behandeld
• Ongecontroleerde comorbide medische aandoening, waaronder psychische problemen, die deelname aan het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden
• Zwanger of een zogende teef. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, op basis van een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure of weigering om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep.