Guérison du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale et prévention des endofuites - Pays-Bas (AAA-SHAPE_NLD)

Critère d'intégration:

• ≥18 ans
• Un candidat à l'EVAR électif d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale ≥ 5,5 cm de diamètre chez l'homme et ≥ 5,0 cm chez la femme

Critère d'exclusion:

• Une incapacité à donner un consentement éclairé
• Inscrit dans une autre étude clinique
• Anévrisme aorto-iliaque, ou ectasie ou anévrisme concomitant de l'artère iliaque (diamètre de l'artère iliaque commune > 24 mm) proche de la bifurcation et/ou qui ne peut pas être scellé de manière adéquate
• Vaisseaux d'alimentation du sac AAA brevetés (à l'intérieur du sac)> 4 mm de diamètre
• Volume du sac AAA à remplir après la mise en place de l'endoprothèse < 20 ml ou > 135 ml, basé sur le CTA pré-procédure (c'est-à-dire volume du flux aortique à l'exclusion du volume de l'endoprothèse)
• Utilisation d'endoprothèses aortiques autres que l'endoprothèse AAA Gore Excluder, la greffe endovasculaire Cook Zenith Flex AAA ou l'endoprothèse Medtronic Endurant II pour traiter l'AAA
• Utilisation prévue de l'endoprothèse choisie en dehors de son mode d'emploi (IFU)
• Utilisation planifiée d'endoprothèses fenestrées ou en cheminée
• Participants à l'étude dans lesquels le placement de l'endoprothèse est abandonné pour une raison quelconque, et/ou dans lesquels l'investigateur décide, au cours du placement de l'endoprothèse, que la procédure d'étude peut ne pas être appropriée
• Utilisation prévue de dispositifs emboliques autres que le produit expérimental pour emboliser le sac AAA
• Maladie vasculaire et/ou anatomie qui empêchent l'accès et le positionnement en toute sécurité d'un cathéter pour administrer le produit expérimental dans le sac AAA
• Anévrisme rompu, fuyant ou mycotique (infecté)
• Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante
• Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé
• Utilisation à long terme (> 6 mois avant la procédure) d'anticoagulants oraux directs ou de tout anticoagulant antagoniste de la vitamine K
• Taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
• Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'intervention
• Infarctus du myocarde et/ou chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'intervention
• Fibrillation auriculaire dont la fréquence n'est pas bien contrôlée
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
• Espérance de vie de <2 ans après la procédure
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au platine, à l'iridium ou au polyuréthane
• Une condition qui inhibe la visualisation radiographique pendant la procédure d'implantation
• Antécédents d'allergie au produit de contraste non pris en charge médicalement
• Condition médicale comorbide non contrôlée, y compris les problèmes de santé mentale, qui affecterait négativement la participation à l'étude
• Femelle gestante ou allaitante. Pour les femmes en âge de procréer, sur la base d'un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure ou le refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
• Détenu ou membre d'une autre population vulnérable.