Saco de Aneurisma da Aorta Abdominal Cura e Prevenção de Vazamentos Internos - Holanda (AAA-SHAPE_NLD)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade
• Um candidato para EVAR eletivo de um aneurisma da aorta infra-renal ≥5,5 cm de diâmetro em homens e ≥5,0 cm em mulheres

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Inscrito em outro estudo clínico
• Aneurisma aortoilíaco, ou ectasia concomitante da artéria ilíaca ou aneurisma (diâmetro da artéria ilíaca comum >24 mm) próximo à bifurcação e/ou que não pode ser adequadamente selado
• Vasos de alimentação do saco de AAA patentes (dentro do saco) >4 mm de diâmetro
• Volume do saco AAA a ser preenchido após a colocação da endoprótese <20 mL ou >135 mL, com base na CTA pré-procedimento (ou seja, volume de fluxo aórtico exclusivo do volume de endoprótese)
• Uso de endoprótese aórtica diferente da endoprótese Gore Excluder AAA, enxerto endovascular Cook Zenith Flex AAA ou enxerto de stent Medtronic Endurant II para tratar o AAA
• Uso planejado da endoprótese escolhida fora de suas instruções de uso (IFU)
• Uso planejado de endoprótese fenestrada ou chaminé
• Participantes do estudo em que a colocação da endoprótese é abandonada por qualquer motivo e/ou em que o investigador decide, durante a colocação da endoprótese, que o procedimento do estudo pode não ser apropriado
• Uso planejado de dispositivos embólicos diferentes do produto experimental para embolizar o saco AAA
• Doença vascular e/ou anatomia que impeçam o acesso seguro e o posicionamento de um cateter para entregar o produto sob investigação no saco AAA
• Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico (infeccionado)
• Doença aneurismática da aorta torácica descendente
• Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
• Uso prolongado (> 6 meses antes do procedimento) de anticoagulante oral direto ou uso de qualquer anticoagulante antagonista da vitamina K
• Nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
• Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento
• Infarto do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca de grande porte nos 3 meses anteriores ao procedimento
• Fibrilação atrial que não é bem controlada em frequência
• Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
• Expectativa de vida de <2 anos após o procedimento
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a platina, irídio ou poliuretano
• Uma condição que inibe a visualização radiográfica durante o procedimento de implantação
• História de alergia ao meio de contraste que não pode ser controlada clinicamente
• Condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que afetaria adversamente a participação no estudo
• Fêmea grávida ou lactante. Para mulheres com potencial para engravidar, com base em um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento ou recusa em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo
• Preso ou membro de outra população vulnerável.