Leczenie worka tętniaka aorty brzusznej i zapobieganie przeciekom okołoprotezowym - Holandia (AAA-SHAPE_NLD)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shape Memory Medical, Inc.
Gojenie worka tętniaka aorty brzusznej i zapobieganie przeciekom okołoprotezowym — prospektywne badanie wieloośrodkowe
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność zatyczki do embolizacji IMPEDE-FX i/lub IMPEDE-FX Rapid Fill w celu wypełnienia worka tętniaka aorty brzusznej (AAA) poza stent-graftem do naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Holandia, 1624 NP
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Holandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Kandydat do elektywnego EVAR z powodu tętniaka aorty podnerkowej o średnicy ≥5,5 cm u mężczyzn i ≥5,0 cm u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Włączono do innego badania klinicznego
- Tętniak aortalno-biodrowy lub współistniejąca ektazja lub tętniak tętnicy biodrowej (średnica tętnicy biodrowej wspólnej >24 mm) w pobliżu rozwidlenia i/lub których nie można odpowiednio uszczelnić
- Opatentowane naczynia do karmienia worków AAA (wewnątrz worka) o średnicy > 4 mm
- Objętość worka AAA do wypełnienia po umieszczeniu stent-graftu <20 ml lub >135 ml, w oparciu o CTA przed zabiegiem (tj. objętość przepływu przez aortę z wyłączeniem objętości stent-graftu)
- Stosowanie stentgraftów aortalnych innych niż endoproteza Gore Excluder AAA, proteza wewnątrznaczyniowa Cook Zenith Flex AAA lub stentgraft Medtronic Endurant II w leczeniu AAA
- Planowane użycie wybranego stent-graftu niezgodnie z instrukcją użycia (IFU)
- Planowane użycie stent-graftów fenestrowanych lub kominowych
- Uczestnicy badania, u których z jakiegokolwiek powodu zrezygnowano z umieszczenia stent-graftu i/lub u których badacz w trakcie umieszczania stent-graftu uzna, że procedura badania może być nieodpowiednia
- Planowane użycie urządzeń embolizacyjnych innych niż badany produkt do embolizacji worka TAA
- Choroba naczyniowa i/lub anatomia, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp i umieszczenie cewnika w celu podania badanego produktu do worka TAA
- Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy (zainfekowany) tętniak
- Tętniakowa choroba aorty piersiowej zstępującej
- Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia
- Długotrwałe (>6 miesięcy przed zabiegiem) stosowanie bezpośrednich antykoagulantów doustnych lub jakichkolwiek antykoagulantów z grupy antagonistów witaminy K
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
- Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących kontynuacji badania
- Oczekiwana długość życia <2 lata po zabiegu
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do platyny, irydu lub poliuretanu
- Stan, który utrudnia wizualizację radiograficzną podczas procedury implantacji
- Historia alergii na środek kontrastowy, której nie można leczyć medycznie
- Niekontrolowane współistniejące schorzenia, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca. Dla kobiet w wieku rozrodczym na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania
- Więzień lub członek innej wrażliwej populacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Wypełnienie worka tętniaka aorty brzusznej (AAA) poza stent-graftem do naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność — sukces techniczny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Sukces techniczny, definiowany jako wypełnienie badanymi produktami badanego światła przepływu resztkowego worka AAA
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Częstość występowania powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
|
5 lat po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Częstość występowania powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
5 lat po zabiegu
|
|
Skuteczność – przecieki typu II
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Częstość występowania endoprzecieków typu II
|
5 lat po zabiegu
|
|
Skuteczność – przecieki typu I i typu III
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Częstość występowania przecieków typu I i typu III
|
5 lat po zabiegu
|
|
Skuteczność – średnica/objętość worka AAA
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Zmiana średnicy/objętości worka AAA
|
5 lat po zabiegu
|
|
Skuteczność – Naprawa otwarta
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Wskaźnik konwersji do otwartej naprawy AAA
|
5 lat po zabiegu
|
|
Skuteczność - Reinterwencje
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
|
Częstość innych reinterwencji związanych ze wzrostem worka tętniaka aorty brzusznej i/lub powikłaniami
|
5 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD1020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .