- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751578
Curación del saco del aneurisma aórtico abdominal y prevención de endofugas - Países Bajos (AAA-SHAPE_NLD)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Shape Memory Medical, Inc.
Curación del saco del aneurisma aórtico abdominal y prevención de endofugas: un estudio multicéntrico prospectivo
Determinar la seguridad y eficacia de IMPEDE-FX Embolization Plug y/o IMPEDE-FX Rapid Fill para llenar un saco de aneurisma aórtico abdominal (AAA) fuera de un injerto de stent de reparación endovascular de aneurisma (EVAR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Países Bajos, 1624 NP
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Un candidato para EVAR electivo de un aneurisma aórtico infrarrenal ≥5,5 cm de diámetro en hombres y ≥5,0 cm en mujeres
Criterio de exclusión:
- Una incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Inscrito en otro estudio clínico
- Aneurisma aortoilíaco, o ectasia o aneurisma de la arteria ilíaca concomitante (diámetro de la arteria ilíaca común >24 mm) cerca de la bifurcación y/o que no puede sellarse adecuadamente
- Vasos de alimentación del saco AAA permeables (dentro del saco) >4 mm de diámetro
- Volumen del saco AAA a llenar después de la colocación de la endoprótesis vascular <20 ml o >135 ml, según la CTA previa al procedimiento (es decir, volumen de flujo aórtico sin incluir el volumen de injerto de stent)
- Uso de injertos de stent aórtico distintos de la endoprótesis Gore Excluder AAA, el injerto endovascular Cook Zenith Flex AAA o el injerto de stent Medtronic Endurant II para tratar el AAA
- Uso planificado de la endoprótesis cubierta elegida fuera de sus instrucciones de uso (IFU)
- Uso planificado de injertos de stent fenestrados o de chimenea
- Participantes del estudio en los que se abandona la colocación de la endoprótesis cubierta por cualquier motivo y/o en los que el investigador decide, durante el curso de la colocación de la endoprótesis cubierta, que el procedimiento del estudio puede no ser apropiado
- Uso planificado de dispositivos embólicos distintos del producto en investigación para embolizar el saco AAA
- Enfermedad vascular y/o anatomía que impide el acceso seguro y la colocación de un catéter para administrar el producto de investigación en el saco AAA
- Aneurisma roto, con fugas o micótico (infectado)
- Enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado
- Uso a largo plazo (>6 meses antes del procedimiento) de anticoagulantes orales directos o uso de cualquier anticoagulante antagonista de la vitamina K
- Nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL;
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses previos al procedimiento
- Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 3 meses previos al procedimiento
- Fibrilación auricular que no está bien controlada
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Esperanza de vida de <2 años después del procedimiento
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano
- Una condición que inhibe la visualización radiográfica durante el procedimiento de implantación
- Historia de alergia al medio de contraste que no puede ser manejada médicamente
- Condición médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que afectaría negativamente la participación en el estudio
- Hembra embarazada o lactante. Para mujeres en edad fértil, según una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento o la negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
- Recluso o miembro de otra población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
Llenar un saco de aneurisma aórtico abdominal (AAA) fuera de un injerto de stent de reparación endovascular de aneurisma (EVAR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos mayores relacionados (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Incidencia de eventos adversos mayores relacionados (MAEs)
|
30 días después del procedimiento
|
Eficacia - Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Éxito técnico, definido como el llenado de la luz de flujo residual del saco AAA con productos en investigación
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos mayores relacionados (MAEs)
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Incidencia de eventos adversos mayores relacionados (MAEs)
|
2 años después del procedimiento
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados
|
2 años después del procedimiento
|
Eficacia - Endofugas tipo II
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Incidencia de endofugas tipo II
|
2 años después del procedimiento
|
Eficacia - Endofugas tipo I y tipo III
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Incidencia de endofugas tipo I y tipo III
|
2 años después del procedimiento
|
Eficacia: diámetro/volumen del saco AAA
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Cambio en el diámetro/volumen del saco AAA
|
2 años después del procedimiento
|
Eficacia - Reparación abierta
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Tasa de conversión a reparación AAA abierta
|
2 años después del procedimiento
|
Eficacia - Reintervenciones
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Tasa de otras reintervenciones relacionadas con el crecimiento del saco AAA y/o complicaciones
|
2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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