복부 대동맥류 주머니 치유 및 내강누출 예방 - 네덜란드 (AAA-SHAPE_NLD)
2025년 12월 18일 업데이트: Shape Memory Medical, Inc.
복부 대동맥류낭 치유 및 내강누출 예방 - 전향적 다기관 연구
혈관내 동맥류 복구(EVAR) 스텐트 그래프트 외부의 복부 대동맥류(AAA) 낭을 채우기 위한 IMPEDE-FX 색전술 플러그 및/또는 IMPEDE-FX 급속 충전의 안전성과 효능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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North Holland
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Hoorn, North Holland, 네덜란드, 1624 NP
- Dijklander ziekenhuis
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Tilburg
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Tilburg, Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 남성의 경우 직경 ≥5.5cm, 여성의 경우 ≥5.0cm인 신장하 대동맥류의 선택적 EVAR 후보
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 임상 연구에 등록됨
- 대동맥장골동맥류, 또는 수반되는 장골동맥 확장증 또는 동맥류(총장골동맥 직경 >24mm)가 분기점에 가깝고/또는 적절하게 봉합할 수 없습니다.
- 직경이 4mm 이상인 특허 AAA 주머니 공급 용기(낭 내)
- 시술 전 CTA(예: 스텐트 그래프트 부피를 제외한 대동맥 혈류량)
- AAA를 치료하기 위해 Gore Excluder AAA 관내인공삽입물, Cook Zenith Flex AAA 혈관내 이식편 또는 Medtronic Endurant II 스텐트 이식편 이외의 대동맥 스텐트 이식편 사용
- 사용 지침(IFU)을 벗어난 선택한 스텐트 그래프트의 계획된 사용
- 유창 또는 굴뚝 스텐트 그래프트의 계획된 사용
- 어떤 이유로든 스텐트 그래프트 배치를 포기한 연구 참여자 및/또는 스텐트 그래프트 배치 과정 중에 조사자가 연구 절차가 적절하지 않을 수 있다고 결정한 연구 참여자
- AAA 색낭을 색전하기 위해 시험용 제품 이외의 색전 장치의 계획된 사용
- 시험 제품을 AAA 낭으로 전달하기 위한 카테터의 안전한 접근 및 배치를 방해하는 혈관 질환 및/또는 해부학
- 파열, 누출 또는 진균성(감염된) 동맥류
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애
- 장기간(시술 전 > 6개월) 직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제 항응고제 사용
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL;
- 시술 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고
- 시술 전 3개월 이내의 심근경색 및/또는 주요 심장 수술
- 잘 조절되지 않는 심방 세동
- 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 시술 후 2년 미만의 기대 수명
- 백금, 이리듐 또는 폴리우레탄에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 이식 절차 중 방사선 가시화를 방해하는 상태
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 병력
- 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신 건강 문제를 포함하여 통제되지 않은 동반이환 질환
- 임신 또는 수유중인 여성. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 시술 전 7일 이내에 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하기를 거부한 경우
- 수감자 또는 기타 취약한 인구의 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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혈관내 동맥류 복구(EVAR) 스텐트 그래프트 외부의 복부 대동맥류(AAA) 주머니 채우기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 시술 후 30일
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관련 주요 부작용(MAE)의 발생률
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시술 후 30일
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효능 - 기술적 성공
기간: 개입 직후
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연구용 제품으로 AAA 낭의 잔류 흐름 루멘을 채우는 것으로 정의되는 기술적 성공
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 주요 유해 사건(MAE) 발생률
기간: 시술 후 5년
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관련 주요 이상사례(MAE)의 발생률
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시술 후 5년
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관련 심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 시술 후 5년
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관련 심각한 이상사례(SAE)의 발생률
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시술 후 5년
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효능 - 제2형 내막누출
기간: 시술 후 5년
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제2형 내부누출의 발생률
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시술 후 5년
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효과성 - 제1형 및 제3형 내부누출
기간: 시술 후 5년
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제1형 및 제3형 내누출 발생률
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시술 후 5년
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효과 - AAA 대동맥류 직경/용적
기간: 시술 후 5년
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AAA 주머니 직경/용적 변화
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시술 후 5년
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효능 - 개방적 수리
기간: 5년 후 시술
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개복 복부대동맥류 수술로의 전환율
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5년 후 시술
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효능 - 재시술
기간: 시술 후 5년
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대동맥류낭 성장 및/또는 합병증과 관련된 기타 재시술 비율
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시술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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