Abdominal aortaaneurisme Sac Healing og forebygging av endolekkasjer - Nederland (AAA-SHAPE_NLD)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år
• En kandidat for elektiv EVAR av en infrarenal aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter hos menn og ≥5,0 cm hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

• En manglende evne til å gi informert samtykke
• Registrert i en annen klinisk studie
• Aortoiliaca aneurisme, eller samtidig iliaca arterie ektasi eller aneurisme (vanlig iliaca arterie diameter >24 mm) nær bifurkasjonen og/eller som ikke kan forsegles tilstrekkelig
• Patent AAA-sekkmatingskar (inne i sekken) >4 mm i diameter
• Volum av AAA-sekk som skal fylles etter stentgraftplassering <20 mL eller >135 mL, basert på pre-prosedyre CTA (dvs. aortastrømningsvolum eksklusive stentgraftvolum)
• Bruk av andre aorta stentgraft enn Gore Excluder AAA Endoprotese, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft eller Medtronic Endurant II stentgraft for å behandle AAA
• Planlagt bruk av det valgte stentgraftet utenfor bruksanvisningen (IFU)
• Planlagt bruk av fenestrerte eller skorsteinsstentgraft
• Studiedeltakere der stentgraftplassering er forlatt av en eller annen grunn, og/eller der etterforskeren bestemmer, i løpet av stentgraftplasseringen, at studieprosedyren kanskje ikke er hensiktsmessig
• Planlagt bruk av andre emboliske enheter enn undersøkelsesproduktet for å embolisere AAA-sekken
• Vaskulær sykdom og/eller anatomi som utelukker sikker tilgang og plassering av et kateter for å levere undersøkelsesproduktet inn i AAA-sekken
• Sprukket, lekker eller mykotisk (infisert) aneurisme
• Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta
• Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
• Langvarig (>6 måneder før prosedyren) bruk av direkte oral antikoagulant eller bruk av vitamin K-antagonistantagonister
• Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
• Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før prosedyren
• Hjerteinfarkt og/eller større hjerteoperasjoner innen 3 måneder før prosedyren
• Atrieflimmer som ikke er godt hastighetskontrollert
• Kan eller vil ikke overholde kravene til studieoppfølging
• Forventet levealder <2 år etter prosedyren
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for platina, iridium eller polyuretan
• En tilstand som hemmer radiografisk visualisering under implantasjonsprosedyren
• Anamnese med allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles medisinsk
• Ukontrollert komorbid medisinsk tilstand, inkludert psykiske problemer, som ville påvirke deltakelsen i studien negativt
• Gravid eller ammende hunn. For kvinner i fertil alder, basert på en positiv graviditetstest innen 7 dager før prosedyren eller nektet å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
• Fange eller medlem av annen sårbar befolkning.