Abdominal aortaaneurysm Säckläkning och förebyggande av endoläckage - Nederländerna (AAA-SHAPE_NLD)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• En kandidat för elektiv EVAR av ett infrarenalt aortaaneurysm ≥5,5 cm i diameter hos män och ≥5,0 cm hos kvinnor

Exklusions kriterier:

• En oförmåga att ge informerat samtycke
• Inskriven i en annan klinisk studie
• Aortoiliaca aneurysm, eller samtidig iliaca artär ektasi eller aneurysm (gemensam höftbensartär diameter >24 mm) nära bifurkationen och/eller som inte kan förseglas tillräckligt
• Patent AAA säckmatningskärl (inom säcken) >4 mm i diameter
• Volym AAA-säck som ska fyllas efter stentgraftplacering <20 mL eller >135 mL, baserat på CTA före proceduren (dvs. aortaflödesvolym exklusive stentgraftvolym)
• Användning av andra aorta stenttransplantat än Gore Excluder AAA Endoprotes, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft eller Medtronic Endurant II stentgraft för att behandla AAA
• Planerad användning av det valda stentgraftet utanför dess bruksanvisning (IFU)
• Planerad användning av fenestrerade eller skorstensstentgraft
• Studiedeltagare där placering av stentgraft överges av någon anledning och/eller där utredaren beslutar, under loppet av stentgraftplaceringen, att studieproceduren kanske inte är lämplig
• Planerad användning av andra emboliprodukter än undersökningsprodukten för att embolisera AAA-säcken
• Vaskulär sjukdom och/eller anatomi som förhindrar säker åtkomst och placering av en kateter för att leverera undersökningsprodukten till AAA-säcken
• Brust, läckande eller mykotisk (infekterad) aneurysm
• Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan
• Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
• Långtidsanvändning (>6 månader före ingreppet) av direkt oralt antikoagulantia eller någon vitamin K-antagonistantagonistanvändning
• Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL;
• Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före ingreppet
• Hjärtinfarkt och/eller större hjärtoperationer inom 3 månader före ingreppet
• Förmaksflimmer som inte är väl frekvenskontrollerat
• Kan eller vill inte uppfylla kraven på studieuppföljning
• Förväntad livslängd <2 år efter ingreppet
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot platina, iridium eller polyuretan
• Ett tillstånd som hämmar radiografisk visualisering under implantationsproceduren
• Historik med allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt
• Okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, inklusive psykiska problem, som skulle påverka deltagandet i studien negativt
• Dräktig eller ammande hona. För kvinnor i fertil ålder, baserat på ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien
• Fånge eller medlem av annan utsatt befolkning.