Abdominal aortaaneurisme Sækheling og forebyggelse af endolækager - Holland (AAA-SHAPE_NLD)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• En kandidat til elektiv EVAR af en infrarenal aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter hos mænd og ≥5,0 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

• En manglende evne til at give informeret samtykke
• Tilmeldt et andet klinisk studie
• Aortoiliaca aneurisme, eller samtidig iliaca arterie ektasi eller aneurisme (almindelig iliaca arterie diameter >24 mm) tæt på bifurkationen og/eller som ikke kan forsegles tilstrækkeligt
• Patent AAA sæk fodringsbeholdere (inde i sækken) >4 mm i diameter
• Volumen af ​​AAA-sæk, der skal fyldes efter stentgraftplacering <20 mL eller >135 mL, baseret på præ-procedure CTA (dvs. aortaflowvolumen eksklusiv stentgraftvolumen)
• Brug af andre aorta stentgrafter end Gore Excluder AAA Endoprotese, Cook Zenith Flex AAA Endovaskulær Graft eller Medtronic Endurant II stentgraft til behandling af AAA
• Planlagt brug af det valgte stentgraft uden for dets brugsanvisning (IFU)
• Planlagt brug af fenestrerede eller skorstensstentgrafter
• Undersøgelsesdeltagere, hvor stentgraftplacering er opgivet af en eller anden grund, og/eller hvor investigator undervejs i stentgraftplaceringen beslutter, at undersøgelsesproceduren muligvis ikke er passende
• Planlagt brug af andre emboliske anordninger end undersøgelsesproduktet til at embolisere AAA-sækken
• Vaskulær sygdom og/eller anatomi, der udelukker sikker adgang og placering af et kateter til at levere undersøgelsesproduktet ind i AAA-sækken
• Sprængt, utæt eller mykotisk (inficeret) aneurisme
• Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta
• Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
• Langvarig (>6 måneder før proceduren) brug af direkte oral antikoagulant eller enhver vitamin K-antagonist brug af antikoagulant
• Serumkreatininniveau >2,5 mg/dL;
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før proceduren
• Myokardieinfarkt og/eller større hjerteoperationer inden for 3 måneder før indgrebet
• Atrieflimren, der ikke er godt hastighedsstyret
• Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til studieopfølgning
• Forventet levetid på <2 år efter proceduren
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for platin, iridium eller polyurethan
• En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering under implantationsproceduren
• Anamnese med allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan håndteres medicinsk
• Ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand, herunder psykiske problemer, der ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
• Drægtig eller ammende hun. For kvinder i den fødedygtige alder, baseret på en positiv graviditetstest inden for 7 dage før proceduren eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Fange eller medlem af anden sårbar befolkning.