再発上咽頭がんに対するプラチナ プラス低用量長期持続静脈内注入 5-フルオロウラシル
再発上咽頭癌におけるプラチナと低用量および長期の持続静脈内注入 5-フルオロウラシルの有効性と安全性と他のプラチナベースの化学療法の有効性と安全性:症例コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) は、電離放射線に対する感受性が高い上咽頭上皮の悪性腫瘍ですが、患者の約 15% で局所制御の失敗が観察されました。
化学療法は、再発性 NPC の治療の基礎です。 多くの研究は再発NPCの全身治療を目的としていましたが、それらのほとんどはレトロスペクティブ研究または小さなサンプルを使用した第II相試験でした. プラチナを含むダブレット化学療法は、一般的に再発 NPC の標準治療と見なされています。 2016 年に多施設第 III 相無作為化臨床試験が発表された後、ゲムシタビンとシスプラチンの併用が推奨されましたが、試験中に治療を完了できた患者は 60% 未満でした。 有望な有効性結果と高い耐性を備えた適切なレジメンを見つけることは、依然として大きな課題です.
シスプラチン + 5-フルオロウラシル (PF) は、再発性 NPC で広く使用されている古典的なレジメンです。 低用量の 5-フルオロウラシルの持続注入が食道癌、直腸癌、前立腺癌で調査され、有望な結果と許容可能な毒性が認められました。 一方、再発NPCにおける低用量の持続注入5-フルオロウラシルによるプラチナ含有化学療法のデータはありませんでした。 この研究では、プラチナと低用量の長期連続静脈内注入 5-フルオロウラシル (PFLL) の抗腫瘍活性を調査することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying-hong Wei, MD
- 電話番号:+8619868588050
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Ying-hong Wei, MD
- 電話番号:+8619868588050
- メール:weiyh@sysucc.org.cn
-
主任研究者:
- Yun-fei Xia, MD
-
副調査官:
- Ying-hong Wei, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-私たちの研究に関与した患者は、2006年から2018年の間に再発性NPCと診断され、当院で治療を受けているNPCを組織学的または細胞学的に確認した患者でした。
除外基準:
年齢 <18 または >70 歳
- 病型不明、または世界保健機関分類のI-III型以外
- プラチナベースの化学療法を受けたことがない
- 転移時のT分類とN分類に関する情報の欠如
- 転移治療開始から1ヶ月以内に経過観察ができなくなった
- 他の悪性腫瘍と
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
PFllグループ
患者は PFLL レジメンで治療されました: 5-フルオロウラシル 200mg/m2/d を 30 日間連続して静脈内注入し、プラチナ (シスプラチン 70mg/m2 またはネダプラチン 80/m2 またはロバプラチン 30mg/m2) を 1 日目と 1 日目に静脈内注入します。 60日ごとに28日。
局所治療、分子標的治療または免疫チェックポイント治療、および支持療法が許可されました。
|
非PFLLグループ
患者は 21 日ごとに他のプラチナ ベースの化学療法で治療されました。 1日目のm2。
GP レジメン:ゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 1、8 日目に点滴静注、シスプラチンを 80 mg/m2 を 1 日目に点滴静注。
TPレジメン:1日目に175mg/m2の用量のパクリタキセルまたは75mg/m2の用量のドセタキセルを静脈内注入し、1日目に75mg/m2の用量でシスプラチンを静脈内注入する。
TPF レジメン:1 日目に 175 mg/m2 の用量のパクリタキセル静注または 75 mg/m2 の用量のドセタキセル。 1 日目に 75 mg/m2 の用量でシスプラチンを静脈内注入し、1 日目から 5 日目に毎日 750 mg/m2 の用量で 5-FU を持続的に静脈内注入します。
局所治療、分子標的治療または免疫チェックポイント治療、および支持療法が許可されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
5年全生存
時間枠:再発診断から5年
|
死亡が判明するまでの期間。
|
再発診断から5年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。