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再発上咽頭がんに対するプラチナ プラス低用量長期持続静脈内注入 5-フルオロウラシル

2021年2月18日 更新者:Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

再発上咽頭癌におけるプラチナと低用量および長期の持続静脈内注入 5-フルオロウラシルの有効性と安全性と他のプラチナベースの化学療法の有効性と安全性:症例コホート研究

上咽頭癌の局所制御率は増加していますが、患者の 15% は初期治療後 5 年以内に局所再発を起こしています。 化学療法に基づく体系的な治療は、局所療法に耐えられない再発上咽頭癌に対する主流のアプローチとなっています。 私たちは、化学療法薬の特性に応じて耐性の高い効率的な化学療法レジメンを見つけようとしました。つまり、プラチナと5-フルオロウラシルの有効性と安全性を低用量で長期間持続的に静脈内注入することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

上咽頭癌 (NPC) は、電離放射線に対する感受性が高い上咽頭上皮の悪性腫瘍ですが、患者の約 15% で局所制御の失敗が観察されました。

化学療法は、再発性 NPC の治療の基礎です。 多くの研究は再発NPCの全身治療を目的としていましたが、それらのほとんどはレトロスペクティブ研究または小さなサンプルを使用した第II相試験でした. プラチナを含むダブレット化学療法は、一般的に再発 NPC の標準治療と見なされています。 2016 年に多施設第 III 相無作為化臨床試験が発表された後、ゲムシタビンとシスプラチンの併用が推奨されましたが、試験中に治療を完了できた患者は 60% 未満でした。 有望な有効性結果と高い耐性を備えた適切なレジメンを見つけることは、依然として大きな課題です.

シスプラチン + 5-フルオロウラシル (PF) は、再発性 NPC で広く使用されている古典的なレジメンです。 低用量の 5-フルオロウラシルの持続注入が食道癌、直腸癌、前立腺癌で調査され、有望な結果と許容可能な毒性が認められました。 一方、再発NPCにおける低用量の持続注入5-フルオロウラシルによるプラチナ含有化学療法のデータはありませんでした。 この研究では、プラチナと低用量の長期連続静脈内注入 5-フルオロウラシル (PFLL) の抗腫瘍活性を調査することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

801

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ying-hong Wei, MD
  • 電話番号:+8619868588050

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yun-fei Xia, MD
        • 副調査官:
          • Ying-hong Wei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究に関与した患者は、2006年から2018年の間に再発性NPCと診断され、当院で治療を受けているNPCを組織学的または細胞学的に確認した患者でした。

説明

包含基準:

-私たちの研究に関与した患者は、2006年から2018年の間に再発性NPCと診断され、当院で治療を受けているNPCを組織学的または細胞学的に確認した患者でした。

除外基準:

  • 年齢 <18 または >70 歳

    • 病型不明、または世界保健機関分類のI-III型以外
    • プラチナベースの化学療法を受けたことがない
    • 転移時のT分類とN分類に関する情報の欠如
    • 転移治療開始から1ヶ月以内に経過観察ができなくなった
    • 他の悪性腫瘍と

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
PFllグループ
患者は PFLL レジメンで治療されました: 5-フルオロウラシル 200mg/m2/d を 30 日間連続して静脈内注入し、プラチナ (シスプラチン 70mg/m2 またはネダプラチン 80/m2 またはロバプラチン 30mg/m2) を 1 日目と 1 日目に静脈内注入します。 60日ごとに28日。 局所治療、分子標的治療または免疫チェックポイント治療、および支持療法が許可されました。
非PFLLグループ
患者は 21 日ごとに他のプラチナ ベースの化学療法で治療されました。 1日目のm2。 GP レジメン:ゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 1、8 日目に点滴静注、シスプラチンを 80 mg/m2 を 1 日目に点滴静注。 TPレジメン:1日目に175mg/m2の用量のパクリタキセルまたは75mg/m2の用量のドセタキセルを静脈内注入し、1日目に75mg/m2の用量でシスプラチンを静脈内注入する。 TPF レジメン:1 日目に 175 mg/m2 の用量のパクリタキセル静注または 75 mg/m2 の用量のドセタキセル。 1 日目に 75 mg/m2 の用量でシスプラチンを静脈内注入し、1 日目から 5 日目に毎日 750 mg/m2 の用量で 5-FU を持続的に静脈内注入します。 局所治療、分子標的治療または免疫チェックポイント治療、および支持療法が許可されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠:再発診断から5年
死亡が判明するまでの期間。
再発診断から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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