Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platinum Plus Lage dosis Langdurig continu intraveneus geïnfundeerd 5-fluorouracil bij recidiverend nasofarynxcarcinoom

18 februari 2021 bijgewerkt door: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van platina plus continu intraveneus geïnfundeerd 5-fluorouracil met lage dosis en op lange termijn versus andere op platina gebaseerde chemotherapie bij recidiverend nasofarynxcarcinoom: een case-cohortstudie

Lokale controlepercentages van nasofarynxcarcinoom nemen toe, maar 15% van de patiënten heeft binnen 5 jaar na de eerste behandeling nog steeds een lokaal recidief. Systematische behandeling op basis van chemotherapie is de reguliere benadering geworden voor recidiverend nasofarynxcarcinoom dat intolerant is voor lokale therapie. we probeerden een efficiënt chemotherapieregime te vinden met een hoge tolerantie volgens de kenmerken van chemotherapiemedicijnen, dat wil zeggen om de werkzaamheid en veiligheid van platina plus 5-fluorouracil te onderzoeken met continue intraveneuze infusie bij een lage dosis voor een lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een kwaadaardige tumor van het nasofarynxepitheel met een hoge gevoeligheid voor ioniserende straling, maar bij ongeveer 15% van de patiënten werd een falende lokale controle waargenomen.

Chemotherapie is de hoeksteen van de behandeling van recidiverende NPC. Veel onderzoeken waren gericht op de systemische behandeling van recidiverende NPC, maar de meeste waren retrospectieve onderzoeken of fase II-onderzoeken met kleine steekproeven. Platinabevattende doublet-chemotherapie wordt algemeen beschouwd als de standaardbehandeling voor recidiverende NPC. Nadat in 2016 een gerandomiseerde klinische fase III-studie in meerdere centra werd gepubliceerd, wordt gemcitabine plus cisplatine aanbevolen, maar minder dan 60% van de patiënten kon de behandeling in het proces afmaken. Het vinden van een goed regime met veelbelovende werkzaamheidsresultaten en een hoge tolerantie is nog steeds een grote uitdaging.

Cisplatine plus 5-fluorouracil (PF) is een klassiek regime dat veel wordt gebruikt bij recidiverende NPC. De continue infusie van 5-fluorouracil met een lage dosis werd onderzocht bij slokdarmcarcinoom, rectumcarcinoom en prostaatcarcinoom met een bemoedigend resultaat en aanvaardbare toxiciteit. Terwijl er geen gegevens waren van platinabevattende chemotherapie met een lage dosis continu geïnfundeerd 5-fluorouracil bij recidiverende NPC. In deze studie wilden we de antitumoractiviteit van platina plus een lage dosis langdurig continu intraveneus geïnfundeerd 5-fluorouracil (PFLL) onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

801

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ying-hong Wei, MD
  • Telefoonnummer: +8619868588050

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun-fei Xia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ying-hong Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die betrokken waren bij onze studie waren patiënten die histologisch of cytologisch bevestigde NPC hadden met gediagnosticeerde recidiverende NPC in 2006-2018 en die werden behandeld in ons ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten die betrokken waren bij onze studie waren patiënten die histologisch of cytologisch bevestigde NPC hadden met gediagnosticeerde recidiverende NPC in de periode 2006-2018 en die werden behandeld in ons ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >70 jaar oud

    • Pathologisch type onbekend of behalve type I-III van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
    • Nooit op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan
    • Gebrek aan informatie over T-classificatie en N-classificatie bij metastase
    • Verloren follow-up binnen een maand vanaf het begin van de behandeling voor metastase
    • Met andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PFll Groep
Patiënten werden behandeld met het PFLL-regime: 5-fluorouracil intraveneuze infusie van 200 mg/m2/d gedurende 30 opeenvolgende dagen en intraveneuze infusie van platina (cisplatine 70 mg/m2 of nedaplatine 80/m2 of lobaplatine 30 mg/m2) op dag 1 en dag 28, elke 60 dagen. Lokale behandeling, moleculair gerichte of immuuncontrolepunttherapie en ondersteunende behandeling waren toegestaan.
Niet-PFLL-groep
Patiënten werden om de 21 dagen behandeld met andere chemotherapie op basis van platina, waaronder: PF-regime: 5-fluorouracil in een dosis van 1.000 mg/m2 per dag door continu intraveneus infuus op dag 1-4 en intraveneus infuus van cisplatine in een dosis van 80 mg/m2 per dag. m2 op dag 1. Huisartsregime: gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1, 8, en intraveneuze infusie van cisplatine in een dosis van 80 mg/m2 op dag 1. TP-regime: paclitaxel intraveneuze infusie in een dosis van 175 mg/m2 of docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en intraveneuze infusie van cisplatine in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1. TPF-regime: paclitaxel intraveneuze infusie in een dosis van 175 mg/m2 of docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1; cisplatine intraveneuze infusie in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en continue intraveneuze infusie van 5-FU in een dosis van 750 mg/m2 dagelijks op dag 1-5. Lokale behandeling, moleculair gerichte of immuuncontrolepunttherapie en ondersteunende behandeling waren toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose recidief
De periode tot de dood wordt gedetecteerd.
5 jaar na diagnose recidief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-FXY-429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren