Platinum Plus Mała dawka, długotrwała, ciągła infuzja dożylna 5-fluorouracylu w leczeniu nawracającego raka jamy nosowo-gardłowej
Skuteczność i bezpieczeństwo 5-fluorouracylu podawanego w ciągłej infuzji dożylnej Platinum Plus w małej dawce i długoterminowej w porównaniu z inną chemioterapią opartą na platynie w nawrotowym raku jamy nosowo-gardłowej: badanie kohortowe przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak nosowo-gardłowy (NPC) jest złośliwym nowotworem nabłonka nosogardzieli o dużej wrażliwości na promieniowanie jonizujące, ale niepowodzenie kontroli miejscowej stwierdzono u około 15% chorych.
Chemioterapia jest podstawą leczenia nawracających NPC. Wiele badań miało na celu systemowe leczenie nawracających NPC, ale większość z nich to badania retrospektywne lub badania fazy II na małych próbach. Dubletowa chemioterapia zawierająca platynę jest ogólnie uważana za standardowe leczenie nawracających NPC. Po opublikowaniu w 2016 roku wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego III fazy zaleca się stosowanie gemcytabiny z cisplatyną, jednak mniej niż 60% pacjentów mogło zakończyć leczenie w fazie próbnej. Znalezienie odpowiedniego schematu z obiecującymi wynikami skuteczności i wysoką tolerancją to wciąż duże wyzwanie.
Cisplatyna plus 5-fluorouracyl (PF) to klasyczny schemat szeroko stosowany w nawracających NPC. Ciągły wlew 5-fluorouracylu w małej dawce był badany w raku przełyku, raku odbytnicy i raku gruczołu krokowego z zachęcającymi wynikami i akceptowalną toksycznością. Brakowało natomiast danych dotyczących chemioterapii zawierającej platynę z zastosowaniem małej dawki 5-fluorouracylu w ciągłej infuzji u nawracających NPC. W tym badaniu naszym celem było zbadanie działania przeciwnowotworowego platyny oraz 5-fluorouracylu podawanego w ciągłej infuzji dożylnej w niskiej dawce (PFLL).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-hong Wei, MD
- Numer telefonu: +8619868588050
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ying-hong Wei, MD
- Numer telefonu: +8619868588050
- E-mail: weiyh@sysucc.org.cn
-
Główny śledczy:
- Yun-fei Xia, MD
-
Pod-śledczy:
- Ying-hong Wei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci biorący udział w naszym badaniu to pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono NPC z rozpoznaniem nawrotu NPC w latach 2006-2018 i leczeni w naszym szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lub >70 lat
- Nieznany typ patologiczny lub poza typem I-III klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
- Nigdy nie przeszedł chemioterapii opartej na platynie
- Brak informacji o klasyfikacji T i klasyfikacji N w przypadku przerzutów
- Utrata obserwacji w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia przerzutów
- Z innymi nowotworami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PFll
Pacjenci byli leczeni według schematu PFLL: 5-fluorouracyl we wlewie dożylnym w dawce 200 mg/m2/d przez 30 kolejnych dni oraz dożylny wlew platyny (cisplatyna 70 mg/m2 lub nedaplatyna 80/m2 lub lobaplatyna 30 mg/m2) w 1. 28, co 60 dni.
Dozwolone było leczenie miejscowe, terapia celowana molekularnie lub immunologiczna oraz leczenie podtrzymujące.
|
|
Grupa spoza PFLL
Pacjenci otrzymywali co 21 dni inną chemioterapię opartą na związkach platyny, w tym: schemat PF: 5-fluorouracyl w dawce 1000 mg/m2 na dobę w ciągłej infuzji dożylnej w dniach 1-4 oraz dożylny wlew cisplatyny w dawce 80 mg/m2 m2 w dniu 1.
Schemat lekarza rodzinnego: gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 oraz wlew dożylny cisplatyny w dawce 80 mg/m2 w dniu 1.
Schemat TP: paklitaksel we wlewie dożylnym w dawce 175 mg/m2 lub docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 1. dobie oraz wlew dożylny cisplatyny w dawce 75 mg/m2 w 1. dobie.
schemat TPF: paklitaksel we wlewie dożylnym w dawce 175 mg/m2 lub docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 1. dobie; dożylny wlew cisplatyny w dawce 75 mg/m2 w dniu 1 oraz ciągły wlew dożylny 5-FU w dawce 750 mg/m2 w dniach 1-5.
Dozwolone było leczenie miejscowe, terapia celowana molekularnie lub immunologiczna oraz leczenie podtrzymujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoznaniu nawrotu
|
Okres do wykrycia śmierci.
|
5 lat po rozpoznaniu nawrotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-FXY-429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .