Platinum Plus 5-Fluorouracil Infundido por Infusão Intravenosa Contínua de Longa Dose e Baixa Dose no Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente
Eficácia e Segurança de Platinum Plus Infusão Intravenosa Contínua de 5-Fluorouracil com Baixa Dose e Longo Prazo Versus Outra Quimioterapia Baseada em Platina em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente: Um Estudo de Caso-Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (CPN) é um tumor maligno do epitélio nasofaríngeo com alta sensibilidade à radiação ionizante, mas falha no controle local foi observada em aproximadamente 15% dos pacientes.
A quimioterapia é a pedra angular do tratamento do NPC recorrente. Muitos estudos visavam o tratamento sistêmico do NPC recorrente, mas a maioria deles eram estudos retrospectivos ou ensaios de fase II com pequenas amostras. A quimioterapia dupla contendo platina é geralmente considerada o tratamento padrão para NPC recorrente. Após a publicação de um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase III em 2016, a gencitabina mais cisplatina é recomendada; no entanto, menos de 60% dos pacientes conseguiram concluir o tratamento na trilha. Encontrar um esquema adequado com resultados promissores de eficácia e alta tolerância ainda é um grande desafio.
Cisplatina mais 5-fluorouracil (PF) é um regime clássico amplamente utilizado em NPC recorrente. A infusão contínua de 5-fluorouracil com baixa dose foi investigada em carcinoma de esôfago, carcinoma retal e carcinoma de próstata com resultados encorajadores e toxicidade aceitável. Visto que os dados de quimioterapia contendo platina com 5-fluorouracil de infusão contínua de baixa dose em NPC recorrente estavam ausentes. Neste estudo, nosso objetivo foi investigar a atividade antitumoral da platina mais baixa dose de 5-fluorouracil intravenoso contínuo de longo prazo (PFLL).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-hong Wei, MD
- Número de telefone: +8619868588050
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contato:
- Ying-hong Wei, MD
- Número de telefone: +8619868588050
- E-mail: weiyh@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Yun-fei Xia, MD
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Subinvestigador:
- Ying-hong Wei, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes envolvidos em nosso estudo eram pacientes que tinham NPC confirmado histológica ou citologicamente com NPC recorrente diagnosticado durante 2006-2018 e recebendo tratamento em nosso hospital.
Critério de exclusão:
Idade <18 ou >70 anos
- Tipo patológico desconhecido ou exceto tipo I-III da classificação da Organização Mundial da Saúde
- Nunca foi submetido a quimioterapia à base de platina
- Falta de informação sobre classificação T e classificação N quando metástase
- Perda de seguimento dentro de um mês desde o início do tratamento para metástase
- Com outras neoplasias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PFll
Os pacientes foram tratados com regime de PFLL: infusão intravenosa de 5-fluorouracil a 200mg/m2/d por 30 dias contínuos e infusão intravenosa de platina (cisplatina 70 mg/m2 ou nedaplatina 80/m2 ou lobaplatina 30 mg/m2) no dia 1 e dia 28, a cada 60 dias.
Tratamento local, terapia com alvo molecular ou ponto de controle imunológico e tratamento de suporte foram permitidos.
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Grupo Não PFLL
Os pacientes foram tratados com outra quimioterapia à base de platina a cada 21 dias, incluindo: esquema PF: 5-fluorouracil na dose de 1.000 mg/m2 diariamente por infusão intravenosa contínua nos dias 1-4 e infusão intravenosa de cisplatina na dose de 80 mg/ m2 no dia 1.
Esquema GP: gemcitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e infusão intravenosa de cisplatina na dose de 80 mg/m2 no dia 1.
Regime de TP: infusão intravenosa de paclitaxel na dose de 175 mg/m2 ou docetaxel na dose de 75 mg/m2 no dia 1 e infusão intravenosa de cisplatina na dose de 75 mg/m2 no dia 1.
Regime TPF: infusão intravenosa de paclitaxel na dose de 175 mg/m2 ou docetaxel na dose de 75 mg/m2 no dia 1; infusão intravenosa de cisplatina na dose de 75 mg/m2 no dia 1 e infusão intravenosa contínua de 5-FU na dose de 750 mg/m2 diariamente nos dias 1-5.
Tratamento local, terapia com alvo molecular ou ponto de controle imunológico e tratamento de suporte foram permitidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após o diagnóstico de recorrência
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O período até que a morte seja detectada.
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5 anos após o diagnóstico de recorrência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2020-FXY-429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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