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ニューマザーズアルファスティム

2023年5月14日 更新者:Christina Murphey, RN, PhD

出産後の新しい母親の精神的苦痛と母性機能に対する頭蓋電気療法刺激の影響

赤ちゃんの誕生は、わくわく、期待、喜びに満ちた人生の一大イベントです。 しかし、新しい要求、役割、責任、および人間関係の変化への移行と適応は、特に新しい母親にとってはストレスになる可能性があります. さらに、新しい母親は通常、生理学的な変化に遭遇し、体重増加、ボディイメージ、セクシュアリティ、および疲労などのその他の身体的問題についての懸念に苦しんでいます. これらの問題は、ストレスを発生または悪化させ、実際のまたは認識された危機および心理的苦痛につながる可能性があります.

この研究では、不安、抑うつ、不眠症として定義される精神的苦痛は、産後の期間に増加することが多く、母親の精神的健康状態、母子と家族の関係、乳幼児の健康に悪影響を与える可能性があります. この研究の目的は、出産後の初めての新しい母親の不安、不眠症、うつ病、および母体機能に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

赤ちゃんの誕生は、わくわく、期待、喜びに満ちた人生の一大イベントです。 しかし、新しい要求、役割、責任、人間関係の変化への移行と適応は、特に初めての母親にとってはストレスになる可能性があります. さらに、新しい母親は通常、生理学的な変化に遭遇し、体重増加、ボディイメージ、セクシュアリティ、および疲労などのその他の身体的問題についての懸念に苦しんでいます. これらの問題は、ストレスを発生または悪化させ、実際のまたは認識された危機および心理的苦痛につながる可能性があります.

この研究では、うつ病、不安神経症、不眠症として定義される精神的苦痛は、産後の期間に増加することが多く、母親の精神的健康状態、母親と家族の機能、および乳幼児の結果に悪影響を与える可能性があります. これらの状態は一般的に併存疾患として現れますが、臨床診療では認識されていないか、新しい母親の併存疾患として十分に治療されていないことがよくあります。 この認識されていない併存疾患のクラスターは、心理的苦痛につながり、その後、母親、その乳児、および子供に悪い結果をもたらす可能性があります。

うつ病、不安神経症、不眠症に対する現在の推奨される治療法は、主に薬物療法または精神療法であり、どちらも費用、所要時間、および一部の女性にとって効果がないという制限があります。 その結果、特に妊娠中および産後の女性に対する早期発見、介入、治療の有効性を示す現在の証拠に照らして、頭蓋電気療法刺激(CES)などの補完的なモダリティを含む他の治療アプローチを検討する必要があります。

この研究の主な目的は、出産後の新しい母親の不安に対するCESの効果を調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。(1) うつ病および不眠症に対する CES の効果を決定します。 (2) 出産後の新しい母親の母体機能に対する CES の影響を調査し、(3) 14 項目のハミルトン不安評価尺度 (HAM-A14) の項目 1 と 2 が不安のスクリーニング検査としてうまく機能するかどうかを調べる。 このスケールに関連する詳細情報については、同封の機器説明文書を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -参加者は、HAM-A14で合計スコアが16以上、およびハミルトン不安評価尺度(HAM-A14)の項目1(不安な気分)と項目2(緊張)の両方で2以上の合計スコアを持っている必要があります スクリーニングとベースラインに含めることを検討する研究。
  2. 参加者は、18〜45歳の初産の新しい母親であり、合併症のない経膣または帝王切開で出産し、健康な赤ちゃんを出産し、研究への登録および無作為化時に母親と赤ちゃんの両方が健康です。
  3. 出産の可能性のある性的に活発な女性参加者は、研究中に少なくとも1つ以上の以下の避妊方法を実践していることを自己報告する必要があります:子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤と組み合わせたバリア法、経口/ホルモン避妊または禁欲。 -出産の可能性のある女性参加者は、試験治療を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. 書面によるインフォームド コンセントは、調査参加前に参加者から取得する必要があります。
  5. 参加者は良好な健康状態にあります。
  6. 現在、アルコールやその他の物質の乱用はありません。
  7. -インフォームドコンセントを与えることができる。
  8. -アクティブまたは偽のCES治療を行い、すべての研究要件を個別に完了することができます
  9. コンプライアンスのために、参加者は研究への参加を継続するために治療の85%(36)を完了する必要があります

除外基準:

  1. 参加者は、経膣分娩または帝王切開分娩中または分娩後に深刻な合併症を起こしました。
  2. 参加者は複数の出産を経験しました。
  3. -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-Vの精神障害診断基準(統合失調症、気分障害、精神病、神経性食欲不振)を満たしています。病歴および/または自己報告によって決定されます。
  4. -参加者は、研究者によって自殺のリスクがあると臨床的に判断されているか、急性の自殺願望があります。 参加者は、過去 12 か月以内に 1 回以上自殺を試みました。
  5. 参加者はハミルトン不安評価尺度(HAM-A14)スコアが30を超えており、これは非常に深刻な臨床レベルの不安症状を示唆しています。
  6. -参加者は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)スコアが30を超えており、これはうつ病症状の非常に深刻な臨床レベルを示唆しています。
  7. -参加者は、入院または部分的な精神科入院を必要とする精神医学的状態を持っています。
  8. 参加者は、医学的疾患の重大な病歴を持っています(つまり、 心臓血管、肝臓(肝硬変、B型またはC型肝炎など)、腎臓、婦人科、筋骨格、神経(発作)、胃腸、代謝、血液、内分泌、転移の可能性のあるがんまたは進行性の神経障害)は、試験への信頼できる参加を損なう可能性がありますまたはこのプロトコルで許可されていない薬の使用を必要とします。
  9. 参加者が妊娠中で、妊娠を計画している。 参加者が妊娠した場合、彼女は直ちに研究から除外され、適切に追跡されます。
  10. -参加者は、別の治験薬との併用療法を受けているか、またはこの研究に参加する前の1か月以内に治験薬研究に参加しています。
  11. -参加者には、コンプライアンスが不十分な履歴があるか、調査員の判断により、研究の要件に準拠していない参加者がいます。
  12. -参加者はCESの以前のトライアルを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
スマートフォンとほぼ同じサイズの Alpha-Stim® AID CES デバイスは、イヤー クリップ電極を介して脳に微弱な電流 (100 ~ 500 μA) を供給します。 能動的介入は、0.5 Hz で 6 週間、イヤー クリップ電極を使用して 1 日 1 回 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療です。 100 µA の固定電流で 50% のデューティ サイクル (感覚レベル)。
Alpha-Stim® AID CES デバイスは、イヤー クリップ電極を介して脳に微弱な電流 (100 ~ 500 µA) を供給します。 治療レジメンは、0.5 Hz で 6 週間、イヤー クリップ電極を使用して 1 日 1 回 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療です。 100 µA の固定電流で 50% のデューティ サイクル (感覚レベル)。
他の名前:
  • アルファスティムエイド
偽コンパレータ:偽コンパレータ
Alpha-Stim® AID CES シャム デバイスは、アクティブなデバイスと外観は同じですが、非アクティブであり、イヤー クリップ電極を介して脳に電流を放出しません。 偽の介入は、イヤークリップ電極を使用した 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療を 1 日 1 回、6 週間行います。
Alpha-Stim® AID CES シャム デバイスは非アクティブであり、イヤー クリップ電極を介して脳に電流を放出しません。 偽治療レジメンは、イヤークリップ電極を使用した 60 分間の Alpha-Stim® CES 治療を 1 日 1 回、6 週間行います。
他の名前:
  • アルファスティムエイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後の新しい母親の不安に対するCESの効果を測定すること。
時間枠:期間は6週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A14)
期間は6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の期間中の新しい母親のうつ病に対するCESの効果を測定すること。
時間枠:期間は6週間
ハミルトンうつ病評価尺度17 (HAM-D17)
期間は6週間
出産後の新しい母親の睡眠の質に対する CES の効果を測定すること。
時間枠:期間は6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI19)
期間は6週間
出産後の新しい母親の不眠症に対するCESの効果を測定すること。
時間枠:期間は6週間
不眠症重症度指数 (ISI7)
期間は6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina Murphey, RN, PhD、Texas A&M University Corpus Christi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Alpha-Stim AID CES (アクティブコンパレータ)の臨床試験

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