Alpha-Stim para nuevas madres

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener una puntuación total de ≥ 16 en el HAM-A14 y ≥ 2 en el ítem 1 (estado de ánimo ansioso) y el ítem 2 (tensión) de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A14) en la selección y al inicio para ser considerado para su inclusión en el estudio.
2. La participante es una madre primípara, de 18 a 45 años inclusive, que tuvo un parto vaginal o por cesárea sin complicaciones, dio a luz a un bebé sano y tanto la madre como el bebé estaban sanos en el momento de la inscripción y la aleatorización en el estudio.
3. Las participantes sexualmente activas en edad fértil deben autoinformar que practican, al menos, uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida, anticonceptivo oral/hormonal o abstinencia. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir el tratamiento del estudio.
4. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante antes de participar en el estudio.
5. El participante goza de buena salud médica.
6. Sin abuso actual de alcohol u otra sustancia.
7. Capaz de dar consentimiento informado.
8. Capaz de realizar tratamientos CES activos o simulados y completar todos los requisitos del estudio de forma independiente
9. Para el cumplimiento, los participantes deben haber completado el 85 % (36) de los tratamientos para continuar participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. La participante tuvo complicaciones graves durante o después de un parto vaginal o por cesárea.
2. La participante tuvo partos múltiples.
3. El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V para un diagnóstico de trastorno mental (es decir, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, psicosis, anorexia nerviosa) según lo determinado por el historial médico y/o el autoinforme.
4. El investigador juzga clínicamente que el participante está en riesgo de suicidio o tiene tendencias suicidas agudas. El participante ha intentado suicidarse una o más veces en los últimos doce meses.
5. El participante tiene una puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A14) superior a 30, lo que sugiere un nivel clínico muy grave de síntomas de ansiedad.
6. El participante tiene una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) superior a 30, lo que sugiere un nivel clínico muy grave de síntomas depresivos.
7. El participante tiene una condición psiquiátrica que requeriría internación o hospitalización psiquiátrica parcial.
8. El participante tiene un historial significativo de enfermedades médicas (es decir, cardiovasculares, hepáticas (p. ej., cirrosis, hepatitis B o C), renales, ginecológicas, musculoesqueléticas, neurológicas (convulsiones), gastrointestinales, metabólicas, hematológicas, endocrinas, cáncer con potencial metastásico o trastornos neurológicos progresivos) que podrían afectar la participación confiable en el ensayo o requieran el uso de medicamentos no permitidos por este protocolo.
9. La participante está embarazada y planea quedar embarazada. Si una participante queda embarazada, se la retirará del estudio de inmediato y se le dará el seguimiento adecuado.
10. El participante ha tenido terapia concomitante con otro fármaco en investigación o ha participado en un estudio de fármaco en investigación dentro de un mes antes de ingresar a este estudio.
11. El participante tiene un historial de cumplimiento deficiente o, a juicio del investigador, cualquier participante que no cumpla con los requisitos del estudio.
12. El participante ha tenido una prueba previa de CES.