Nyblivna mammor Alpha-Stim
Effekter av kranial elektroterapistimulering på psykologisk besvär och moderns funktion hos nyblivna mödrar under postpartumperioden
Ett barns födelse är en stor livshändelse som kan fyllas med spänning, förväntan och glädje. Men övergången och anpassningen till nya krav, roller, ansvar och förändringar i relationer kan vara stressande, särskilt för nyblivna mammor. Dessutom möter nyblivna mammor vanligtvis fysiologiska förändringar och kämpar med oro för viktökning, kroppsuppfattning, sexualitet och andra fysiska svårigheter som trötthet. Dessa problem kan generera eller förvärra stress, leda till en verklig eller upplevd kris och psykisk ångest.
Psykologisk ångest, definierad som ångest, depression och sömnlöshet, i denna studie, ökar ofta under postpartumperioden och kan negativt påverka moderns mentala hälsotillstånd, mödra- och familjerelationer och spädbarns-barns hälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kraniell elektroterapistimulering (CES) på ångest, sömnlöshet, depression och moderns funktion hos nyblivna mammor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett barns födelse är en stor livshändelse som kan fyllas med spänning, förväntan och glädje. Däremot kan övergången och anpassningen till nya krav, roller, ansvar och förändringar i relationer vara stressande, särskilt för förstföderskor. Dessutom möter nyblivna mammor vanligtvis fysiologiska förändringar och kämpar med oro för viktökning, kroppsuppfattning, sexualitet och andra fysiska svårigheter som trötthet. Dessa problem kan generera eller förvärra stress, leda till en verklig eller upplevd kris och psykisk ångest.
Psykologisk ångest, definierad som depression, ångest och sömnlöshet, i denna studie, ökar ofta under postpartumperioden och kan negativt påverka moderns mentala hälsotillstånd, moderns och familjens funktion samt spädbarns-barns resultat. Dessa tillstånd uppträder vanligtvis som komorbiditeter, men är ofta okända i klinisk praxis eller underbehandlas som samsjukligheter hos nyblivna mödrar. Detta okända kluster av samsjukligheter kan leda till psykologisk besvär och följaktligen dåliga resultat för mödrar, deras spädbarn och barn.
Nuvarande behandlingsrekommendationer för depression, ångest och sömnlöshet är främst läkemedel eller psykoterapi, som båda har begränsningar relaterade till kostnad, tid och ineffektivitet för vissa kvinnor. Följaktligen finns det ett behov av att undersöka andra behandlingsmetoder inklusive komplementära modaliteter, såsom kranial elektroterapistimulering (CES), särskilt mot bakgrund av aktuella bevis som visar effektiviteten av tidig upptäckt, intervention och behandling för gravida och postpartum kvinnor.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av CES på ångest hos nyblivna mammor efter förlossningen. De sekundära målen är att: (1) fastställa effekterna av CES på depression och sömnlöshet; (2) utforska effekten av CES på moderns funktion hos nyblivna mödrar efter förlossningen, och (3) för att undersöka om punkterna 1 och 2 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) med 14 punkter fungerar bra som ett screeningtest för ångest. Se det bifogade instrumentbeskrivningsdokumentet för detaljerad information om denna våg.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha ett totalpoäng på ≥ 16 på HAM-A14 och ≥2 på både Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) punkt 1 (oroligt humör) och punkt 2 (spänning) vid screening och baslinje för att övervägas för inkludering i studien.
- Deltagaren är en nybliven nybliven mamma, 18-45 år inklusive, som haft en okomplicerad vaginal eller kejsarsnitt, fött ett friskt barn och både mamma och barn är friska vid inskrivning och randomisering i studien.
- Sexuellt aktiva kvinnliga deltagare i fertil ålder måste självrapportera och utöva åtminstone en eller flera följande preventivmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel, oral/hormonell preventivmedel eller abstinens. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de får studiebehandling.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från deltagaren innan studiedeltagandet.
- Deltagaren är vid god medicinsk hälsa.
- Inget aktuellt missbruk av alkohol eller annan substans.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan utföra aktiva eller sken-CES-behandlingar och fullfölja alla studiekrav självständigt
- För överensstämmelse måste deltagarna ha genomfört 85 % (36) av behandlingarna för att fortsätta delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren hade allvarliga komplikationer under eller efter en vaginal eller kejsarsnittsförlossning.
- Deltagaren hade flera födslar.
- Deltagare uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-kriterier för en mental störningsdiagnos (d.v.s. schizofreni, humörstörning, psykos, anorexia nervosa) enligt medicinsk historia och/eller självrapportering.
- Deltagaren bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord eller är akut suicidal. Deltagaren har försökt begå självmord en eller flera gånger under de senaste tolv månaderna.
- Deltagaren har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) poäng över 30 vilket tyder på en mycket allvarlig klinisk nivå av ångestsymtom.
- Deltagaren har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) poäng över 30 vilket tyder på en mycket allvarlig klinisk nivå av depressiva symtom.
- Deltagaren har ett psykiatriskt tillstånd som skulle kräva slutenvård eller partiell psykiatrisk sjukhusvistelse.
- Deltagaren har en betydande historia av medicinsk sjukdom (dvs. kardiovaskulära, hepatiska (t.ex. skrumplever, hepatit B eller C) njurar, gynekologiska, muskuloskeletala, neurologiska (kramper), gastrointestinala, metabola, hematologiska, endokrina, cancer med en metastaserande potential eller progressiva neurologiska störningar) som kan försämra tillförlitligt deltagande i trippelbehandlingen eller nödvändiggör användning av medicin som inte tillåts enligt detta protokoll.
- Deltagaren är gravid och planerar att bli gravid. Om en deltagare blir gravid kommer hon omedelbart att uteslutas från studien och följas på lämpligt sätt.
- Deltagaren har haft samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel, eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad innan han påbörjade denna studie.
- Deltagaren har en historia av dålig efterlevnad eller enligt utredarens bedömning någon deltagare som inte uppfyller kraven i studien.
- Deltagaren har tidigare provat CES.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Alpha-Stim® AID CES-enheten är ungefär lika stor som en smart telefon och levererar en mild elektrisk ström (100-500 µA) till hjärnan via elektroder med öronklämmor.
Den aktiva interventionen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor under 6 veckor vid 0,5 Hz. 50 % arbetscykel med en fast ström på 100 µA (subsensorisk nivå).
|
Alpha-Stim® AID CES-enheten levererar en mild elektrisk ström (100-500 µA) till hjärnan via öronklämmor.
Behandlingsregimen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor vid 0,5 Hz. 50 % arbetscykel med en fast ström på 100 µA (subsensorisk nivå).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Alpha-Stim® AID CES skenenhet är identisk till utseendet med den aktiva enheten men är inaktiv och avger inte elektrisk ström till hjärnan via öronklämmor.
Den falska interventionen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor.
|
Alpha-Stim® AID CES skenenhet är inaktiv och avger inte elektrisk ström till hjärnan via öronklämmor.
Den falska behandlingsregimen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta effekten av CES på ångest hos nyblivna mammor under postpartumperioden.
Tidsram: Varaktigheten är sex veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)
|
Varaktigheten är sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta effekten av CES på depression hos nyblivna mammor under postpartumperioden.
Tidsram: Varaktigheten är sex veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)
|
Varaktigheten är sex veckor
|
|
Att mäta effekten av CES på sömnkvaliteten hos nyblivna mammor under postpartumperioden.
Tidsram: Varaktigheten är sex veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI19)
|
Varaktigheten är sex veckor
|
|
Att mäta effekten av CES på sömnlöshet hos nyblivna mammor under postpartumperioden.
Tidsram: Varaktigheten är sex veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI7)
|
Varaktigheten är sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCHIRB#00001244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .