- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770181
Nye mødre Alpha-Stim
Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på psykologisk nød og moderens funktion hos nybagte mødre i postpartum-perioden
Et barns fødsel er en stor livsbegivenhed, der kan være fyldt med spænding, forventning og glæde. Men overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og ændringer i forhold kan være stressende, især for nybagte mødre. Derudover møder nybagte mødre typisk fysiologiske forandringer og kæmper med bekymringer om vægtøgning, kropsopfattelse, seksualitet og andre fysiske vanskeligheder såsom træthed. Disse problemer kan generere eller forværre stress, føre til en faktisk eller opfattet krise og psykologisk nød.
Psykologiske lidelser, defineret som angst, depression og søvnløshed i denne undersøgelse, øges ofte i løbet af postpartum-perioden og kan have en negativ indvirkning på moderens mentale sundhedsstatus, moderens og familiemæssige forhold og spædbarns-barns sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kraniel elektroterapistimulering (CES) på angst, søvnløshed, depression og moderens funktion hos nybagte mødre efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et barns fødsel er en stor livsbegivenhed, der kan være fyldt med spænding, forventning og glæde. Men overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og ændringer i forhold kan være stressende, især for førstegangsfødende. Derudover møder nybagte mødre typisk fysiologiske forandringer og kæmper med bekymringer om vægtøgning, kropsopfattelse, seksualitet og andre fysiske vanskeligheder såsom træthed. Disse problemer kan generere eller forværre stress, føre til en faktisk eller opfattet krise og psykologisk nød.
Psykisk lidelse, defineret som depression, angst og søvnløshed, i denne undersøgelse, øges ofte i løbet af postpartum-perioden og kan negativt påvirke moderens mentale sundhedsstatus, moderens og familiens funktion og spædbørns-barn-resultater. Disse tilstande optræder almindeligvis som følgesygdomme, men er ofte ikke anerkendt i klinisk praksis eller underbehandles som følgesygdomme hos nybagte mødre. Denne uerkendte klynge af følgesygdomme kan føre til psykiske lidelser og efterfølgende dårlige resultater for mødre, deres spædbørn og børn.
Nuværende behandlingsanbefalinger for depression, angst og søvnløshed er primært farmaceutisk eller psykoterapi, som begge har begrænsninger relateret til omkostninger, tid involveret og ineffektivitet for nogle kvinder. Som følge heraf er der behov for at undersøge andre behandlingstilgange, herunder komplementære modaliteter, såsom kraniel elektroterapistimulering (CES), især i lyset af aktuelle beviser, der viser effektiviteten af tidlig påvisning, intervention og behandling for gravide og postpartum kvinder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af CES på angst hos nybagte mødre efter fødslen. De sekundære mål er at: (1) bestemme virkningerne af CES på depression og søvnløshed; (2) udforske effekten af CES på moderens funktion hos nybagte mødre efter fødslen, og (3) at undersøge, om punkt 1 og 2 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) med 14 elementer fungerer godt som en screeningstest for angst. Se venligst det vedlagte instrumentbeskrivelsesdokument for detaljerede oplysninger relateret til denne skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have en samlet score på ≥ 16 på HAM-A14 og ≥2 på både Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) punkt 1 (ængstelig stemning) og punkt 2 (spænding) ved screening og baseline for at komme i betragtning til inklusion i Studiet.
- Deltageren er en nybagt førstegangsmor, 18-45 år inklusive, som har haft en ukompliceret vaginal eller kejsersnit fødsel, født en sund baby, og både mor og baby er raske ved tilmelding og randomisering i undersøgelsen.
- Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal selvrapportere, som mindst praktiserer en eller flere af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD), barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel, oral/hormonel prævention eller abstinens. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de modtager undersøgelsesbehandling.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren inden studiedeltagelse.
- Deltageren har et godt helbred.
- Intet aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer.
- I stand til at give informeret samtykke.
- I stand til at udføre aktive eller falske CES-behandlinger og fuldføre alle studiekrav uafhængigt
- For overholdelse skal deltagerne have gennemført 85 % (36) af behandlingerne for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde alvorlige komplikationer under eller efter en vaginal eller kejsersnit.
- Deltageren havde flere fødsler.
- Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-kriterier for en mental lidelsesdiagnose (dvs. skizofreni, stemningslidelse, psykose, anorexia nervosa) som bestemt af sygehistorie og/eller selvrapportering.
- Deltageren vurderes klinisk af investigator til at være i risiko for selvmord eller er akut suicidal. Deltageren har forsøgt selvmord en eller flere gange inden for de seneste 12 måneder.
- Deltageren har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)-score over 30, hvilket tyder på et meget alvorligt klinisk niveau af angstsymptomer.
- Deltageren har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score over 30, hvilket tyder på et meget alvorligt klinisk niveau af depressive symptomer.
- Deltageren har en psykiatrisk tilstand, der vil kræve indlæggelse eller delvis psykiatrisk indlæggelse.
- Deltageren har en betydelig historie med medicinsk sygdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk (f.eks. skrumpelever, hepatitis B eller C) renal, gynækologisk, muskuloskeletale, neurologiske (kramper), gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrine, cancer med et metastatisk potentiale eller progressive neurologiske lidelser), som kan forringe pålidelig deltagelse i trial. eller nødvendiggøre brug af medicin, som ikke er tilladt i denne protokol.
- Deltageren er gravid og planlægger at blive gravid. Hvis en deltager bliver gravid, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen med det samme og følges passende.
- Deltageren har haft samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel, eller deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for en måned før påbegyndelse af denne undersøgelse.
- Deltageren har en historie med dårlig compliance eller efter investigatorens vurdering enhver deltager, der ikke er i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen.
- Deltageren har tidligere prøvet CES.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
På størrelse med en smartphone leverer Alpha-Stim® AID CES-enheden en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklemmeelektroder.
Den aktive intervention er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger ved 0,5 Hz. 50 % duty cycle med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk niveau).
|
Alpha-Stim® AID CES-enheden leverer en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklemmeelektroder.
Behandlingsregimet er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger ved 0,5 Hz. 50 % duty cycle med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk niveau).
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Alpha-Stim® AID CES-sham-enheden er identisk i udseende med den aktive enhed, men er inaktiv og udsender ikke elektrisk strøm til hjernen via øreklemmeelektroder.
Sham-interventionen er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger.
|
Alpha-Stim® AID CES-sham-enheden er inaktiv og udsender ikke elektrisk strøm til hjernen via øreklemmeelektroder.
Sham-behandlingsregimet er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At måle effekten af CES på angst hos nybagte mødre i postpartum perioden.
Tidsramme: Varighed er seks uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)
|
Varighed er seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At måle effekten af CES på depression hos nybagte mødre i postpartum perioden.
Tidsramme: Varighed er seks uger
|
Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)
|
Varighed er seks uger
|
At måle effekten af CES på søvnkvaliteten hos nybagte mødre i postpartum perioden.
Tidsramme: Varighed er seks uger
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI19)
|
Varighed er seks uger
|
At måle effekten af CES på søvnløshed hos nybagte mødre i postpartum perioden.
Tidsramme: Varighed er seks uger
|
Insomnia Severity Index (ISI7)
|
Varighed er seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCHIRB#00001244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseRekruttering
-
University of VirginiaAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendtVrede | Irritabilitet | Kamprelaterede symptomerForenede Stater
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekruttering
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandTilmelding efter invitation