Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alpha-Stim neomamme

14 maggio 2023 aggiornato da: Christina Murphey, RN, PhD

Effetti della stimolazione elettroterapica cranica sul disagio psicologico e sul funzionamento materno nelle neomamme durante il periodo postpartum

La nascita di un bambino è un evento importante della vita che può essere riempito di eccitazione, anticipazione e gioia. Tuttavia, la transizione e l'adattamento a nuove esigenze, ruoli, responsabilità e cambiamenti nelle relazioni possono essere stressanti, soprattutto per le neomamme. Inoltre, le neomamme in genere incontrano cambiamenti fisiologici e lottano con preoccupazioni sull'aumento di peso, l'immagine corporea, la sessualità e altre difficoltà fisiche come la stanchezza. Questi problemi possono generare o esacerbare lo stress, portare a una crisi reale o percepita e disagio psicologico.

Il disagio psicologico, definito come ansia, depressione e insonnia, in questo studio, spesso aumenta durante il periodo postpartum e può influenzare negativamente lo stato di salute mentale materna, le relazioni materne e familiari e la salute del bambino. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettroterapica craniale (CES) su ansia, insonnia, depressione e funzionamento materno nelle neomamme dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita di un bambino è un evento importante della vita che può essere riempito di eccitazione, anticipazione e gioia. Tuttavia, la transizione e l'adattamento a nuove esigenze, ruoli, responsabilità e cambiamenti nelle relazioni possono essere stressanti, soprattutto per le neomamme. Inoltre, le neomamme in genere incontrano cambiamenti fisiologici e lottano con preoccupazioni sull'aumento di peso, l'immagine corporea, la sessualità e altre difficoltà fisiche come la stanchezza. Questi problemi possono generare o esacerbare lo stress, portare a una crisi reale o percepita e disagio psicologico.

Il disagio psicologico, definito come depressione, ansia e insonnia, in questo studio, spesso aumenta durante il periodo postpartum e può influenzare negativamente lo stato di salute mentale materna, il funzionamento materno e familiare e gli esiti infantili. Queste condizioni si presentano comunemente come comorbilità, ma sono spesso non riconosciute nella pratica clinica o sottotrattate come comorbilità nelle neomamme. Questo gruppo non riconosciuto di comorbilità può portare a disagio psicologico e successivamente a scarsi risultati per le madri, i loro neonati e bambini.

Le attuali raccomandazioni terapeutiche per la depressione, l'ansia e l'insonnia sono principalmente farmaceutiche o psicoterapeutiche, entrambe con limitazioni legate al costo, al tempo impiegato e all'inefficacia per alcune donne. Di conseguenza, è necessario esaminare altri approcci terapeutici, comprese modalità complementari, come la stimolazione con elettroterapia cranica (CES), in particolare alla luce delle prove attuali che dimostrano l'efficacia della diagnosi precoce, dell'intervento e del trattamento per le donne in gravidanza e dopo il parto.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto del CES sull'ansia nelle neomamme dopo il parto. Gli obiettivi secondari sono: (1) determinare gli effetti del CES sulla depressione e sull'insonnia; (2) esplorare l'effetto del CES sul funzionamento materno nelle neomamme dopo il parto e (3) esaminare se gli elementi 1 e 2 della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) a 14 elementi funzionano bene come test di screening per l'ansia. Si prega di consultare il documento di descrizione dello strumento allegato per informazioni dettagliate relative a questa scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un punteggio totale ≥ 16 su HAM-A14 e ≥2 su entrambi gli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) allo screening e al basale per essere considerato per l'inclusione in lo studio.
  2. La partecipante è una neomamma primipara, di età compresa tra 18 e 45 anni, che ha avuto un parto vaginale o cesareo senza complicazioni, ha dato alla luce un bambino sano e sia la madre che il bambino sono sani al momento dell'arruolamento e della randomizzazione nello studio.
  3. Le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile devono essere autodichiarate praticando almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida, contraccezione orale/ormonale o astinenza. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il trattamento in studio.
  4. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal partecipante prima della partecipazione allo studio.
  5. Il partecipante gode di buona salute medica.
  6. Nessun abuso in corso di alcol o altre sostanze.
  7. Capace di dare il consenso informato.
  8. In grado di eseguire trattamenti CES attivi o fittizi e di completare tutti i requisiti dello studio in modo indipendente
  9. Per la conformità, i partecipanti devono aver completato l'85% (36) dei trattamenti per continuare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. La partecipante ha avuto gravi complicazioni durante o dopo un parto vaginale o cesareo.
  2. La partecipante ha avuto parti multipli.
  3. Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V per una diagnosi di disturbo mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo dell'umore, psicosi, anoressia nervosa) come determinato dall'anamnesi e/o dall'autovalutazione.
  4. - Il partecipante è giudicato clinicamente dall'investigatore a rischio di suicidio o è acutamente suicidario. Il partecipante ha tentato il suicidio una o più volte negli ultimi dodici mesi.
  5. Il partecipante ha un punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) superiore a 30 che suggerisce un livello clinico molto grave di sintomi di ansia.
  6. Il partecipante ha un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) superiore a 30 che suggerisce un livello clinico molto grave di sintomi depressivi.
  7. - Il partecipante ha una condizione psichiatrica che richiederebbe un ricovero ospedaliero o parziale in ospedale psichiatrico.
  8. Il partecipante ha una storia significativa di malattia medica (ad es. cardiovascolare, epatico (ad es. cirrosi, epatite B o C) renale, ginecologico, muscoloscheletrico, neurologico (convulsioni), gastrointestinale, metabolico, ematologico, endocrino, cancro con un potenziale metastatico o disturbi neurologici progressivi) che potrebbero compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal presente protocollo.
  9. La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza. Se una partecipante rimane incinta, verrà immediatamente ritirata dallo studio e seguita in modo appropriato.
  10. - Il partecipante ha avuto una terapia concomitante con un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un mese prima di entrare in questo studio.
  11. - Il partecipante ha una storia di scarsa compliance o, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è conforme ai requisiti dello studio.
  12. Il partecipante ha avuto una precedente prova del CES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Circa le dimensioni di uno smartphone, il dispositivo Alpha-Stim® AID CES eroga una leggera corrente elettrica (100-500 µA) al cervello tramite elettrodi a clip per le orecchie. L'intervento attivo è un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per 6 settimane a 0,5 Hz. Duty cycle del 50% con una corrente fissa di 100 µA (livello subsensoriale).
Dispositivo: Alpha-Stim AID CES (comparatore attivo)
Il dispositivo Alpha-Stim® AID CES eroga una leggera corrente elettrica (100-500 µA) al cervello tramite elettrodi a clip auricolari. Il regime di trattamento prevede un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per 6 settimane a 0,5 Hz. Duty cycle del 50% con una corrente fissa di 100 µA (livello subsensoriale).
Altri nomi:
  • AIUTO Alpha-Stim
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Il dispositivo fittizio Alpha-Stim® AID CES ha un aspetto identico al dispositivo attivo, ma è inattivo e non emette corrente elettrica al cervello tramite gli elettrodi a clip. L'intervento fittizio consiste in un trattamento quotidiano Alpha-Stim® CES di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per le orecchie per 6 settimane.
Dispositivo: Alpha-Stim AID CES (Sham comparatore)
Il dispositivo fittizio Alpha-Stim® AID CES è inattivo e non emette corrente elettrica al cervello tramite elettrodi a clip. Il regime di trattamento fittizio prevede un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per le orecchie per 6 settimane.
Altri nomi:
  • AIUTO Alpha-Stim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del CES sull'ansia nelle neomamme durante il periodo postpartum.
Lasso di tempo: La durata è di sei settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A14)
La durata è di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del CES sulla depressione nelle neomamme durante il periodo postpartum.
Lasso di tempo: La durata è di sei settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton17 (HAM-D17)
La durata è di sei settimane
Per misurare l'effetto del CES sulla qualità del sonno nelle neomamme durante il periodo postpartum.
Lasso di tempo: La durata è di sei settimane
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI19)
La durata è di sei settimane
Per misurare l'effetto del CES sull'insonnia nelle neomamme durante il periodo postpartum.
Lasso di tempo: La durata è di sei settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI7)
La durata è di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Murphey, RN, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCHIRB#00001244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alpha-Stim AID CES (comparatore attivo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi