Uudet äidit Alpha-Stim
Kraniaalisen sähköterapian stimulaation vaikutukset psykologiseen ahdistukseen ja äidin toimintaan uusilla äideillä synnytyksen jälkeisenä aikana
Lapsen syntymä on elämän suuri tapahtuma, joka voi olla täynnä jännitystä, odotusta ja iloa. Muutos ja sopeutuminen uusiin vaatimuksiin, rooleihin, vastuisiin ja ihmissuhteiden muutoksiin voi kuitenkin olla stressaavaa erityisesti tuoreille äideille. Lisäksi uudet äidit kohtaavat tyypillisesti fysiologisia muutoksia ja kamppailevat painonnousua, kehonkuvaa, seksuaalisuutta ja muita fyysisiä vaikeuksia, kuten väsymystä, koskevien huolien kanssa. Nämä ongelmat voivat aiheuttaa tai pahentaa stressiä, johtaa todelliseen tai kuviteltuun kriisiin ja psyykkiseen ahdistukseen.
Psykologinen ahdistus, joka määritellään tässä tutkimuksessa ahdistukseksi, masennukseksi ja unettomuudeksi, lisääntyy usein synnytyksen jälkeisenä aikana ja voi vaikuttaa negatiivisesti äidin mielenterveyden tilaan, äitien ja perhesuhteisiin sekä vauvan ja lapsen terveyteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kraniaalisen sähköhoitostimulaation (CES) vaikutuksia ahdistuneisuuteen, unettomuuteen, masennukseen ja äidin toimintaan ensimmäistä kertaa synnytyksen jälkeen syntyneillä äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen syntymä on elämän suuri tapahtuma, joka voi olla täynnä jännitystä, odotusta ja iloa. Siirtyminen ja sopeutuminen uusiin vaatimuksiin, rooleihin, vastuisiin ja ihmissuhteiden muutoksiin voi kuitenkin olla stressaavaa erityisesti ensiäideille. Lisäksi uudet äidit kohtaavat tyypillisesti fysiologisia muutoksia ja kamppailevat painonnousua, kehonkuvaa, seksuaalisuutta ja muita fyysisiä vaikeuksia, kuten väsymystä, koskevien huolien kanssa. Nämä ongelmat voivat aiheuttaa tai pahentaa stressiä, johtaa todelliseen tai kuviteltuun kriisiin ja psyykkiseen ahdistukseen.
Psykologinen ahdistus, joka määritellään tässä tutkimuksessa masennukseksi, ahdistukseksi ja unettomuudeksi, lisääntyy usein synnytyksen jälkeisenä aikana ja voi vaikuttaa negatiivisesti äidin mielenterveyden tilaan, äidin ja perheen toimintaan sekä vauvan ja lapsen tuloksiin. Nämä sairaudet esiintyvät yleensä samanaikaisina sairauksina, mutta niitä ei usein tunnisteta kliinisessä käytännössä tai niitä hoidetaan alihoitona uusien äitien rinnakkaissairauksina. Tämä tunnistamaton rinnakkaissairauksien ryhmä voi johtaa psyykkiseen ahdistukseen ja sen seurauksena huonoihin tuloksiin äideille, heidän vauvoilleen ja lapsilleen.
Nykyiset masennuksen, ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitosuositukset ovat pääasiassa lääkehoitoa tai psykoterapiaa, joilla molemmilla on kustannuksiin, aikaan ja tehottomuuteen liittyviä rajoituksia joidenkin naisten osalta. Tästä syystä on tarpeen tutkia muita hoitomenetelmiä, mukaan lukien täydentäviä menetelmiä, kuten kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES), erityisesti nykyisen näytön valossa, joka osoittaa varhaisen havaitsemisen, toimenpiteiden ja hoidon tehokkuuden raskaana oleville ja synnyttäneille naisille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CES:n vaikutusta ahdistuneisuuteen uusilla äideillä synnytyksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää CES:n vaikutukset masennukseen ja unettomuuteen; (2) tutkia CES:n vaikutusta äidin toimintaan uusilla äideillä synnytyksen jälkeen ja (3) tutkiaksesi, toimivatko kohdat 1 ja 2 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A14), 14 kohtaa, hyvin ahdistuksen seulontatestissä. Katso tähän asteikkoon liittyvät yksityiskohtaiset tiedot oheisesta Instrument Description -asiakirjasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kokonaispistemäärän on oltava ≥ 16 HAM-A14:stä ja ≥ 2 sekä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A14) kohdasta 1 (levottomuus mieliala) että kohdasta 2 (jännitys) seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotta hänet voidaan harkita mukaan ottamista tutkimus.
- Osallistuja on alkusynnyttävä äiti, 18-45 vuotta mukaan lukien, jolle on syntynyt komplisoitumaton emätin- tai keisarileikkaus, syntynyt terve vauva ja sekä äiti että vauva ovat terveitä tutkimukseen ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien on itse raportoitava ja harjoitettava vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana: kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan, oraalinen/hormonaalinen ehkäisy tai raittius. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon saamista.
- Osallistujalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujan terveydentila on hyvä.
- Ei tällä hetkellä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan aktiivisia tai näennäisiä CES-hoitoja ja suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset itsenäisesti
- Jotta osallistujat voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen, heidän on suoritettava 85 % (36) hoidoista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli vakavia komplikaatioita emättimen tai keisarinleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
- Osallistujalla oli useita synnytyksiä.
- Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerit mielenterveyshäiriön diagnoosille (eli skitsofrenia, mielialahäiriö, psykoosi, anorexia nervosa) sairaushistorian ja/tai itseraportin perusteella.
- Tutkija arvioi osallistujan kliinisesti olevan itsemurhariski tai akuutti itsemurha. Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa yhden tai useamman kerran viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) -pistemäärä on yli 30, mikä viittaa erittäin vakavaan kliiniseen ahdistuneisuusoireiden tasoon.
- Osallistujan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -pistemäärä on yli 30, mikä viittaa erittäin vakavaan masennusoireiden kliiniseen tasoon.
- Osallistujalla on psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa tai osittaista psykiatrista sairaalahoitoa.
- Osallistujalla on merkittävä sairaushistoria (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa- (esim. kirroosi, hepatiitti B tai C) munuais-, gynekologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset (kohtaukset), maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, hematologiset, endokriiniset, syöpä, jolla on metastaattinen mahdollisuus tai etenevät neurologiset häiriöt), jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita tämä protokolla ei salli.
- Osallistuja on raskaana ja suunnittelee raskautta. Jos osallistuja tulee raskaaksi, hänet poistetaan tutkimuksesta välittömästi ja häntä seurataan asianmukaisesti.
- Osallistuja on saanut samanaikaista hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujalla on aiemmin ollut huono vaatimustenmukaisuus tai tutkijan harkinnan mukaan jokainen osallistuja, joka ei täytä tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujalla on ollut aiemmin CES-kokeilu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator
Noin älypuhelimen kokoinen Alpha-Stim® AID CES -laite toimittaa lievän sähkövirran (100-500 µA) aivoihin korvaklipsielektrodien kautta.
Aktiivinen toimenpide on yksi päivittäinen 60 minuutin Alpha-Stim® CES -hoito käyttämällä korvaklipsielektrodeja 6 viikon ajan 0,5 Hz:n taajuudella. 50 % käyttösuhde kiinteällä 100 µA virralla (subsensorinen taso).
|
Alpha-Stim® AID CES -laite toimittaa lievää sähkövirtaa (100-500 µA) aivoihin korvaklipsielektrodien kautta.
Hoito-ohjelma on yksi päivittäinen 60 minuutin Alpha-Stim® CES -hoito käyttämällä korvaklipsielektrodeja 6 viikon ajan 0,5 Hz:n taajuudella. 50 % käyttösuhde kiinteällä 100 µA virralla (subsensorinen taso).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Alpha-Stim® AID CES -huijauslaite on ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei ole aktiivinen eikä lähetä sähkövirtaa aivoihin korvaklipsielektrodien kautta.
Valeinterventio on yksi päivittäinen 60 minuutin Alpha-Stim® CES -hoito käyttämällä korvaklipsielektrodeja 6 viikon ajan.
|
Alpha-Stim® AID CES -huijauslaite ei ole aktiivinen eikä lähetä sähkövirtaa aivoihin korvaklipsielektrodien kautta.
Valehoito-ohjelma on yksi päivittäinen 60 minuutin Alpha-Stim® CES -hoito käyttämällä korvaklipsielektrodeja 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa CES:n vaikutusta uusien äitien ahdistukseen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Kesto kuusi viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A14)
|
Kesto kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa CES:n vaikutusta masennukseen uusilla äideillä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Kesto kuusi viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAM-D17)
|
Kesto kuusi viikkoa
|
|
Mittaa CES:n vaikutusta unen laatuun uusilla äideillä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Kesto kuusi viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI19)
|
Kesto kuusi viikkoa
|
|
Mittaa CES:n vaikutusta uusien äitien unettomuuteen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Kesto kuusi viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI7)
|
Kesto kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCHIRB#00001244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat