- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770181
Nieuwe Moeders Alpha-Stim
Effecten van craniale elektrotherapie-stimulatie op psychologische stress en het functioneren van de moeder bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode
De geboorte van een kind is een belangrijke levensgebeurtenis die kan worden gevuld met opwinding, anticipatie en vreugde. De overgang en aanpassing aan nieuwe eisen, rollen, verantwoordelijkheden en veranderingen in relaties kan echter stressvol zijn, vooral voor nieuwe moeders. Bovendien worden nieuwe moeders doorgaans geconfronteerd met fysiologische veranderingen en worstelen ze met zorgen over gewichtstoename, lichaamsbeeld, seksualiteit en andere fysieke problemen zoals vermoeidheid. Deze problemen kunnen stress veroorzaken of verergeren, leiden tot een feitelijke of vermeende crisis en psychische problemen.
Psychisch leed, in dit onderzoek gedefinieerd als angst, depressie en slapeloosheid, neemt vaak toe tijdens de postpartumperiode en kan een negatieve invloed hebben op de geestelijke gezondheidstoestand van de moeder, de relaties tussen moeder en gezin en de gezondheid van baby en kind. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) op angst, slapeloosheid, depressie en het functioneren van de moeder bij nieuwe moeders na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geboorte van een kind is een belangrijke levensgebeurtenis die kan worden gevuld met opwinding, anticipatie en vreugde. De overgang en aanpassing aan nieuwe eisen, rollen, verantwoordelijkheden en veranderingen in relaties kan echter stressvol zijn, vooral voor nieuwe moeders. Bovendien worden nieuwe moeders doorgaans geconfronteerd met fysiologische veranderingen en worstelen ze met zorgen over gewichtstoename, lichaamsbeeld, seksualiteit en andere fysieke problemen zoals vermoeidheid. Deze problemen kunnen stress veroorzaken of verergeren, leiden tot een feitelijke of vermeende crisis en psychische problemen.
Psychisch leed, gedefinieerd als depressie, angst en slapeloosheid, neemt in deze studie vaak toe tijdens de postpartumperiode en kan een negatieve invloed hebben op de geestelijke gezondheidstoestand van de moeder, het functioneren van de moeder en het gezin, en de uitkomsten van baby en kind. Deze aandoeningen presenteren zich gewoonlijk als comorbiditeit, maar worden in de klinische praktijk vaak niet herkend of worden onvoldoende behandeld als comorbiditeit bij nieuwe moeders. Dit niet-herkende cluster van comorbiditeiten kan leiden tot psychische problemen en vervolgens tot slechte resultaten voor moeders, hun baby's en kinderen.
De huidige behandelingsaanbevelingen voor depressie, angst en slapeloosheid zijn voornamelijk farmaceutisch of psychotherapie, die beide beperkingen hebben met betrekking tot kosten, tijd en ineffectiviteit voor sommige vrouwen. Bijgevolg is het nodig om andere behandelingsbenaderingen te onderzoeken, waaronder complementaire modaliteiten, zoals craniale elektrotherapiestimulatie (CES), vooral in het licht van het huidige bewijs dat de doeltreffendheid aantoont van vroege detectie, interventie en behandeling voor zwangere en postpartumvrouwen.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van CES op angst bij nieuwe moeders na de bevalling te onderzoeken. De secundaire doelstellingen zijn: (1) het bepalen van de effecten van CES op depressie en slapeloosheid; (2) onderzoek naar het effect van CES op het functioneren van de moeder bij nieuwe moeders na de bevalling, en (3) om te onderzoeken of item 1 & 2 op de 14 item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) goed presteren als screeningstest voor angst. Zie het bijgevoegde instrumentbeschrijvingsdocument voor gedetailleerde informatie met betrekking tot deze schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een totaalscore hebben van ≥ 16 op de HAM-A14 en ≥2 op beide Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) item 1 (angstige stemming) en item 2 (spanning) bij screening en baseline om in aanmerking te komen voor opname in de studie.
- Deelnemer is een primiparae nieuwe moeder, 18-45 jaar inclusief, die een ongecompliceerde vaginale of keizersnede heeft gehad, is bevallen van een gezonde baby en zowel moeder als baby zijn gezond bij inschrijving en randomisatie in de studie.
- Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek ten minste één of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen: intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel, orale/hormonale anticonceptie of onthouding. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze de studiebehandeling krijgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van de deelnemer worden verkregen vóór deelname aan de studie.
- Deelnemer verkeert in goede medische gezondheid.
- Geen actueel misbruik van alcohol of andere middelen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om actieve of nep-CES-behandelingen te doen en alle studievereisten zelfstandig te voltooien
- Voor naleving moeten deelnemers 85% (36) van de behandelingen hebben voltooid om deelname aan het onderzoek voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer had ernstige complicaties tijdens of na een vaginale of keizersnede.
- Deelnemer had meerdere geboorten.
- Deelnemer voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-criteria voor een diagnose van een psychische stoornis (d.w.z. schizofrenie, stemmingsstoornis, psychose, anorexia nervosa) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of zelfrapportage.
- De onderzoeker oordeelt klinisch dat de deelnemer risico loopt op zelfmoord of acuut suïcidaal is. Deelnemer heeft in de afgelopen twaalf maanden één of meerdere zelfmoordpogingen gedaan.
- Deelnemer heeft een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)-score van meer dan 30, wat duidt op een zeer ernstig klinisch niveau van angstsymptomen.
- Deelnemer heeft een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)-score van meer dan 30, wat duidt op een zeer ernstig klinisch niveau van depressieve symptomen.
- Deelnemer heeft een psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of gedeeltelijke psychiatrische ziekenhuisopname nodig is.
- Deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis van medische aandoeningen (d.w.z. cardiovasculaire, hepatische (bijv. cirrose, hepatitis B of C) renale, gynaecologische, musculoskeletale, neurologische (toevallen), gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocriene, kanker met een metastatisch potentieel of progressieve neurologische aandoeningen) die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicijnen vereisen die niet zijn toegestaan door dit protocol.
- Deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden. Als een deelnemer zwanger wordt, wordt ze onmiddellijk uit het onderzoek geschrapt en op passende wijze gevolgd.
- Deelnemer heeft gelijktijdige therapie gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen een maand voordat hij aan dit onderzoek begon.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van slechte naleving of naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer die niet voldoet aan de vereisten van het onderzoek.
- Deelnemer heeft een eerdere proef met CES gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Ongeveer zo groot als een smartphone, levert het Alpha-Stim® AID CES-apparaat een milde elektrische stroom (100-500 µA) aan de hersenen via oorclipelektroden.
De actieve interventie is één dagelijkse Alpha-Stim® CES-behandeling van 60 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden gedurende 6 weken bij 0,5 Hz. 50% inschakelduur met een vaste stroom van 100 µA (subsensorisch niveau).
|
Het Alpha-Stim® AID CES-apparaat levert een milde elektrische stroom (100-500 µA) aan de hersenen via oorclipelektroden.
Het behandelingsregime is één dagelijkse Alpha-Stim® CES-behandeling van 60 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden gedurende 6 weken bij 0,5 Hz. 50% inschakelduur met een vaste stroom van 100 µA (subsensorisch niveau).
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Het schijnapparaat Alpha-Stim® AID CES ziet er identiek uit aan het actieve apparaat, maar is inactief en zendt geen elektrische stroom uit naar de hersenen via oorclipelektroden.
De schijninterventie is één dagelijkse Alpha-Stim® CES-behandeling van 60 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden gedurende 6 weken.
|
Het Alpha-Stim® AID CES sham-apparaat is inactief en zendt geen elektrische stroom uit naar de hersenen via oorclipelektroden.
Het schijnbehandelingsregime is één dagelijkse Alpha-Stim® CES-behandeling van 60 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het effect van CES op angst bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode te meten.
Tijdsspanne: Duur is zes weken
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)
|
Duur is zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het effect van CES op depressie bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode te meten.
Tijdsspanne: Duur is zes weken
|
De Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)
|
Duur is zes weken
|
Om het effect van CES op de slaapkwaliteit bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode te meten.
Tijdsspanne: Duur is zes weken
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI19)
|
Duur is zes weken
|
Om het effect van CES op slapeloosheid bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode te meten.
Tijdsspanne: Duur is zes weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI7)
|
Duur is zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCHIRB#00001244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alpha-Stim AID CES (actieve vergelijker)
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityVoltooidOngerustheidVerenigde Staten
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterOnbekendWoede | Prikkelbaarheid | Gevechtsgerelateerde symptomenVerenigde Staten
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterWerving
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandAanmelden op uitnodigingVolwassenenVerenigde Staten