Nowe matki Alpha-Stim
Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na stres psychiczny i funkcjonowanie matki u świeżo upieczonych matek w okresie poporodowym
Narodziny dziecka to ważne wydarzenie w życiu, które może być wypełnione ekscytacją, oczekiwaniem i radością. Jednak przejście i dostosowanie się do nowych wymagań, ról, obowiązków i zmian w relacjach może być stresujące, zwłaszcza dla nowych matek. Ponadto młode matki zwykle napotykają zmiany fizjologiczne i zmagają się z obawami dotyczącymi przyrostu masy ciała, obrazu ciała, seksualności i innych problemów fizycznych, takich jak zmęczenie. Problemy te mogą generować lub nasilać stres, prowadzić do rzeczywistego lub domniemanego kryzysu i stresu psychicznego.
Cierpienie psychiczne, definiowane w tym badaniu jako lęk, depresja i bezsenność, często nasila się w okresie poporodowym i może negatywnie wpływać na stan zdrowia psychicznego matki, relacje między matką a rodziną oraz zdrowie niemowlęcia i dziecka. Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na lęk, bezsenność, depresję i funkcjonowanie matki u matek po raz pierwszy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Narodziny dziecka to ważne wydarzenie w życiu, które może być wypełnione ekscytacją, oczekiwaniem i radością. Jednak przejście i dostosowanie się do nowych wymagań, ról, obowiązków i zmian w relacjach może być stresujące, zwłaszcza dla matek po raz pierwszy. Ponadto młode matki zwykle napotykają zmiany fizjologiczne i zmagają się z obawami dotyczącymi przyrostu masy ciała, obrazu ciała, seksualności i innych problemów fizycznych, takich jak zmęczenie. Problemy te mogą generować lub nasilać stres, prowadzić do rzeczywistego lub domniemanego kryzysu i stresu psychicznego.
Cierpienie psychiczne, definiowane w tym badaniu jako depresja, lęk i bezsenność, często nasila się w okresie poporodowym i może negatywnie wpływać na stan zdrowia psychicznego matki, funkcjonowanie matki i rodziny oraz wyniki między niemowlęciem a dzieckiem. Schorzenia te często występują jako choroby współistniejące, ale często są nierozpoznawane w praktyce klinicznej lub niedostatecznie leczone jako choroby współistniejące u świeżo upieczonych matek. Ta nierozpoznana grupa chorób współistniejących może prowadzić do stresu psychicznego, a następnie do złych wyników dla matek, ich niemowląt i dzieci.
Aktualne zalecenia dotyczące leczenia depresji, lęku i bezsenności to przede wszystkim farmacja lub psychoterapia, z których obie mają ograniczenia związane z kosztami, czasem i nieskutecznością dla niektórych kobiet. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania innych metod leczenia, w tym metod uzupełniających, takich jak stymulacja elektroterapią czaszkową (CES), szczególnie w świetle aktualnych dowodów wykazujących skuteczność wczesnego wykrywania, interwencji i leczenia kobiet w ciąży i po porodzie.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu CES na lęk u nowych matek po porodzie. Cele drugorzędne to: (1) określenie wpływu CES na depresję i bezsenność; (2) zbadanie wpływu CES na funkcjonowanie matek u świeżo upieczonych matek po porodzie oraz (3) zbadanie, czy pozycje 1 i 2 w 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A14) dobrze sprawdzają się jako test przesiewowy pod kątem lęku. Szczegółowe informacje dotyczące tej wagi znajdują się w załączonym dokumencie Opis instrumentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć łączny wynik ≥ 16 w skali HAM-A14 i ≥ 2 w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A14) pozycja 1 (nastrój lękowy) i pozycja 2 (napięcie) podczas badania przesiewowego i na początku badania badania.
- Uczestnikiem jest pierworódka, świeżo upieczona matka, w wieku 18-45 lat włącznie, która miała niepowikłany poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie, urodziła zdrowe dziecko i zarówno matka, jak i dziecko są zdrowi w momencie włączenia i randomizacji do badania.
- Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą samodzielnie stosować co najmniej jedną lub więcej następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna/hormonalna lub abstynencja. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia.
- Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny do wykonywania aktywnych lub pozorowanych zabiegów CES i samodzielnego wypełniania wszystkich wymagań dotyczących badań
- Aby zachować zgodność, uczestnicy muszą ukończyć 85% (36) zabiegów, aby kontynuować udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- U uczestniczki wystąpiły poważne komplikacje w trakcie lub po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim.
- Uczestniczka miała poród mnogi.
- Uczestnik spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V dotyczące diagnozy zaburzeń psychicznych (tj. schizofrenii, zaburzeń nastroju, psychozy, jadłowstrętu psychicznego) na podstawie wywiadu medycznego i/lub samoopisu.
- Badacz klinicznie ocenia, że uczestnik jest zagrożony samobójstwem lub ma ostre myśli samobójcze. Uczestnik próbował popełnić samobójstwo raz lub więcej razy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Uczestnik ma wynik powyżej 30 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A14), co sugeruje bardzo ciężki kliniczny poziom objawów lękowych.
- Uczestnik ma wynik powyżej 30 w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17), co sugeruje bardzo ciężki kliniczny poziom objawów depresyjnych.
- Uczestnik cierpi na schorzenie psychiatryczne, które wymagałoby hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej.
- Uczestnik ma znaczącą historię chorób medycznych (tj. sercowo-naczyniowe, wątrobowe (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), nerkowe, ginekologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne (napady padaczkowe), żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotwory z możliwością przerzutów lub postępujące zaburzenia neurologiczne), które mogłyby zakłócić rzetelny udział w badaniu lub wymagać użycia leków niedozwolonych w niniejszym protokole.
- Uczestniczka jest w ciąży i planuje zajść w ciążę. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę, zostanie natychmiast usunięta z badania i odpowiednio monitorowana.
- Uczestnik był leczony jednocześnie innym badanym lekiem lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
- Uczestnik ma historię słabej zgodności lub w ocenie badacza każdy uczestnik, który nie spełnia wymagań badania.
- Uczestnik miał poprzednią wersję próbną CES.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Urządzenie Alpha-Stim® AID CES, wielkości mniej więcej smartfona, dostarcza łagodny prąd elektryczny (100-500 µA) do mózgu za pomocą elektrod w klipsach do uszu.
Aktywna interwencja to jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie przy użyciu elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni przy częstotliwości 0,5 Hz. Cykl pracy 50% przy stałym prądzie 100 µA (poziom subsensoryczny).
|
Urządzenie Alpha-Stim® AID CES dostarcza łagodny prąd elektryczny (100-500 µA) do mózgu za pomocą elektrod z klipsami na uszy.
Schemat leczenia to jeden zabieg Alpha-Stim® CES dziennie przez 60 minut przy użyciu elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni przy częstotliwości 0,5 Hz. Cykl pracy 50% przy stałym prądzie 100 µA (poziom subsensoryczny).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Urządzenie pozorowane Alpha-Stim® AID CES ma identyczny wygląd jak urządzenie aktywne, ale jest nieaktywne i nie emituje prądu elektrycznego do mózgu przez elektrody z klipsami na uszy.
Pozorowana interwencja to jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie z użyciem elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni.
|
Urządzenie pozorowane Alpha-Stim® AID CES jest nieaktywne i nie wysyła prądu elektrycznego do mózgu przez elektrody z klipsami na uszy.
Schemat leczenia pozorowanego obejmuje jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie z użyciem elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wpływ CES na lęk u nowych matek w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A14)
|
Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wpływ CES na depresję u nowych matek w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona17 (HAM-D17)
|
Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
|
Aby zmierzyć wpływ CES na jakość snu u młodych matek w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI19)
|
Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
|
Aby zmierzyć wpływ CES na bezsenność u nowych matek w okresie poporodowym.
Ramy czasowe: Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI7)
|
Czas trwania wynosi sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCHIRB#00001244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alpha-Stim AID CES (aktywny komparator)
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityZakończonyLękStany Zjednoczone
-
Tripler Army Medical CenterUniversity of VirginiaNieznanySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe
-
Brooke Army Medical CenterNieznanyGniew | Drażliwość | Objawy związane z walkąStany Zjednoczone