- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770181
Neue Mütter Alpha-Stim
Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf psychischen Stress und die mütterliche Funktionsfähigkeit bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt
Die Geburt eines Kindes ist ein großes Lebensereignis, das mit Aufregung, Vorfreude und Freude erfüllt sein kann. Der Übergang und die Anpassung an neue Anforderungen, Rollen, Verantwortlichkeiten und Veränderungen in Beziehungen können jedoch belastend sein, insbesondere für frischgebackene Mütter. Darüber hinaus erleben frischgebackene Mütter in der Regel physiologische Veränderungen und kämpfen mit Bedenken hinsichtlich Gewichtszunahme, Körperbild, Sexualität und anderen körperlichen Schwierigkeiten wie Müdigkeit. Diese Probleme können Stress erzeugen oder verschlimmern, zu einer tatsächlichen oder vermeintlichen Krise und psychischem Stress führen.
Psychische Belastungen, definiert als Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, nehmen in dieser Studie häufig während der Zeit nach der Geburt zu und können den psychischen Gesundheitszustand der Mutter, die Beziehungen zwischen Mutter und Familie sowie die Gesundheit von Säuglingen und Kindern negativ beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf Angst, Schlaflosigkeit, Depression und mütterliche Funktionsfähigkeit bei Erstgebärenden nach der Geburt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt eines Kindes ist ein großes Lebensereignis, das mit Aufregung, Vorfreude und Freude erfüllt sein kann. Der Übergang und die Anpassung an neue Anforderungen, Rollen, Verantwortlichkeiten und Veränderungen in Beziehungen können jedoch belastend sein, insbesondere für Erstgebärende. Darüber hinaus erleben frischgebackene Mütter in der Regel physiologische Veränderungen und kämpfen mit Bedenken hinsichtlich Gewichtszunahme, Körperbild, Sexualität und anderen körperlichen Schwierigkeiten wie Müdigkeit. Diese Probleme können Stress erzeugen oder verschlimmern, zu einer tatsächlichen oder vermeintlichen Krise und psychischem Stress führen.
Psychische Belastungen, definiert als Depression, Angst und Schlaflosigkeit, nehmen in dieser Studie häufig während der Zeit nach der Geburt zu und können den psychischen Gesundheitszustand der Mutter, das Funktionieren von Mutter und Familie sowie die Ergebnisse zwischen Säugling und Kind negativ beeinflussen. Diese Erkrankungen treten häufig als Komorbiditäten auf, werden jedoch in der klinischen Praxis oft nicht erkannt oder als Komorbiditäten bei frischgebackenen Müttern zu wenig behandelt. Diese nicht erkannte Anhäufung von Komorbiditäten kann zu psychischem Stress und in der Folge zu schlechten Ergebnissen für Mütter, ihre Säuglinge und Kinder führen.
Gegenwärtige Behandlungsempfehlungen für Depressionen, Angstzustände und Schlaflosigkeit sind in erster Linie Medikamente oder Psychotherapie, die beide Einschränkungen in Bezug auf Kosten, Zeitaufwand und Unwirksamkeit für einige Frauen haben. Folglich müssen andere Behandlungsansätze einschließlich komplementärer Modalitäten wie kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES) untersucht werden, insbesondere angesichts aktueller Erkenntnisse, die die Wirksamkeit von Früherkennung, Intervention und Behandlung für schwangere und postpartale Frauen zeigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CES auf die Angst frischgebackener Mütter nach der Geburt zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind: (1) Bestimmung der Wirkungen von CES auf Depression und Schlaflosigkeit; (2) die Wirkung von CES auf die mütterliche Funktionsfähigkeit frischgebackener Mütter nach der Geburt untersuchen und (3) untersuchen, ob die Punkte 1 und 2 der 14-Punkte-Hamilton-Anxiety-Rating-Skala (HAM-A14) als Screening-Test für Angst gut abschneiden. Ausführliche Informationen zu dieser Tonleiter finden Sie in der beigefügten Instrumentenbeschreibung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss beim Screening und bei Studienbeginn eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der HAM-A14 und ≥ 2 auf beiden Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) Punkt 1 (ängstliche Stimmung) und Punkt 2 (Anspannung) haben, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden die Studium.
- Die Teilnehmerin ist eine frischgebärende Mutter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die eine unkomplizierte Vaginal- oder Kaiserschnittgeburt hatte, ein gesundes Baby zur Welt brachte und sowohl die Mutter als auch das Baby bei der Aufnahme und Randomisierung in die Studie gesund waren.
- Sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen nach eigenen Angaben mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden während der Studie praktizieren: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid, orale/hormonelle Kontrazeption oder Abstinenz. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie die Studienbehandlung erhalten.
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt werden.
- Der Teilnehmer befindet sich in guter gesundheitlicher Verfassung.
- Kein aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- In der Lage, aktive oder Schein-CES-Behandlungen durchzuführen und alle Studienanforderungen unabhängig zu erfüllen
- Für die Compliance müssen die Teilnehmer 85 % (36) der Behandlungen abgeschlossen haben, um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hatte schwerwiegende Komplikationen während oder nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt.
- Die Teilnehmerin hatte Mehrlingsgeburten.
- Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V für eine Diagnose einer psychischen Störung (d. h. Schizophrenie, affektive Störung, Psychose, Anorexia nervosa), wie anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts festgestellt.
- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet oder akut suizidgefährdet eingestuft. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten zwölf Monate einen oder mehrere Selbstmordversuche unternommen.
- Der Teilnehmer hat einen Wert auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) von über 30, was auf ein sehr schweres klinisches Niveau von Angstsymptomen hindeutet.
- Der Teilnehmer hat einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von über 30, was auf ein sehr schweres klinisches Ausmaß depressiver Symptome hindeutet.
- Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung, die einen stationären oder teilweisen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern würde.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen (d.h. kardiovaskuläre, hepatische (z. B. Zirrhose, Hepatitis B oder C), renale, gynäkologische, muskuloskelettale, neurologische (Krampfanfälle), gastrointestinale, metabolische, hämatologische, endokrine, Krebs mit metastasierendem Potenzial oder fortschreitende neurologische Erkrankungen), die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die in diesem Protokoll nicht erlaubt sind.
- Die Teilnehmerin ist schwanger und plant, schwanger zu werden. Wenn eine Teilnehmerin schwanger wird, wird sie sofort aus der Studie ausgeschlossen und entsprechend weiterverfolgt.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb eines Monats vor Eintritt in diese Studie eine Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder die Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schlechte Compliance oder nach Einschätzung des Prüfarztes einen Teilnehmer, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllt.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine CES-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Das Alpha-Stim® AID CES-Gerät ist etwa so groß wie ein Smartphone und liefert über Ohrclip-Elektroden einen schwachen elektrischen Strom (100-500 µA) an das Gehirn.
Die aktive Intervention ist eine tägliche 60-minütige Alpha-Stim® CES-Behandlung mit Ohrclip-Elektroden für 6 Wochen bei 0,5 Hz. 50 % Einschaltdauer mit einem festen Strom von 100 µA (subsensorischer Pegel).
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Das Alpha-Stim® AID CES-Gerät liefert über Ohrclip-Elektroden einen schwachen elektrischen Strom (100-500 µA) an das Gehirn.
Das Behandlungsschema besteht aus einer täglichen 60-minütigen Alpha-Stim® CES-Behandlung mit Ohrclip-Elektroden für 6 Wochen bei 0,5 Hz. 50 % Einschaltdauer mit einem festen Strom von 100 µA (subsensorischer Pegel).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Komparator
Das Scheingerät Alpha-Stim® AID CES ist im Aussehen identisch mit dem aktiven Gerät, aber inaktiv und gibt keinen elektrischen Strom über Ohrclip-Elektroden an das Gehirn ab.
Die Scheinintervention besteht aus einer täglichen 60-minütigen Alpha-Stim® CES-Behandlung mit Ohrclip-Elektroden für 6 Wochen.
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Das Scheingerät Alpha-Stim® AID CES ist inaktiv und gibt keinen elektrischen Strom über Ohrclip-Elektroden an das Gehirn ab.
Das Scheinbehandlungsschema besteht aus einer täglichen 60-minütigen Alpha-Stim® CES-Behandlung mit Ohrclip-Elektroden für 6 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung von CES auf die Angst bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt zu messen.
Zeitfenster: Die Dauer beträgt sechs Wochen
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A14)
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Die Dauer beträgt sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Wirkung von CES auf Depressionen bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt zu messen.
Zeitfenster: Die Dauer beträgt sechs Wochen
|
Die Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)
|
Die Dauer beträgt sechs Wochen
|
Um die Wirkung von CES auf die Schlafqualität bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt zu messen.
Zeitfenster: Die Dauer beträgt sechs Wochen
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI19)
|
Die Dauer beträgt sechs Wochen
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Um die Wirkung von CES auf Schlaflosigkeit bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt zu messen.
Zeitfenster: Die Dauer beträgt sechs Wochen
|
Der Insomnia Severity Index (ISI7)
|
Die Dauer beträgt sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCHIRB#00001244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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