喉頭咽頭逆流の早期診断方法 (LPR)
2023年1月6日 更新者：Kazakh Medical University of Continuing Education
耳鼻咽喉科外来における喉頭咽頭逆流の早期診断法
治験責任医師は、治験参加者に対して患者情報同意書を発行します。 1.患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
臨床調査、病歴。 2.患者の状態を評価するための客観的な方法：
-耳鼻咽喉科の検査。 3. 実験室および機器の研究方法: 内視鏡喉頭鏡検査およびビデオ喉頭鏡検査、pH 測定、音響音声分析。
4.社会学的方法。 5.喉頭の状態を評価するための主観的な方法。 6. 受信データの分析
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、治験参加者に対して患者情報同意書を発行します。 1.患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
臨床調査、病歴 2.患者の状態を評価するための客観的な方法：
- 耳鼻咽喉科の検査：鼻鏡検査、耳鏡検査、咽頭鏡検査、喉頭鏡検査 3. 実験室および機器の研究方法 - 内視鏡喉頭鏡検査およびビデオ喉頭鏡検査。 pH-メトリ: 酸塩基値を決定するための喉頭咽頭からの粘液の収集。 音響音声分析：音声状態の客観的評価 4.社会学的方法：生活習慣、栄養、悪い習慣の有無の判定。
5.喉頭の状態を評価するための主観的な方法 - アンケート。
6. 受信データの分析
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- SOS Medical Assistance
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Almaty、カザフスタン
- V-ent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント
- 年齢：18～75歳
- 深刻な身体疾患はありません。
- 喉の痛み、咳、喉の灼熱感、咳、頻繁な喉の痛み、嚥下困難、喉のしこり、喉の異物感、声の変化、胸やけ、げっぷを訴える患者。
- 診断：慢性咽頭炎
- 慢性喉頭炎
除外基準:
- 科学研究への参加の不同意
- 年齢: 18 歳未満および 76 歳以上
- 重度の身体疾患、消化管および耳鼻咽喉科の器質的病変
- 肺疾患のある患者
- アレルギー症状のある方（季節性花粉症、喘息など）
- 診断あり：急性呼吸器疾患
- 一般神経障害患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メイングループ
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、せき、頻繁なのどの痛み、飲み込みにくい、のどが詰まる、のどの異物感、声の変化、胸やけ、げっぷなどの症状がある患者。
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喉頭咽頭からの粘液の収集は、pH メトリーによって酸塩基値を決定します。
逆流症状のアンケート指数の完成。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
評価結果は 0 ～ 5 で表され、0 は問題なし、5 は重大な問題があることを示します
ビデオ喉頭鏡検査および症状の存在/重症度の評価。
評価結果は 0 ～ 4 で表され、0 は問題なし、4 は重大な問題があることを示します。
声の音響分析は、Lingwavesのプログラムを使用した治療の前後に、声の障害を持つ歌手で行われました
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実験的：対照群 1
胃食道逆流症の早期診断を受けた患者
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喉頭咽頭からの粘液の収集は、pH メトリーによって酸塩基値を決定します。
逆流症状のアンケート指数の完成。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
評価結果は 0 ～ 5 で表され、0 は問題なし、5 は重大な問題があることを示します
ビデオ喉頭鏡検査および症状の存在/重症度の評価。
評価結果は 0 ～ 4 で表され、0 は問題なし、4 は重大な問題があることを示します。
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実験的：対照群 2
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、せき、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどの異物感、声の変化、胸やけ、げっぷなどの症状がない患者。
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喉頭咽頭からの粘液の収集は、pH メトリーによって酸塩基値を決定します。
逆流症状のアンケート指数の完成。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
評価結果は 0 ～ 5 で表され、0 は問題なし、5 は重大な問題があることを示します
ビデオ喉頭鏡検査および症状の存在/重症度の評価。
評価結果は 0 ～ 4 で表され、0 は問題なし、4 は重大な問題があることを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイングループの酸度レベル、週0
時間枠：研究への組み入れ時
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸性度の範囲は 4.5 ～ 9.0 で、6.5 未満は環境の酸性度を示し、7.5 を超えるとアルカリ度を示します。
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研究への組み入れ時
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対照群 1 の酸度レベル、0 週目
時間枠：研究への組み入れ時
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸性度の範囲は 4.5 ～ 9.0 で、6.5 未満は環境の酸性度を示し、7.5 を超えるとアルカリ度を示します。
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研究への組み入れ時
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対照群 2 の酸度レベル、0 週目
時間枠：研究への組み入れ時
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸性度の範囲は 4.5 ～ 9.0 で、6.5 未満は環境の酸性度を示し、7.5 を超えるとアルカリ度を示します。
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研究への組み入れ時
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メイングループ0週の「逆流症状指数」
時間枠：研究への組み入れ時
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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研究への組み入れ時
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対照群１、０週の「逆流症状指数」
時間枠：研究への組み入れ時
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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研究への組み入れ時
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対照群2、0週目の「逆流症状指数」
時間枠：研究への組み入れ時
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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研究への組み入れ時
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メイングループの内視鏡喉頭鏡検査、0週目
時間枠：研究への組み入れ時
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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研究への組み入れ時
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対照群1、0週の内視鏡喉頭鏡検査
時間枠：研究への組み入れ時
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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研究への組み入れ時
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対照群2、0週の内視鏡喉頭鏡検査
時間枠：研究への組み入れ時
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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研究への組み入れ時
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メイングループの音響音声分析、第 0 週
時間枠：研究への組み入れ時
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音声の音響分析は、Lingwaves のコンピュータ プログラムを使用して、音声障害を有する音声専門家の患者で実行されました。
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研究への組み入れ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイングループの酸度レベル、4週目
時間枠：初回治療から4週間後
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸度レベルの範囲は 4.5 から 9.0 で、7.5 を超えると培地のアルカリ度を示し、6.5 未満 - 酸性を示します。
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初回治療から4週間後
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対照群 1 の酸度レベル、4 週目
時間枠：初回治療から4週間後
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸度レベルの範囲は 4.5 から 9.0 で、7.5 を超えると培地のアルカリ度を示し、6.5 未満 - 酸性を示します。
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初回治療から4週間後
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対照群 2、4 週目の酸度レベル
時間枠：初回治療から4週間後
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喉頭の酸性度は、リトマス試験紙を使用して評価されます。
酸度レベルの範囲は 4.5 から 9.0 で、7.5 を超えると培地のアルカリ度を示し、6.5 未満 - 酸性を示します。
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初回治療から4週間後
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メイングループの「逆流症状指数」4週目
時間枠：初回治療から4週間後
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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初回治療から4週間後
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対照群１、４週目の「逆流症状指数」
時間枠：初回治療から4週間後
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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初回治療から4週間後
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対照群２、４週目の「逆流症状指数」
時間枠：初回治療から4週間後
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患者は、逆流症状指数アンケートに記入するよう求められます。
のどの痛み、せき、のどの灼熱感、咳、頻繁なのどの痛み、嚥下困難、のどのしこり、のどに異物感を訴える患者におけるこの方法の有効性の結果の分析、声の変化、胸やけ、げっぷが行われます。
問題の重大度は、すべてのポイントの合計として計算されます。
点数の合計が 0 の場合、問題はありません。点の合計が 5 の場合、問題は深刻です。
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初回治療から4週間後
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メイングループの内視鏡喉頭鏡検査、第 4 週
時間枠：初回治療から4週間後
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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初回治療から4週間後
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対照群 1 の内視鏡喉頭鏡検査、4 週目
時間枠：初回治療から4週間後
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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初回治療から4週間後
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対照群 2 の内視鏡喉頭鏡検査、4 週目
時間枠：初回治療から4週間後
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逆流症状のスケールでの喉頭の状態の評価。
兆候の存在と重大度を 0 から 4 のポイントで評価します。
0 は問題がないことを示し、4 は重大な問題があることを示します。
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初回治療から4週間後
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メイングループの音響音声分析、第 4 週
時間枠：初回治療から4週間後
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音声の音響分析は、Lingwaves のコンピュータ プログラムを使用して、音声障害を有する音声専門家の患者で実行されました。
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初回治療から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-2020 (その他の識別子：KazMUCE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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