Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda wczesnego rozpoznawania refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kazakh Medical University of Continuing Education

Metoda wczesnego rozpoznawania refluksu krtaniowo-gardłowego w warunkach ambulatoryjnej Wizyta otorynolaryngologa

Badacz wystawi zgodę na przekazanie informacji pacjentowi dla uczestnika badania. 1. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Indeksu objawów refluksu.

Ankieta kliniczna, historia medyczna. 2. Obiektywne metody oceny stanu pacjenta:

- badanie narządów laryngologicznych. 3. Laboratoryjne i instrumentalne metody badawcze: Laryngoskopia endoskopowa i wideolaryngoskopia, pH-metria, akustyczna analiza głosu.

4. Metoda socjologiczna. 5. Subiektywne metody oceny stanu krtani. 6. Analiza otrzymanych danych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz wystawi zgodę na przekazanie informacji pacjentowi dla uczestnika badania. 1. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Indeksu objawów refluksu.

Ankieta kliniczna, wywiad 2. Obiektywne metody oceny stanu pacjenta:

- badanie narządów laryngologicznych: rynoskopia, otoskopia, faryngoskopia i laryngoskopia 3. Laboratoryjne i instrumentalne metody badawcze - Laryngoskopia endoskopowa i wideolaryngoskopia. pH-metria: Pobieranie śluzu z krtani i gardła w celu określenia wartości kwasowo-zasadowych. Analiza akustyczna głosu: obiektywna ocena stanu głosu 4. Metoda socjologiczna: określenie stylu życia, odżywiania, obecności lub braku złych nawyków.

5. Subiektywne metody oceny stanu krtani - Ankiety.

6. Analiza otrzymanych danych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazachstan
        • V-ent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek: 18-75 lat
  • Brak poważnych chorób somatycznych.
  • Pacjenci skarżą się na ból gardła, kaszel, pieczenie w gardle, kaszel, częsty ból gardła, trudności w połykaniu, guzek w gardle, uczucie ciała obcego w gardle, zmiany głosu, zgagę i odbijanie.
  • Diagnoza: Przewlekłe zapalenie gardła
  • Przewlekłe zapalenie krtani

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniach naukowych
  • Wiek: poniżej 18 lat i powyżej 76 lat
  • Ciężkie choroby somatyczne, zmiany organiczne przewodu pokarmowego i narządów laryngologicznych
  • Pacjenci z patologiami płuc
  • Pacjenci z objawami alergicznymi (sezonowy katar sienny, astma itp.)
  • Z diagnozami: Ostre choroby układu oddechowego
  • Pacjenci z ogólnymi zaburzeniami nerwobólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna grupa
Pacjenci skarżący się na ból gardła, kaszel, pieczenie w gardle, kaszel, częsty ból gardła, trudności w połykaniu, guzek w gardle, uczucie ciała obcego w gardle, zmiana głosu, zgaga, odbijanie.
Test diagnostyczny: pH-metria
Pobieranie śluzu z krtani i gardła w celu określenia wartości kwasowo-zasadowych za pomocą pH-metrii.
Test diagnostyczny: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza indeksu objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Wyniki oceny wahają się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem
Urządzenie: Laryngoskopia endoskopowa
Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów. Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem
Urządzenie: Analiza akustyczna głosu
przeprowadzono analizę akustyczną głosu śpiewaków z zaburzeniami głosu przed i po leczeniu za pomocą programu Lingwaves
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 1
Pacjenci z wczesną diagnozą choroby refluksowej przełyku
Test diagnostyczny: pH-metria
Pobieranie śluzu z krtani i gardła w celu określenia wartości kwasowo-zasadowych za pomocą pH-metrii.
Test diagnostyczny: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza indeksu objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Wyniki oceny wahają się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem
Urządzenie: Laryngoskopia endoskopowa
Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów. Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 2
Pacjenci bez dolegliwości ból gardła, kaszel, pieczenie w gardle, kaszel, częsty ból gardła, trudności w połykaniu, guzek w gardle, uczucie ciała obcego w gardle, zmiana głosu, zgaga, odbijanie.
Test diagnostyczny: pH-metria
Pobieranie śluzu z krtani i gardła w celu określenia wartości kwasowo-zasadowych za pomocą pH-metrii.
Test diagnostyczny: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza indeksu objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Wyniki oceny wahają się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem
Urządzenie: Laryngoskopia endoskopowa
Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów. Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasowości grupy głównej, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie poniżej 6,5 wskazuje na kwasowość środowiska, powyżej 7,5 - zasadowość.
przy włączeniu do badania
Poziom kwasowości grupy kontrolnej 1, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie poniżej 6,5 wskazuje na kwasowość środowiska, powyżej 7,5 - zasadowość.
przy włączeniu do badania
Poziom kwasowości grupy kontrolnej 2, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie poniżej 6,5 wskazuje na kwasowość środowiska, powyżej 7,5 - zasadowość.
przy włączeniu do badania
„Indeks objawów refluksu” grupy głównej, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
przy włączeniu do badania
„Indeks objawów refluksu” grupy kontrolnej 1, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
przy włączeniu do badania
„Indeks objawów refluksu” grupy kontrolnej 2, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
przy włączeniu do badania
Laryngoskopia endoskopowa grupy głównej, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
przy włączeniu do badania
Laryngoskopia endoskopowa grupy kontrolnej 1, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
przy włączeniu do badania
Laryngoskopia endoskopowa grupy kontrolnej 2, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
przy włączeniu do badania
Akustyczna analiza głosu grupy głównej, tydzień 0
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania
Analizę akustyczną głosu przeprowadzono u pacjentów wykonujących zawód głosowy, którzy mieli zaburzenia głosu za pomocą programu komputerowego firmy Lingwaves.
przy włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasowości grupy głównej, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie powyżej 7,5 wskazuje na zasadowość podłoża, poniżej 6,5 - kwaśne.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Poziom kwasowości grupy kontrolnej 1, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie powyżej 7,5 wskazuje na zasadowość podłoża, poniżej 6,5 - kwaśne.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Poziom kwasowości grupy kontrolnej 2, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Poziom kwasowości krtani ocenia się za pomocą papierka lakmusowego. Zakres poziomów kwasowości wynosi od 4,5 do 9,0, gdzie powyżej 7,5 wskazuje na zasadowość podłoża, poniżej 6,5 - kwaśne.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
„Indeks objawów refluksu” grupy głównej, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
„Indeks objawów refluksu” grupy kontrolnej 1, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
„Indeks objawów refluksu” grupy kontrolnej 2, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu. Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie. Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów. Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Laryngoskopia endoskopowa grupy głównej, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Laryngoskopia endoskopowa grupy kontrolnej 1, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Laryngoskopia endoskopowa grupy kontrolnej 2, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Ocena stanu krtani w skali objawów refluksowych. Gdzie obecność i nasilenie objawu ocenia się w punktach od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Akustyczna analiza głosu głównej grupy, tydzień 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszego leczenia
Analiza akustyczna głosu została przeprowadzona u pacjentów wykonujących zawód głosowy, u których wystąpiły zaburzenia głosu za pomocą programu komputerowego firmy Lingwaves
po 4 tygodniach od pierwszego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2020 (Inny identyfikator: KazMUCE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj