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Método de diagnóstico precoz del reflujo laringofaríngeo (LPR)

6 de enero de 2023 actualizado por: Kazakh Medical University of Continuing Education

Método de Diagnóstico Precoz de Reflujo Laringofaríngeo en Consulta Externa de Otorrinolaringólogo

El investigador emitirá un Consentimiento de información del paciente para el participante en el estudio. 1. Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo.

Encuesta clínica, historia clínica. 2. Métodos objetivos para evaluar el estado del paciente:

- examen de órganos ENT. 3. Métodos de investigación de laboratorio e instrumentales: laringoscopia endoscópica y videolaringoscopia, pH-metría, análisis acústico de la voz.

4.Método sociológico. 5. Métodos subjetivos para evaluar el estado de la laringe. 6. Análisis de los datos recibidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador emitirá un Consentimiento de información del paciente para el participante en el estudio. 1. Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo.

Encuesta clínica, historial médico 2. Métodos objetivos para evaluar la condición del paciente:

- examen de órganos ORL: rinoscopia, otoscopia, faringoscopia y laringoscopia 3. Métodos de investigación de laboratorio e instrumentales - Laringoscopia endoscópica y videolaringoscopia. pH-metría: La recolección de moco de la laringofaringe para la determinación de los valores ácido-base. Análisis acústico de la voz: valoración objetiva del estado de la voz 4.Método sociológico: determinación del estilo de vida, alimentación, presencia o ausencia de malos hábitos.

5. Métodos subjetivos para evaluar el estado de la laringe - Cuestionarios.

6. Análisis de los datos recibidos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazajstán
        • V-ent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente
  • Edad: 18-75 años
  • Sin enfermedades somáticas graves.
  • Pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, cambios en la voz, acidez estomacal y eructos.
  • Diagnóstico: faringitis crónica
  • laringitis crónica

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo para participar en investigaciones científicas.
  • Edad: menores de 18 y mayores de 76
  • Enfermedades somáticas graves, lesiones orgánicas del tracto gastrointestinal y órganos ENT
  • Pacientes con patologías pulmonares
  • Pacientes con manifestaciones alérgicas (fiebre del heno estacional, asma, etc.)
  • Con diagnósticos: Enfermedades respiratorias agudas
  • Pacientes con trastornos neurálgicos generales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo principal
Pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, cambio de voz, acidez estomacal, eructos.
Prueba de diagnóstico: pHmetría
La recolección de moco de la laringofaringe para determinar los valores ácido-base a través de pH-metría.
Prueba de diagnóstico: Llenando el cuestionario
Cumplimentación del cuestionario índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. Los resultados de la evaluación van de 0 a 5, donde 0 es un indicador de ningún problema y 5 es un indicador de un problema grave
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica
Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave
Dispositivo: Análisis acústico de la voz
Se realizó un análisis acústico de la voz en cantantes con trastornos de la voz antes y después del tratamiento utilizando el programa Lingwaves.
Experimental: Grupo de control 1
Pacientes con diagnóstico precoz de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Prueba de diagnóstico: pHmetría
La recolección de moco de la laringofaringe para determinar los valores ácido-base a través de pH-metría.
Prueba de diagnóstico: Llenando el cuestionario
Cumplimentación del cuestionario índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. Los resultados de la evaluación van de 0 a 5, donde 0 es un indicador de ningún problema y 5 es un indicador de un problema grave
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica
Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave
Experimental: Grupo de control 2
Pacientes sin quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, cambio de voz, acidez estomacal, eructos.
Prueba de diagnóstico: pHmetría
La recolección de moco de la laringofaringe para determinar los valores ácido-base a través de pH-metría.
Prueba de diagnóstico: Llenando el cuestionario
Cumplimentación del cuestionario índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. Los resultados de la evaluación van de 0 a 5, donde 0 es un indicador de ningún problema y 5 es un indicador de un problema grave
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica
Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acidez del grupo principal, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por debajo de 6,5 indica la acidez del ambiente, por encima de 7,5 - alcalinidad.
en la inclusión al estudio
Nivel de acidez del grupo control 1, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por debajo de 6,5 indica la acidez del ambiente, por encima de 7,5 - alcalinidad.
en la inclusión al estudio
Nivel de acidez del grupo control 2, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por debajo de 6,5 indica la acidez del ambiente, por encima de 7,5 - alcalinidad.
en la inclusión al estudio
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo principal, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
en la inclusión al estudio
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo control 1, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
en la inclusión al estudio
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo control 2, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
en la inclusión al estudio
Laringoscopia endoscópica del grupo principal, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
en la inclusión al estudio
Laringoscopia endoscópica del grupo control 1, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
en la inclusión al estudio
Laringoscopia endoscópica del grupo control 2, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
en la inclusión al estudio
Análisis de la voz acústica del grupo principal, Semana 0
Periodo de tiempo: en la inclusión al estudio
El análisis acústico de la voz se realizó en pacientes con una profesión de la voz que tenían un trastorno de la voz utilizando el programa informático Lingwaves.
en la inclusión al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acidez del grupo principal, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por encima de 7,5 indica la alcalinidad del medio, por debajo de 6,5 - ácido.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Nivel de acidez del grupo control 1, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por encima de 7,5 indica la alcalinidad del medio, por debajo de 6,5 - ácido.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Nivel de acidez del grupo control 2, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
El nivel de acidez de la laringe se evalúa con papel tornasol. El rango de niveles de acidez es de 4,5 a 9,0, donde por encima de 7,5 indica la alcalinidad del medio, por debajo de 6,5 - ácido.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo principal, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo control 1, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
"Índice de síntomas de reflujo" del grupo control 2, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Laringoscopia endoscópica del grupo principal, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Laringoscopia endoscópica del grupo control 1, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Laringoscopia endoscópica del grupo control 2, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Evaluación del estado de la laringe en la escala de síntomas de reflujo. Donde se valora la presencia y severidad del signo en puntos del 0 al 4. Donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial
Análisis de la voz acústica del grupo principal, Semana 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del tratamiento inicial
El análisis acústico de la voz se realizó en pacientes con una profesión de la voz que tenían un trastorno de la voz utilizando el programa informático Lingwaves.
a las 4 semanas después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kazakh Medical University of Continuing Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2020 (Otro identificador: KazMUCE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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