Metode til tidlig diagnose af laryngopharyngeal refluks (LPR)
6. januar 2023 opdateret af: Kazakh Medical University of Continuing Education
Metode til tidlig diagnose af laryngopharyngeal refluks i en ambulant aftale med en Otorhinolaryngologist
Investigator vil udstede et patientinformationssamtykke til deltageren i undersøgelsen. 1.Patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
Klinisk undersøgelse, sygehistorie. 2. Objektive metoder til vurdering af patientens tilstand:
- undersøgelse af ØNH-organer. 3. Laboratorie- og instrumentforskningsmetoder: Endoskopisk laryngoskopi og videolaryngoskopi, pH-metri, akustisk stemmeanalyse.
4.Sociologisk metode. 5. Subjektive metoder til vurdering af tilstanden af strubehovedet. 6. Analyse af de modtagne data
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Investigator vil udstede et patientinformationssamtykke til deltageren i undersøgelsen. 1.Patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
Klinisk undersøgelse, sygehistorie 2. Objektive metoder til vurdering af patientens tilstand:
- undersøgelse af ØNH-organer: rhinoskopi, otoskopi, pharyngoskopi og laryngoskopi 3. Laboratorie- og instrumentelle forskningsmetoder - Endoskopisk laryngoskopi og videolaryngoskopi. pH-metri: Opsamling af slim fra laryngopharynx til bestemmelse af syre-base værdier. Akustisk stemmeanalyse: objektiv vurdering af stemmetilstanden 4.Sociologisk metode: bestemmelse af livsstil, ernæring, tilstedeværelse eller fravær af dårlige vaner.
5. Subjektive metoder til vurdering af tilstanden af strubehovedet - Spørgeskemaer.
6. Analyse af de modtagne data
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kasakhstan
- V-ent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens informerede samtykke
- Alder: 18-75 år
- Ingen alvorlige somatiske sygdomme.
- Patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, fremmedlegemefornemmelse i halsen, stemmeforandringer, halsbrand og bøvsen.
- Diagnose: Kronisk pharyngitis
- Kronisk laryngitis
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om at deltage i videnskabelig forskning
- Alder: under 18 og over 76
- Alvorlige somatiske sygdomme, organiske læsioner i mave-tarmkanalen og ØNH-organer
- Patienter med lungesygdomme
- Patienter med allergiske manifestationer (sæsonbestemt høfeber, astma osv.)
- Med diagnoser: Akutte luftvejssygdomme
- Patienter med generelle neuralgiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedgruppe
Patienter med klager over halsbetændelse, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen.
|
Opsamling af slim fra laryngopharynx for at bestemme syre-base værdierne gennem pH-metri.
Udfyldelse af spørgeskemaindekset over reflukssymptomer.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 5, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 5 er en indikator for et alvorligt problem
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem
akustisk analyse af stemmen blev udført hos sangere med stemmeforstyrrelser før og efter behandling ved hjælp af programmet fra Lingwaves
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe 1
Patienter med en tidlig diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom
|
Opsamling af slim fra laryngopharynx for at bestemme syre-base værdierne gennem pH-metri.
Udfyldelse af spørgeskemaindekset over reflukssymptomer.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 5, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 5 er en indikator for et alvorligt problem
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe 2
Patienter uden klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen.
|
Opsamling af slim fra laryngopharynx for at bestemme syre-base værdierne gennem pH-metri.
Udfyldelse af spørgeskemaindekset over reflukssymptomer.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 5, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 5 er en indikator for et alvorligt problem
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedgruppens surhedsgrad, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor under 6,5 angiver surhedsgraden i miljøet, over 7,5 - alkalinitet.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Surhedsgrad for kontrolgruppe 1, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor under 6,5 angiver surhedsgraden i miljøet, over 7,5 - alkalinitet.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Surhedsniveau for kontrolgruppe 2, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor under 6,5 angiver surhedsgraden i miljøet, over 7,5 - alkalinitet.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" for hovedgruppen, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" for kontrolgruppe 1, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" for kontrolgruppe 2, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af hovedgruppen, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af kontrolgruppe 1, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af kontrolgruppe 2, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Akustisk stemmeanalyse af hovedgruppen, uge 0
Tidsramme: ved optagelse i undersøgelsen
|
Akustisk analyse af stemmen blev udført hos patienter med stemmeprofession, som havde en stemmeforstyrrelse ved hjælp af computerprogram fra Lingwaves.
|
ved optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedgruppens surhedsgrad, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor over 7,5 angiver mediets alkalinitet, under 6,5 - surt.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Surhedsniveau for kontrolgruppe 1, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor over 7,5 angiver mediets alkalinitet, under 6,5 - surt.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Surhedsgrad for kontrolgruppe 2, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Surhedsgraden i strubehovedet vurderes ved hjælp af lakmuspapir.
Området for surhedsniveauer er fra 4,5 til 9,0, hvor over 7,5 angiver mediets alkalinitet, under 6,5 - surt.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" for hovedgruppen, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" fra kontrolgruppe 1, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
"Indeks for reflukssymptomer" for kontrolgruppe 2, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af hovedgruppen, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af kontrolgruppe 1, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Endoskopisk laryngoskopi af kontrolgruppe 2, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Vurdering af tilstanden af strubehovedet på skalaen af reflukssymptomer.
Hvor tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegnet vurderes i punkter fra 0 til 4.
Hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
|
4 uger efter indledende behandling
|
|
Akustisk stemmeanalyse af hovedgruppen, uge 4
Tidsramme: 4 uger efter indledende behandling
|
Akustisk analyse af stemmen blev udført hos patienter med stemmeprofession, som havde en stemmeforstyrrelse ved hjælp af computerprogram fra Lingwaves
|
4 uger efter indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Laryngitis
- Kryds
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2020 (Anden identifikator: KazMUCE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .