Metoda časné diagnostiky laryngofaryngeálního refluxu (LPR)
6. ledna 2023 aktualizováno: Kazakh Medical University of Continuing Education
Metoda časné diagnostiky laryngofaryngeálního refluxu při ambulantním vyšetření otorinolaryngologa
Zkoušející vydá pro účastníka studie souhlas s informacemi o pacientovi. 1. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Klinický přehled, anamnéza. 2. Objektivní metody hodnocení stavu pacienta:
- vyšetření orgánů ORL. 3. Laboratorní a instrumentální metody výzkumu: Endoskopická laryngoskopie a videolaryngoskopie, pH-metrie, akustická analýza hlasu.
4. Sociologická metoda. 5. Subjektivní metody hodnocení stavu hrtanu. 6. Analýza přijatých dat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející vydá pro účastníka studie souhlas s informacemi o pacientovi. 1. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Klinický přehled, anamnéza 2. Objektivní metody hodnocení stavu pacienta:
- vyšetření orgánů ORL: rinoskopie, otoskopie, faryngoskopie a laryngoskopie 3. Laboratorní a instrumentální metody výzkumu - Endoskopická laryngoskopie a videolaryngoskopie. pH-metrie: Odběr hlenu z laryngofaryngu pro stanovení acidobazických hodnot. Akustická analýza hlasu: objektivní posouzení stavu hlasu 4. Sociologická metoda: stanovení životního stylu, výživy, přítomnosti či nepřítomnosti špatných návyků.
5. Subjektivní metody hodnocení stavu hrtanu - Dotazníky.
6. Analýza přijatých dat
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kazachstán
- V-ent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta
- Věk: 18-75 let
- Žádná závažná somatická onemocnění.
- Pacienti se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, změny hlasu, pálení žáhy a říhání.
- Diagnóza: Chronická faryngitida
- Chronická laryngitida
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na vědeckém výzkumu
- Věk: do 18 let a nad 76 let
- Těžká somatická onemocnění, organické léze gastrointestinálního traktu a orgánů ORL
- Pacienti s plicními patologiemi
- Pacienti s alergickými projevy (sezónní senná rýma, astma atd.)
- S diagnózami: Akutní onemocnění dýchacích cest
- Pacienti s celkovými neuralgickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní skupina
Pacienti se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
|
Sběr hlenu z laryngofaryngu ke stanovení acidobazických hodnot pomocí pH-metrie.
Vyplnění dotazníkového indexu symptomů refluxu.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 5, kde 0 je indikátorem žádného problému a 5 je indikátorem vážného problému
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému
akustická analýza hlasu byla provedena u zpěváků s poruchami hlasu před a po léčbě pomocí programu Lingwaves
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina 1
Pacienti s časnou diagnózou gastroezofageální refluxní choroby
|
Sběr hlenu z laryngofaryngu ke stanovení acidobazických hodnot pomocí pH-metrie.
Vyplnění dotazníkového indexu symptomů refluxu.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 5, kde 0 je indikátorem žádného problému a 5 je indikátorem vážného problému
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina 2
Pacienti bez stížností na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
|
Sběr hlenu z laryngofaryngu ke stanovení acidobazických hodnot pomocí pH-metrie.
Vyplnění dotazníkového indexu symptomů refluxu.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 5, kde 0 je indikátorem žádného problému a 5 je indikátorem vážného problému
Videolaryngoskopie a posouzení přítomnosti/závažnosti symptomů.
Výsledky hodnocení se pohybují od 0 do 4, kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kyselosti hlavní skupiny, týden 0
Časové okno: při zařazení do studia
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde pod 6,5 označuje kyselost prostředí, nad 7,5 - zásaditost.
|
při zařazení do studia
|
|
Úroveň kyselosti kontrolní skupiny 1, 0. týden
Časové okno: při zařazení do studia
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde pod 6,5 označuje kyselost prostředí, nad 7,5 - zásaditost.
|
při zařazení do studia
|
|
Úroveň kyselosti kontrolní skupiny 2, týden 0
Časové okno: při zařazení do studia
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde pod 6,5 označuje kyselost prostředí, nad 7,5 - zásaditost.
|
při zařazení do studia
|
|
"Index symptomů refluxu" hlavní skupiny, týden 0
Časové okno: při zařazení do studia
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
při zařazení do studia
|
|
"Index symptomů refluxu" kontrolní skupiny 1, týden 0
Časové okno: při zařazení do studia
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
při zařazení do studia
|
|
"Index symptomů refluxu" kontrolní skupiny 2, týden 0
Časové okno: při zařazení do studia
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
při zařazení do studia
|
|
Endoskopická laryngoskopie hlavní skupiny, 0. týden
Časové okno: při zařazení do studia
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
při zařazení do studia
|
|
Endoskopická laryngoskopie kontrolní skupiny 1, 0. týden
Časové okno: při zařazení do studia
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
při zařazení do studia
|
|
Endoskopická laryngoskopie kontrolní skupiny 2, 0. týden
Časové okno: při zařazení do studia
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
při zařazení do studia
|
|
Akustická analýza hlasu hlavní skupiny, 0. týden
Časové okno: při zařazení do studia
|
Akustická analýza hlasu byla provedena u pacientů s hlasovou profesí, kteří měli poruchu hlasu pomocí počítačového programu Lingwaves.
|
při zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kyselosti hlavní skupiny, týden 4
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde nad 7,5 označuje zásaditost média, pod 6,5 - kyselé.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Úroveň kyselosti kontrolní skupiny 1, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde nad 7,5 označuje zásaditost média, pod 6,5 - kyselé.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Úroveň kyselosti kontrolní skupiny 2, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Úroveň kyselosti hrtanu se hodnotí pomocí lakmusového papírku.
Rozsah úrovní kyselosti je od 4,5 do 9,0, kde nad 7,5 označuje zásaditost média, pod 6,5 - kyselé.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
"Index symptomů refluxu" hlavní skupiny, týden 4
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
"Index symptomů refluxu" kontrolní skupiny 1, týden 4
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
"Index symptomů refluxu" kontrolní skupiny 2, týden 4
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Reflux Symptom Index.
Analýza výsledků účinnosti této metody u pacientů se stížnostmi na bolest v krku, kašel, pálení v krku, kašel, časté bolesti v krku, potíže s polykáním, knedlík v krku, pocit cizího tělesa v krku, bude provedena změna hlasu, pálení žáhy, říhání.
Závažnost problému se vypočítá jako součet všech bodů.
Problém chybí, pokud je součet bodů 0. Problém je vážný, pokud je součet bodů 5.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Endoskopická laryngoskopie hlavní skupiny, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Endoskopická laryngoskopie kontrolní skupiny 1, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Endoskopická laryngoskopie kontrolní skupiny 2, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Posouzení stavu hrtanu na škále příznaků refluxu.
Kde se přítomnost a závažnost znaku hodnotí v bodech od 0 do 4.
Kde 0 je indikátorem žádného problému a 4 je indikátorem vážného problému.
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
|
Akustická analýza hlasu hlavní skupiny, 4. týden
Časové okno: 4 týdny po počáteční léčbě
|
Akustická analýza hlasu byla provedena u pacientů s hlasovou profesí, kteří měli poruchu hlasu pomocí počítačového programu Lingwaves
|
4 týdny po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-2020 (Jiný identifikátor: KazMUCE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .