Método de Diagnóstico Precoce do Refluxo Laringofaríngeo (LPR)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Kazakh Medical University of Continuing Education
Método de Diagnóstico Precoce do Refluxo Laringofaríngeo em Consulta Ambulatorial do Otorrinolaringologista
O investigador emitirá um Consentimento de Informações do Paciente para o participante do estudo. 1.Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Índice de Sintomas de Refluxo.
Pesquisa clínica, histórico médico. 2. Métodos objetivos para avaliar a condição do paciente:
- exame de órgãos otorrinolaringológicos. 3. Métodos de investigação laboratoriais e instrumentais: Laringoscopia endoscópica e videolaringoscopia, pHmetria, análise acústica da voz.
4.Método sociológico. 5. Métodos subjetivos de avaliação da condição da laringe. 6. Análise dos dados recebidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O investigador emitirá um Consentimento de Informações do Paciente para o participante do estudo. 1.Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Índice de Sintomas de Refluxo.
Pesquisa clínica, histórico médico 2. Métodos objetivos para avaliar a condição do paciente:
- exame dos órgãos otorrinolaringológicos: rinoscopia, otoscopia, faringoscopia e laringoscopia 3. Métodos laboratoriais e instrumentais de pesquisa - Laringoscopia endoscópica e videolaringoscopia. pHmetria: Coleta de muco da laringofaringe para determinação dos valores ácido-base. Análise acústica da voz: avaliação objetiva do estado da voz 4.Método sociológico: determinação do estilo de vida, alimentação, presença ou ausência de maus hábitos.
5. Métodos subjectivos de avaliação do estado da laringe - Questionários.
6. Análise dos dados recebidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão
- SOS Medical Assistance
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Almaty, Cazaquistão
- V-ent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente
- Idade: 18-75 anos
- Sem doenças somáticas graves.
- Pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, alterações na voz, azia e arrotos.
- Diagnóstico: faringite crônica
- laringite crônica
Critério de exclusão:
- Discordância em participar de pesquisa científica
- Idade: menores de 18 e maiores de 76
- Doenças somáticas graves, lesões orgânicas do trato gastrointestinal e órgãos otorrinolaringológicos
- Pacientes com patologias pulmonares
- Pacientes com manifestações alérgicas (febre sazonal dos fenos, asma, etc.)
- Com diagnósticos: Doenças respiratórias agudas
- Pacientes com distúrbios nevrálgicos gerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo principal
Pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, alteração na voz, azia, arrotos.
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Coleta de muco da laringofaringe para determinação dos valores ácido-base por meio de pHmetria.
Preenchimento do questionário índice de sintomas de refluxo.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 5, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 5 é um indicador de um problema sério
Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério
análise acústica da voz foi realizada em cantores com distúrbios vocais antes e após o tratamento utilizando o programa Lingwaves
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Experimental: Grupo de controle 1
Pacientes com diagnóstico precoce de doença do refluxo gastroesofágico
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Coleta de muco da laringofaringe para determinação dos valores ácido-base por meio de pHmetria.
Preenchimento do questionário índice de sintomas de refluxo.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 5, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 5 é um indicador de um problema sério
Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério
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Experimental: Grupo de controle 2
Pacientes sem queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, alteração na voz, azia, arrotos.
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Coleta de muco da laringofaringe para determinação dos valores ácido-base por meio de pHmetria.
Preenchimento do questionário índice de sintomas de refluxo.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 5, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 5 é um indicador de um problema sério
Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de acidez do grupo principal, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
|
O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde abaixo de 6,5 indica a acidez do ambiente, acima de 7,5 - alcalinidade.
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na inclusão no estudo
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Nível de acidez do grupo de controle 1, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde abaixo de 6,5 indica a acidez do ambiente, acima de 7,5 - alcalinidade.
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na inclusão no estudo
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Nível de acidez do grupo de controle 2, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde abaixo de 6,5 indica a acidez do ambiente, acima de 7,5 - alcalinidade.
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na inclusão no estudo
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo principal, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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na inclusão no estudo
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo controle 1, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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na inclusão no estudo
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo controle 2, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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na inclusão no estudo
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Laringoscopia endoscópica do grupo principal, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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na inclusão no estudo
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Laringoscopia endoscópica do grupo controle 1, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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na inclusão no estudo
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Laringoscopia endoscópica do grupo controle 2, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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na inclusão no estudo
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Análise acústica da voz do grupo principal, Semana 0
Prazo: na inclusão no estudo
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A análise acústica da voz foi realizada em pacientes profissionais da voz que apresentavam distúrbio de voz por meio do programa de computador da Lingwaves.
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na inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de acidez do grupo principal, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde acima de 7,5 indica a alcalinidade do meio, abaixo de 6,5 - ácido.
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4 semanas após o tratamento inicial
|
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Nível de acidez do grupo de controle 1, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde acima de 7,5 indica a alcalinidade do meio, abaixo de 6,5 - ácido.
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4 semanas após o tratamento inicial
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Nível de acidez do grupo de controle 2, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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O nível de acidez da laringe é avaliado usando papel tornassol.
A faixa de níveis de acidez é de 4,5 a 9,0, onde acima de 7,5 indica a alcalinidade do meio, abaixo de 6,5 - ácido.
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4 semanas após o tratamento inicial
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo principal, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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4 semanas após o tratamento inicial
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo de controle 1, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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4 semanas após o tratamento inicial
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"Índice de sintomas de refluxo" do grupo controle 2, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é grave se a soma dos pontos for 5.
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4 semanas após o tratamento inicial
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Laringoscopia endoscópica do grupo principal, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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4 semanas após o tratamento inicial
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Laringoscopia endoscópica do grupo controle 1, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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4 semanas após o tratamento inicial
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Laringoscopia endoscópica do grupo controle 2, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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Avaliação do estado da laringe na escala de sintomas de refluxo.
Onde a presença e gravidade do sinal é avaliada em notas de 0 a 4.
Onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
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4 semanas após o tratamento inicial
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Análise acústica da voz do grupo principal, Semana 4
Prazo: 4 semanas após o tratamento inicial
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A análise acústica da voz foi realizada em pacientes com profissão de voz que apresentavam distúrbio de voz usando o programa de computador da Lingwaves
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4 semanas após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Laringite
- Garupa
Outros números de identificação do estudo
- 14-2020 (Outro identificador: KazMUCE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .