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Methode zur Früherkennung von Laryngopharyngeal Reflux (LPR)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Kazakh Medical University of Continuing Education

Methode zur Früherkennung von Laryngopharynx-Reflux in einem ambulanten Termin eines HNO-Arztes

Der Prüfarzt stellt dem Studienteilnehmer eine Patienteninformationseinverständniserklärung aus. 1. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen.

Klinische Untersuchung, Anamnese. 2. Objektive Methoden zur Beurteilung des Zustands des Patienten:

- Untersuchung von HNO-Organen. 3. Labor- und instrumentelle Forschungsmethoden: Endoskopische Laryngoskopie und Videolaryngoskopie, pH-Metrie, akustische Stimmanalyse.

4.Soziologische Methode. 5. Subjektive Methoden zur Beurteilung des Kehlkopfzustandes. 6. Analyse der empfangenen Daten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt stellt dem Studienteilnehmer eine Patienteninformationseinverständniserklärung aus. 1. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen.

Klinische Untersuchung, Anamnese 2. Objektive Methoden zur Beurteilung des Zustands des Patienten:

- Untersuchung von HNO-Organen: Rhinoskopie, Otoskopie, Pharyngoskopie und Laryngoskopie 3. Labor- und instrumentelle Forschungsmethoden - Endoskopische Laryngoskopie und Videolaryngoskopie. pH-Metrie: Entnahme von Schleim aus dem Laryngopharynx zur Bestimmung des Säure-Basen-Wertes. Akustische Stimmanalyse: objektive Beurteilung des Stimmzustandes 4.Soziologische Methode: Bestimmung von Lebensstil, Ernährung, Vorhandensein oder Fehlen von schlechten Gewohnheiten.

5. Subjektive Methoden zur Beurteilung des Kehlkopfzustandes - Fragebögen.

6. Analyse der empfangenen Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kasachstan
        • V-ent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • Keine schweren somatischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderungen, Sodbrennen und Aufstoßen.
  • Diagnose: Chronische Pharyngitis
  • Chronische Kehlkopfentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung
  • Alter: unter 18 und über 76
  • Schwere somatische Erkrankungen, organische Läsionen des Magen-Darm-Traktes und der HNO-Organe
  • Patienten mit Lungenpathologien
  • Patienten mit allergischen Manifestationen (saisonaler Heuschnupfen, Asthma etc.)
  • Mit Diagnosen: Akute Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit allgemeinen neuralgischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen.
Diagnosetest: pH-Metrie
Entnahme von Schleim aus dem Laryngopharynx zur Bestimmung der Säure-Basen-Werte durch pH-Metrie.
Diagnosetest: Ausfüllen des Fragebogens
Ausfüllen des Fragebogen-Index der Reflux-Symptome. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 5, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 5 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist
Gerät: Endoskopische Laryngoskopie
Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist
Gerät: Akustische Stimmanalyse
Eine akustische Analyse der Stimme wurde bei Sängern mit Stimmstörungen vor und nach der Behandlung mit dem Programm Lingwave durchgeführt
Experimental: Kontrollgruppe 1
Patienten mit einer frühen Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Diagnosetest: pH-Metrie
Entnahme von Schleim aus dem Laryngopharynx zur Bestimmung der Säure-Basen-Werte durch pH-Metrie.
Diagnosetest: Ausfüllen des Fragebogens
Ausfüllen des Fragebogen-Index der Reflux-Symptome. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 5, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 5 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist
Gerät: Endoskopische Laryngoskopie
Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist
Experimental: Kontrollgruppe 2
Patienten ohne Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen.
Diagnosetest: pH-Metrie
Entnahme von Schleim aus dem Laryngopharynx zur Bestimmung der Säure-Basen-Werte durch pH-Metrie.
Diagnosetest: Ausfüllen des Fragebogens
Ausfüllen des Fragebogen-Index der Reflux-Symptome. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 5, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 5 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist
Gerät: Endoskopische Laryngoskopie
Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuregrad der Hauptgruppe, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich des Säuregehalts reicht von 4,5 bis 9,0, wobei unter 6,5 der Säuregehalt der Umgebung und über 7,5 die Alkalität angegeben wird.
bei der Aufnahme in das Studium
Säuregrad der Kontrollgruppe 1, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich des Säuregehalts reicht von 4,5 bis 9,0, wobei unter 6,5 der Säuregehalt der Umgebung und über 7,5 die Alkalität angegeben wird.
bei der Aufnahme in das Studium
Säuregrad der Kontrollgruppe 2, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich des Säuregehalts reicht von 4,5 bis 9,0, wobei unter 6,5 der Säuregehalt der Umgebung und über 7,5 die Alkalität angegeben wird.
bei der Aufnahme in das Studium
„Index der Refluxsymptome“ der Hauptgruppe, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
bei der Aufnahme in das Studium
„Index der Refluxsymptome“ der Kontrollgruppe 1, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
bei der Aufnahme in das Studium
„Index der Refluxsymptome“ der Kontrollgruppe 2, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
bei der Aufnahme in das Studium
Endoskopische Laryngoskopie der Hauptgruppe, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
bei der Aufnahme in das Studium
Endoskopische Laryngoskopie der Kontrollgruppe 1, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
bei der Aufnahme in das Studium
Endoskopische Laryngoskopie der Kontrollgruppe 2, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
bei der Aufnahme in das Studium
Akustische Stimmanalyse der Hauptgruppe, Woche 0
Zeitfenster: bei der Aufnahme in das Studium
Akustische Analyse der Stimme wurde bei Patienten mit einem Stimmberuf durchgeführt, die eine Stimmstörung hatten, unter Verwendung des Computerprogramms von Lingwaves.
bei der Aufnahme in das Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuregrad der Hauptgruppe, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich der Säuregrade reicht von 4,5 bis 9,0, wobei über 7,5 die Alkalinität des Mediums anzeigt, unter 6,5 - sauer.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Säuregrad der Kontrollgruppe 1, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich der Säuregrade reicht von 4,5 bis 9,0, wobei über 7,5 die Alkalinität des Mediums anzeigt, unter 6,5 - sauer.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Säuregrad der Kontrollgruppe 2, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Der Säuregrad des Kehlkopfes wird mit Lackmuspapier beurteilt. Der Bereich der Säuregrade reicht von 4,5 bis 9,0, wobei über 7,5 die Alkalinität des Mediums anzeigt, unter 6,5 - sauer.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
„Index der Refluxsymptome“ der Hauptgruppe, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
„Index der Refluxsymptome“ der Kontrollgruppe 1, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
„Index der Refluxsymptome“ der Kontrollgruppe 2, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist schwerwiegend, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Endoskopische Laryngoskopie der Hauptgruppe, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Endoskopische Laryngoskopie der Kontrollgruppe 1, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Endoskopische Laryngoskopie der Kontrollgruppe 2, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Beurteilung des Zustands des Kehlkopfes auf der Skala der Refluxsymptome. Wo das Vorhandensein und die Schwere des Zeichens in Punkten von 0 bis 4 bewertet werden. Wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
4 Wochen nach der Erstbehandlung
Akustische Stimmanalyse der Hauptgruppe, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Erstbehandlung
Akustische Analyse der Stimme wurde bei Patienten mit einem Stimmberuf durchgeführt, die eine Stimmstörung hatten, unter Verwendung des Computerprogramms von Lingwaves
4 Wochen nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2020 (Andere Kennung: KazMUCE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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