孤立した骨内欠損症の治療における乳頭トンネリング技術 (PTT)
2023年1月23日 更新者：University of Ljubljana
孤立した骨内欠損症の治療における乳頭トンネリング技術の臨床結果 - 前向き、二重盲検、無作為化臨床試験
乳頭トンネリング技術 (PTT) は、孤立した骨内欠損の再生に向けた新しいアプローチです。 通常の乳頭保存技術と比較して、PTT は関与する歯間乳頭の完全な保存に依存しており、歯周創傷に最適な治癒環境を提供します。 したがって、外科的アクセスは、前庭の垂直切開、または隣接する歯の短い解放切開のいずれかによって得られます。 歯間組織は、トンネリング器具によって慎重に完全な厚さで持ち上げられ、超音波スケーラーまたはグレーシーキュレットによって歯根表面が完全に洗浄され、選択した生体材料で欠陥が埋められます。
非切開乳頭技術の成功と美的結果は十分に文書化されていますが、これまでのところ、乳頭保存技術の臨床結果を異なる生体材料と比較した論文はありません。
したがって、私たちの研究の目的は、臨床的付着レベルの増加 (ポケットのプロービング深度と後退の合計によって定義される) を通常の乳頭保存技術と比較し、Gel 40® (微粉化された異種タンパク質を充填したコラーゲン マトリックス) の非劣性を証明することです。骨) から Gen-Os® (顆粒状の皮質 - 海綿骨の異種骨混合物) へ。
二次的な目的には、審美的パラメーターの分析が含まれます - 治療前後の乳頭位置の不況と先端の違い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Faculty of Medicine
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病ステージ III/IV
- ポケットのプロービング深度が 5 mm を超え、2 つ以上の骨壁と 3 mm を超える骨内成分によって制限されている少なくとも 1 つの歯周病変。
- プラーク指数および歯肉出血指数が 30% 未満の良好な口腔衛生。
- 全身的に健康
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
- 治療を禁忌とする全身性疾患、
- 歯周病の治癒に影響を与える薬について
- 妊娠中または授乳中の女性
- 片壁の骨内欠損
- 歯の頬側および舌側の欠損
- 不適切な根管治療または修復を行った歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェル40
ジェル40の塗布
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前庭の直線切開による歯周欠損へのアクセス後、隣接する歯の粘膜歯肉境界または短い解放切開で、Gel 40 (コラーゲンゲルと異種骨粒子の混合物) または Gen-Os (純粋な異種骨粒子) が挿入されます。 .
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アクティブコンパレータ：Gen-Os
Gen-Oの適用
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前庭の直線切開による歯周欠損へのアクセス後、隣接する歯の粘膜歯肉境界または短い解放切開で、Gel 40 (コラーゲンゲルと異種骨粒子の混合物) または Gen-Os (純粋な異種骨粒子) が挿入されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着度変化（CALC）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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乳頭保存技術とさまざまな生体材料（Gel 40®、Gen-Os®）を使用して、孤立した骨内欠損症の歯周再建治療における臨床的付着レベルの変化（CALG）を評価する。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖 (WC)
時間枠：1週間
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早期の創傷治癒が治療の選択に依存しているかどうかを判断すること。
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1週間
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乳頭の先端
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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乳頭先端の位置を測定して審美的な結果を判断する
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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歯周プローブで測定
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。