Papillae Tunneling-teknikker til behandling af isolerede intrabony-defekter (PTT)
Kliniske resultater af papiller-tunnelteknikker i behandling af isolerede intrabony-defekter - et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg
Papillae tunneling-teknikker (PTT) er en ny tilgang til regenerering af isolerede intrabony-defekter. Sammenlignet med almindelige papillerkonserveringsteknikker er PTT afhængig af fuldstændig konservering af involverede interdentale papiller, hvilket giver et optimalt helingsmiljø for periodontale sår. Kirurgisk adgang opnås derfor enten ved lodret snit i vestibulum eller ved kort frigørende snit på tilstødende tand. Interdentalt væv hæves derefter omhyggeligt i fuld tykkelse ved at tunnelere instrumenter, rodoverfladen rengøres grundigt med ultralydsskaleren eller Gracey curettes og defekter fyldt med det valgte biomateriale.
Selvom succesen og de æstetiske resultater af ikke-indskårne papiller-teknikker er veldokumenterede, har ingen papir hidtil sammenlignet kliniske resultater af papiller-konserveringsteknikker med forskellige biomaterialer.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at sammenligne forstærkningen af klinisk tilknytningsniveau (defineret ved summen af pocket-probing-dybde og recession) med almindelige papiller-konserveringsteknikker og at bevise non-inferiority af Gel 40® (kollagenmatrix, fyldt med mikroniseret heterolog knogle) til Gen-Os® (granuleret cortico-cancellous heterolog knogleblanding).
Sekundære mål omfatter analyse af æstetiske parametre - forskelle i recession og spids af papiller før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Faculty of Medicine
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paradentose stadie III/IV
- mindst én parodontal læsion med lomme-probing-dybde > 5 mm, begrænset af 2 eller flere knoglevægge og intrabony-komponent > 3 mm.
- god mundhygiejne med plakindeks og sulkulært blødningsindeks < 30%.
- systemisk sund
- rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, der kontraindicerer behandlingen,
- på medicin, der påvirker parodontal heling
- gravide eller ammende kvinder
- en væg intrabony defekter
- defekter, der involverer den bukkale og linguale side af tanden
- tand med forkert endodontisk behandling eller restaurering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gel 40
Påføring af Gel 40
|
Efter adgang til den parodontale defekt via lige snit i vestibulum, ved slimhindegrænsen eller kort frigørende snit på tilstødende tand, indsættes Gel 40 (en blanding af kollagengel og xenogene knoglepartikler) eller Gen-Os (rene xenogene knoglepartikler). .
|
|
Aktiv komparator: Gen-Os
Anvendelse af Gen-Os
|
Efter adgang til den parodontale defekt via lige snit i vestibulum, ved slimhindegrænsen eller kort frigørende snit på tilstødende tand, indsættes Gel 40 (en blanding af kollagengel og xenogene knoglepartikler) eller Gen-Os (rene xenogene knoglepartikler). .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CALC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
At evaluere den kliniske ændring af tilknytningsniveau (CALG) i rekonstruktiv parodontal behandling af isolerede intraknogledefekter ved brug af papiller-konserveringsteknikker og forskellige biomaterialer (Gel 40®, Gen-Os®).
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning (WC)
Tidsramme: En uge
|
For at afgøre, om den tidlige sårheling er afhængig af behandlingsvalget.
|
En uge
|
|
Tip af papiller
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For at bestemme æstetiske resultat ved at måle papillernes spidsposition
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med parodontal sonde
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCLjubljana
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .