Techniky tunelování papil v léčbě izolovaných intrabony defektů (PTT)
Klinické výsledky technik tunelování papil při léčbě izolovaných intraboniálních defektů – prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Techniky tunelování papil (PTT) představují nový přístup k regeneraci izolovaných intraboniálních defektů. Ve srovnání s běžnými technikami uchování papil se PTT spoléhá na kompletní uchování postižených interdentálních papil a poskytuje optimální prostředí pro hojení parodontálních ran. Chirurgický přístup je tedy získán buď vertikálním řezem ve vestibulu, nebo krátkým uvolňovacím řezem na sousedním zubu. Mezizubní tkáň je poté pečlivě zvednuta v celé tloušťce tunelovacími nástroji, povrch kořene důkladně vyčištěn ultrazvukovým scalerem nebo Gracey kyretami a defekt vyplněn biomateriálem dle výběru.
Zatímco úspěšnost a estetické výsledky technik neprořezaných papil jsou dobře zdokumentovány, žádná práce dosud neporovnávala klinické výsledky technik zachování papil s různými biomateriály.
Cílem naší studie je proto porovnat zisk úrovně klinické vazby (definované součtem hloubky sondování kapsy a recese) s běžnými technikami zachování papil a prokázat non-inferioritu Gel 40® (kolagenová matrice, naplněná mikronizovanými heterologními kost) na Gen-Os® (granulovaná kortikokancellózní heterologní kostní směs).
Sekundární cíle zahrnují analýzu estetických parametrů - rozdíly v ústupu a umístění špičky papil před a po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Faculty of Medicine
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paradentóza stadium III/IV
- alespoň jedna periodontální léze s hloubkou sondování kapsy > 5 mm, ohraničená 2 nebo více kostními stěnami a intraboniální složkou > 3 mm.
- dobrá ústní hygiena s indexem plaku a indexem sulkulárního krvácení < 30 %.
- systémově zdravé
- kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která kontraindikují léčbu,
- o lécích, které ovlivňují hojení parodontu
- těhotné nebo kojící ženy
- intrabony defekty jedné stěny
- defekty, které zahrnují bukální a lingvální stranu zubu
- zub s nesprávným endodontickým ošetřením nebo náhradou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel 40
Aplikace gelu 40
|
Po přístupu k parodontálnímu defektu přímým řezem ve vestibulu, na mukogingivální hranici nebo krátkým uvolňujícím řezem na sousedním zubu bude zaveden Gel 40 (směs kolagenového gelu a xenogenních kostních částic) nebo Gen-Os (čisté xenogenní kostní částice). .
|
|
Aktivní komparátor: Gen-Os
Aplikace Gen-Os
|
Po přístupu k parodontálnímu defektu přímým řezem ve vestibulu, na mukogingivální hranici nebo krátkým uvolňujícím řezem na sousedním zubu bude zaveden Gel 40 (směs kolagenového gelu a xenogenních kostních částic) nebo Gen-Os (čisté xenogenní kostní částice). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinické přílohy (CALC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnotit změnu úrovně klinického připojení (CALG) při rekonstrukční periodontální léčbě izolovaných intraboniálních defektů pomocí technik zachování papil a různých biomateriálů (Gel 40®, Gen-Os®).
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr rány (WC)
Časové okno: 1 týden
|
Zjistit, zda časné hojení ran závisí na volbě léčby.
|
1 týden
|
|
Špička papil
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Pro stanovení estetického výsledku měřením polohy špičky papil
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno parodontální sondou
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCLjubljana
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .