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断続的な絶食に対するファストバーの効果 (FastBar2)

2021年9月4日 更新者:L-Nutra Inc

長期断食の促進に対するファストバーの効果 - 無作為化、対照、並行群研究

この研究では、特別に調合されたエネルギー バーである Fast Bar(TM) をコーヒーまたは紅茶と一緒に摂取した場合、一晩断食した後の参加者の生理学的状態にどのように影響するかを評価します。 参加者は 19 時間断食し (ファスト グループ)、約 15 時間のオーバーナイト ファスティングの後、夜 (ナイト バー グループ) または朝 (バー + コーヒーおよびバー + ティー グループ) にファスト バーを摂取します。 参加者は、絶食に関連する生理学的パラメータについて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

断食ベースのプログラムへの関心(つまり 健康と長寿の改善のための断続的な断食)は増加し続けています. 多くの断続的断食プログラムで利用されている短期間の断食 (例えば、12 時間から 48 時間) は安全であると考えられていますが、主観的に難しいと感じる人もいます。 このように、少量の食物を消費しながら断食の利点が得られるかどうかという問題は、非常に興味深いものです.

断続的な断食の期間中に消費されるように設計された市販の製品の 1 つは、Fast Bar™ です。 Fast Bar™ の独自の処方は、絶食状態に関連する代謝バイオマーカーの偏差を最小限に抑えると仮定されています。 これにより、長期間の絶食に伴う負担が軽減される可能性があります。 この研究の目的は、長期間の断食後に、コーヒーまたは紅茶と一緒に摂取した場合の Fast Bar の代謝および主観的効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • L-Nutra Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲;
  • Zoom電話会議を使用する能力と意欲;
  • -研究テストを実行し、参加者の知る限り研究プロトコルを順守する能力と意欲;
  • スクリーニング時の18〜65歳(両端を含む);
  • スクリーニング時のBMI 20〜35 kg / m2(包括的);
  • 健康状態が良好である(少なくとも90日間存在している急性または進行中の慢性の医学的診断/状態を評価するために病歴によって決定される);
  • 習慣的に朝食を食べる(スクリーニング調査で決定:週に4回以上の朝食。

除外基準:

  • -研究責任者(PI)または適切な研究担当者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っている*(*被験者を容認できないリスクにさらす急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含む)被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるか、反応の評価または被験者のこの試験の成功を妨げる可能性があります)。
  • 胃バイパスの病歴(スクリーニング時に提供された病歴に基づく);
  • 血糖をコントロールすることを目的とした投薬中(スクリーニングで提供された病歴に基づく);
  • 1型糖尿病(スクリーニング時に提供された病歴に基づく);
  • インスリン、インスリン類似体、またはオクトレオチドを服用している(スクリーニング時に提供された病歴に基づく);
  • -被験者が提供された食物を摂取できなくなる食物アレルギー(病歴およびスクリーニングで提供された情報に基づく)(参加者は、夕食の食事とFast BarTMの成分リストを確認し、そうでないことを述べるよう求められます)彼らの知る限り、成分にアレルギーがあります);
  • 妊娠中の女性;
  • アルコール依存症(女性は 1 日 2 杯以上、男性は 1 日 3 杯以上のアルコール摂取)(病歴およびスクリーニング時に提供された情報に基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ファストグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するよう求められます。 被験者は約19時間一晩断食します。
研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
被験者は、約15時間、一晩絶食するよう求められます。
実験的:ナイトバーグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するよう求められます。 被験者は夕食の 3 時間後に Fast Bar を摂取し、その後一晩断食します。 被験者は一晩約 15 時間絶食し、2 日目にファスト バーとコーヒーを摂取します。
研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
被験者は、約15時間、一晩絶食するよう求められます。
被験者はファストバーを摂取するよう求められます。
実験的:バー+コーヒーグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するよう求められます。 被験者は一晩約 15 時間絶食し、2 日目にファスト バーとコーヒーを摂取します。
研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
被験者は、約15時間、一晩絶食するよう求められます。
被験者はコーヒーと一緒にファストバーを飲むように求められます。
実験的:バー+ティーグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するよう求められます。 被験者は約 15 時間一晩絶食し、2 日目にファスト バーとお茶を摂取します。
研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
被験者は、約15時間、一晩絶食するよう求められます。
被験者はお茶と一緒にファストバーを摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトンレベル
時間枠:研究食品を摂取してから3時間後(コーヒーまたは紅茶付きのファストバー)
血中ケトン (β-ヒドロキシブチレート、BHB) レベル (mg/dL) は、Abbott Precision Xtra 血糖およびケトン モニタリング キットで測定されます。
研究食品を摂取してから3時間後(コーヒーまたは紅茶付きのファストバー)
曲線下のケトン面積
時間枠:研究食品を摂取してから 0 ~ 4 時間後の BHB 曲線下面積
血中ケトン(β-ヒドロキシブチレート、BHB)曲線下面積(AUC)は、研究食品を摂取してから0、1、2、3、および4時間後にAbbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kitで測定されます。
研究食品を摂取してから 0 ~ 4 時間後の BHB 曲線下面積
曲線下のグルコース領域
時間枠:研究食品を摂取してから 0 ~ 4 時間後の曲線下グルコース面積
血糖曲線下面積(AUC)は、研究食品を摂取してから0、1、2、3、および4時間後にAbbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kitで測定されます
研究食品を摂取してから 0 ~ 4 時間後の曲線下グルコース面積

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品評価
時間枠:研究食品を摂取してから1時間後
食品評価アンケートは、研究食品の主観的評価を評価するために使用されます。 評価は1から7までのリッカートスケールで行われます。
研究食品を摂取してから1時間後
自己評価
時間枠:研究食品を摂取してから1時間後
自己評価アンケートを使用して、15 時間の夜間断食に関連するより大きな副作用やその他の副作用を評価します。 評価は1から7までのリッカートスケールで行われます。
研究食品を摂取してから1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Hsu, MD、L-Nutra Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月6日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LN002
  • 20210458 (その他の識別子:WIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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