Auswirkungen von Fast Bar auf intermittierendes Fasten (FastBar2)
4. September 2021 aktualisiert von: L-Nutra Inc
Die Auswirkungen von Fast Bar auf die Erleichterung eines längeren Fastens – eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen
Diese Studie bewertet, wie Fast Bar(TM), ein speziell formulierter Energieriegel, wenn er mit Kaffee oder Tee konsumiert wird, den physiologischen Zustand der Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit beeinflusst.
Die Teilnehmer fasten 19 Stunden lang (Fast-Gruppe), konsumieren einen Fast-Riegel in der Nacht (Nacht-Bar-Gruppe) oder morgens (Bar+Kaffee- und Bar+Tee-Gruppen) nach einer ungefähr 15-stündigen Fastenzeit über Nacht.
Die Teilnehmer werden auf physiologische Parameter im Zusammenhang mit dem Fasten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interesse an fastenbasierten Programmen (d.h. intermittierendes Fasten) zur Verbesserung der Gesundheit und Langlebigkeit nimmt weiter zu. Das Kurzzeitfasten (z. B. 12 bis 48 Stunden Dauer), das in vielen intermittierenden Fastenprogrammen verwendet wird, gilt als sicher, aber einige Personen können es subjektiv als schwierig empfinden. Daher ist die Frage, ob die Vorteile des Fastens erreicht werden können, während kleine Nahrungsmengen konsumiert werden, von erheblichem Interesse.
Ein im Handel erhältliches Produkt, das für den Verzehr während Perioden des intermittierenden Fastens entwickelt wurde, ist der Fast Bar™, der aus der gut erforschten Fastenimitationsdiät zur Unterstützung des verlängerten Fastens stammt. Es wird angenommen, dass die einzigartige Formulierung des Fast Bar™ Abweichungen bei metabolischen Biomarkern, die mit einem Fastenzustand verbunden sind, minimiert. Dies kann die mit einer längeren Fastenzeit verbundenen Belastungen lindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die metabolischen und subjektiven Wirkungen von Fast Bar zu bewerten, wenn es mit Kaffee oder Tee nach einer längeren Fastenperiode konsumiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- L-Nutra Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung von Zoom-Telefonkonferenzen;
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studientests durchzuführen und das Studienprotokoll nach bestem Wissen des Teilnehmers einzuhalten;
- 18-65 Jahre (einschließlich) beim Screening;
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) beim Screening;
- Bei guter Gesundheit (wie anhand der Anamnese festgestellt, um akute oder anhaltende chronische medizinische Diagnosen/Zustände zu bewerten, die seit mindestens 90 Tagen bestehen);
- Gewohnheitsmäßiger Frühstücksesser (ermittelt durch eine Screening-Umfrage: Anzahl der Frühstücke pro Woche ≥4.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließt * (* einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Krankheiten oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden von Verletzungen, machen den Probanden unfähig, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder können die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen);
- Magenbypass in der Vorgeschichte (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Unter Medikamenten, die darauf abzielen, den Blutzucker unter Kontrolle zu halten (basierend auf der beim Screening vorgelegten Anamnese);
- Typ-1-Diabetes (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Einnahme von Insulin, Insulinanaloga oder Octreotid (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht konsumieren kann (basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening bereitgestellten Informationen) (Teilnehmer werden gebeten, die Zutatenlisten für das Abendessen und die Fast BarTM zu überprüfen und anzugeben, dass dies nicht der Fall ist nach bestem Wissen allergisch auf die Inhaltsstoffe);
- Schwangere Frauen;
- Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag für Frauen und drei Getränken pro Tag für Männer) (basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening bereitgestellten Informationen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schnelle Gruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht für etwa 19 Stunden.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden werden gebeten, etwa 15 Stunden lang über Nacht zu fasten.
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Experimental: Nachtbar-Gruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden konsumieren 3 Stunden nach dem Abendessen einen Fast Bar und fasten dann über Nacht.
Die Probanden fasten über Nacht etwa 15 Stunden lang und konsumieren dann am zweiten Tag einen Fast Bar mit Kaffee.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden werden gebeten, etwa 15 Stunden lang über Nacht zu fasten.
Die Probanden werden gebeten, einen Fast Bar zu konsumieren.
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Experimental: Bar + Kaffeegruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht etwa 15 Stunden lang und konsumieren dann am zweiten Tag einen Fast Bar mit Kaffee.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden werden gebeten, etwa 15 Stunden lang über Nacht zu fasten.
Die Probanden werden gebeten, einen Fast Bar mit Kaffee zu konsumieren.
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Experimental: Bar + Teegruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht für etwa 15 Stunden und konsumieren dann am zweiten Tag einen Fast Bar mit Tee.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden werden gebeten, etwa 15 Stunden lang über Nacht zu fasten.
Die Probanden werden gebeten, einen Fast Bar mit Tee zu konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ketonspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden nach Verzehr der Studiennahrung (Schnellriegel mit Kaffee oder Tee)
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Der Blutketonspiegel (ß-Hydroxybutyrat, BHB) (mg/dL) wird mit einem Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit gemessen.
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3 Stunden nach Verzehr der Studiennahrung (Schnellriegel mit Kaffee oder Tee)
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Ketonbereich unter der Kurve
Zeitfenster: BHB-Bereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Die Blutketon (ß-Hydroxybutyrat, BHB)-Fläche unter der Kurve (AUC) wird mit einem Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung gemessen.
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BHB-Bereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Glukosebereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Die Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC) wird mit einem Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung gemessen
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Glukosebereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmittelbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Der Lebensmittelbewertungsfragebogen wird verwendet, um die subjektive Bewertung der Studienlebensmittel zu bewerten.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 7.
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1 Stunde nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Selbstauswertung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Der Selbstbewertungsfragebogen wird verwendet, um die größeren und anderen Nebenwirkungen zu bewerten, die mit einem 15-stündigen Fasten über Nacht verbunden sind.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 7.
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1 Stunde nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LN002
- 20210458 (Andere Kennung: WIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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