Účinky Fast Baru na přerušovaný půst (FastBar2)
4. září 2021 aktualizováno: L-Nutra Inc
Účinky Fast Baru na usnadnění prodlouženého půstu – randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními rameny
Tato studie hodnotí, jak Fast Bar(TM), speciálně vytvořená energetická tyčinka, při konzumaci s kávou nebo čajem ovlivňuje fyziologický stav účastníků po celonočním půstu.
Účastníci se postí 19 hodin (Fast Group), konzumují Fast Bar v noci (Night Bar Group) nebo ráno (Bar+Káva a Bar+Tea Groups) po přibližně 15hodinovém nočním půstu.
Účastníci budou hodnoceni na fyziologické parametry spojené s hladověním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zájem o programy založené na půstu (tj. přerušovaný půst) pro zlepšení zdraví a dlouhověkosti stále roste. Krátkodobé hladovění (např. 12 až 48 hodin v trvání) používané v mnoha programech přerušovaného hladovění je považováno za bezpečné, ale pro některé jedince může být subjektivně obtížné. Otázka, zda lze výhody půstu získat při konzumaci malého množství jídla, je tedy velmi zajímavá.
Jedním komerčně dostupným produktem, který je určen ke konzumaci během období přerušovaného půstu, je Fast Bar™, který vychází z dobře prozkoumané diety napodobující půst a pomáhá při dlouhodobém hladovění. Předpokládá se, že unikátní složení Fast Bar™ minimalizuje odchylky v metabolických biomarkerech spojených se stavem nalačno. To může zmírnit zátěž spojenou s prodlouženým obdobím půstu. Cílem této studie je vyhodnotit metabolické a subjektivní účinky Fast Baru při konzumaci s kávou nebo čajem po delším období hladovění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Schopnost a ochota využívat telekonference Zoom;
- Schopnost a ochota provádět studijní testy a dodržovat studijní protokol podle nejlepšího vědomí účastníka;
- 18-65 let (včetně) při screeningu;
- BMI 20-35 kg/m2 (včetně) při screeningu;
- Dobrý zdravotní stav (podle anamnézy pro vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/stavů, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů);
- Obvyklý snídač (určeno screeningovým průzkumem: počet snídaní za týden ≥4.
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného personálu studie brání účasti ve studii* (*Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, způsobí, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu nebo může narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu subjektu);
- Anamnéza bypassu žaludku (na základě lékařské anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Pod léky zaměřenými na udržení hladiny glukózy v krvi pod kontrolou (na základě anamnézy poskytnuté při screeningu);
- diabetes 1. typu (na základě anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Užívání inzulínu, analogů inzulínu nebo oktreotidu (na základě lékařské anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt nebude schopen konzumovat poskytnuté jídlo (na základě lékařské anamnézy a informací poskytnutých při screeningu) (účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam ingrediencí pro večeři a Fast BarTM a uvedli, že nejsou alergičtí na složky podle jejich nejlepšího vědomí);
- Ženy, které jsou těhotné;
- Závislost na alkoholu (příjem alkoholu vyšší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů) (na základě anamnézy a informací poskytnutých při screeningu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlá skupina
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty se přes noc postí přibližně 19 hodin.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
|
|
Experimentální: Skupina nočních barů
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty budou konzumovat Fast Bar 3 hodiny po večeři a poté budou přes noc půst.
Subjekty budou půst přes noc po dobu přibližně 15 hodin a poté konzumují Fast Bar s kávou v den 2.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly Fast Bar.
|
|
Experimentální: Bar + Coffee Group
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty budou půst přes noc po dobu přibližně 15 hodin a poté konzumují Fast Bar s kávou v den 2.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly Fast Bar s kávou.
|
|
Experimentální: Bar + čajová skupina
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty budou půst přes noc po dobu přibližně 15 hodin a poté konzumují Fast Bar s čajem v den 2.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly Fast Bar s čajem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ketonová hladina
Časové okno: 3 hodiny po konzumaci studovaných potravin (Fast Bar s kávou nebo čajem)
|
Hladina ketonů v krvi (ß-hydroxybutyrát, BHB) (mg/dl) bude měřena pomocí soupravy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit.
|
3 hodiny po konzumaci studovaných potravin (Fast Bar s kávou nebo čajem)
|
|
Ketonová oblast pod křivkou
Časové okno: BHB Area Under the Curve mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Plocha krevních ketonů (ß-hydroxybutyrát, BHB) pod křivkou (AUC) bude měřena pomocí soupravy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci studovaných potravin.
|
BHB Area Under the Curve mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: Oblast glukózy pod křivkou mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC) bude měřena pomocí soupravy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci studovaných potravin.
|
Oblast glukózy pod křivkou mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení potravin
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci studovaných potravin
|
Dotazník hodnocení potravin bude použit k posouzení subjektivního hodnocení studovaných potravin.
Hodnocení bude provedeno na Likertově stupnici od 1 do 7.
|
1 hodinu po konzumaci studovaných potravin
|
|
Sebehodnocení
Časové okno: 1 hodinu po konzumaci studovaných potravin
|
Autoevaluační dotazník bude použit k posouzení větších a dalších vedlejších účinků spojených s 15hodinovým nočním hladověním.
Hodnocení bude provedeno na Likertově stupnici od 1 do 7.
|
1 hodinu po konzumaci studovaných potravin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LN002
- 20210458 (Jiný identifikátor: WIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .