Effekter af Fast Bar på intermitterende faste (FastBar2)
4. september 2021 opdateret af: L-Nutra Inc
Effekterne af fast bar på at lette langvarig faste - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med parallelle arme
Denne undersøgelse evaluerer, hvordan Fast Bar(TM), en specielt formuleret energibar, når den indtages sammen med kaffe eller te, påvirker deltagernes fysiologiske tilstand efter en nats faste.
Deltagerne vil faste i 19 timer (Fast Group), indtage en Fast Bar om natten (Night Bar Group) eller om morgenen (Bar+Kaffe og Bar+Te Groups) efter cirka 15 timers faste natten over.
Deltagerne vil blive vurderet for fysiologiske parametre forbundet med faste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesse for fastebaserede programmer (dvs. intermitterende faste) for at forbedre sundheden, og levetiden fortsætter med at vokse. Den kortvarige faste (f.eks. 12 til 48 timers varighed), der anvendes i mange intermitterende fasteprogrammer, anses for sikker, men nogle individer kan finde dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørgsmålet om, hvorvidt fordelene ved at faste kan opnås, mens små mængder mad indtages, af væsentlig interesse.
Et kommercielt tilgængeligt produkt, der er designet til at blive indtaget i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den velundersøgte faste-efterlignende diæt for at hjælpe med langvarig faste. Den unikke formulering af Fast Bar™ antages at minimere afvigelser i metaboliske biomarkører forbundet med en fastende tilstand. Dette kan lette de byrder, der er forbundet med en længere fasteperiode. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de metaboliske og subjektive virkninger af Fast Bar, når det indtages sammen med kaffe eller te, efter en længere periode med faste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
- Evne og vilje til at bruge Zoom telekonference;
- Evne og vilje til at udføre undersøgelsesprøverne og overholde undersøgelsesprotokol efter deltagerens bedste viden;
- 18-65 år (inklusive) ved screening;
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
- Ved godt helbred (som bestemt af sygehistorie for at evaluere akutte eller vedvarende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage);
- Sædvanlig morgenmadsspiser (bestemt med en screeningsundersøgelse: antal morgenmad om ugen ≥4.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedinvestigatorens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko af skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
- Anamnese med gastrisk bypass (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Under medicin, der sigter mod at holde blodsukkeret under kontrol (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Type 1-diabetes (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Indtagelse af insulin, insulinanaloger eller octreotid (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screening) (deltagere vil blive bedt om at gennemgå ingredienslisterne for middagsmåltidet og Fast BarTM og angive, at de ikke er allergisk over for ingredienserne efter deres bedste viden);
- Kvinder, der er gravide;
- Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd) (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screening).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtig gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 19 timer.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over i cirka 15 timer.
|
|
Eksperimentel: Natbargruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil indtage en Fast Bar 3 timer efter middagen og derefter faste natten over.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en Fast Bar med kaffe på dag 2.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en Fast Bar.
|
|
Eksperimentel: Bar + Kaffegruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en Fast Bar med kaffe på dag 2.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en Fast Bar med kaffe.
|
|
Eksperimentel: Bar + te gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en Fast Bar med te på dag 2.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en Fast Bar med te.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketonniveau
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af undersøgelsesmad (Fast Bar med kaffe eller te)
|
Blodketonniveau (ß-hydroxybutyrat, BHB) (mg/dL) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit.
|
3 timer efter indtagelse af undersøgelsesmad (Fast Bar med kaffe eller te)
|
|
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Blodketon (ß-hydroxybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarerne.
|
BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Blodglukosearealet under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevarevurdering
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Fødevarevurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere den subjektive vurdering af undersøgelsesfødevarerne.
Evaluering vil blive udført på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
|
Selvevaluering
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Selvevalueringsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere de større og andre bivirkninger forbundet med en 15-timers faste natten over.
Evaluering vil blive udført på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LN002
- 20210458 (Anden identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .