Efectos de la barra rápida en el ayuno intermitente (FastBar2)
4 de septiembre de 2021 actualizado por: L-Nutra Inc
Los efectos de la barra rápida para facilitar el ayuno prolongado: un estudio aleatorio, controlado y de brazos paralelos
Este estudio evalúa cómo Fast Bar(TM), una barra energética especialmente formulada, cuando se consume con café o té, afecta la condición fisiológica de los participantes después de un ayuno nocturno.
Los participantes ayunarán durante 19 horas (Grupo Rápido), consumirán una Barra Rápida en la noche (Grupo Barra Nocturna) o en la mañana (Grupos Barra+Café y Barra+Té) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 15 horas.
Los participantes serán evaluados para los parámetros fisiológicos asociados con el ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interés en programas basados en el ayuno (es decir, ayuno intermitente) para mejorar la salud y la longevidad continúa creciendo. El ayuno a corto plazo (por ejemplo, de 12 a 48 horas de duración) utilizado en muchos programas de ayuno intermitente se considera seguro, pero algunas personas pueden encontrarlo subjetivamente difícil. Como tal, la cuestión de si los beneficios del ayuno se pueden obtener mientras se consumen pequeñas cantidades de alimentos es de gran interés.
Un producto comercialmente disponible que está diseñado para ser consumido durante los períodos de ayuno intermitente es Fast Bar™, que se deriva de la dieta que simula el ayuno bien investigada para ayudar al ayuno prolongado. Se supone que la formulación única de Fast Bar™ minimiza las desviaciones en los biomarcadores metabólicos asociados con un estado de ayuno. Esto puede aliviar las cargas asociadas con un período prolongado de ayuno. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos metabólicos y subjetivos de Fast Bar, cuando se consume con café o té, después de un período prolongado de ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- L-Nutra Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capacidad y disposición para usar la teleconferencia Zoom;
- Habilidad y disposición para realizar las pruebas del estudio y adherirse al protocolo del estudio al leal saber y entender del participante;
- 18-65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección;
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) en la selección;
- Gozar de buena salud (según lo determine el historial médico para evaluar diagnósticos/condiciones médicas agudas o crónicas en curso que han estado presentes durante al menos 90 días);
- Desayunador habitual (determinado con una encuesta de detección: número de desayunos por semana ≥4.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (PI) o del personal de estudio apropiado, impide la participación en el estudio* (*Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de este ensayo por parte del sujeto);
- Historial de bypass gástrico (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Bajo medicamentos destinados a mantener la glucosa en sangre bajo control (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Diabetes tipo 1 (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Tomar insulina, análogos de insulina u octreótido (según el historial médico proporcionado en la selección);
- Alergias a los alimentos que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados (según el historial médico y la información proporcionada en la evaluación) (se les pedirá a los participantes que revisen las listas de ingredientes para la cena y el Fast BarTM, y que declaren que no son alérgico a los ingredientes a su leal saber y entender);
- Mujeres que están embarazadas;
- Dependencia del alcohol (ingesta de alcohol superior a dos tragos por día para mujeres y tres tragos por día para hombres) (según el historial médico y la información proporcionada en la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Rápido
Se les pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p. m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 19 horas.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
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Experimental: Grupo de bar nocturno
Se les pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p. m. del día 1.
Los sujetos consumirán una barra rápida 3 horas después de la cena y luego ayunarán durante la noche.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 15 horas y luego consumirán una barra rápida con café el día 2.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
Se les pedirá a los sujetos que consuman una barra rápida.
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Experimental: Grupo Bar + Café
Se les pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p. m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 15 horas y luego consumirán una barra rápida con café el día 2.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
Se pedirá a los sujetos que consuman una barra rápida con café.
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Experimental: Bar + Grupo de Té
Se les pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p. m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 15 horas y luego consumirán una Fast Bar con té el día 2.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
Se pedirá a los sujetos que consuman una barra rápida con té.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cetona
Periodo de tiempo: 3 horas después de consumir los alimentos de estudio (Fast Bar con café o té)
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El nivel de cetonas en sangre (ß-hidroxibutirato, BHB) (mg/dl) se medirá con un kit de control de cetonas y glucosa en sangre Abbott Precision Xtra.
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3 horas después de consumir los alimentos de estudio (Fast Bar con café o té)
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Área de cetonas bajo la curva
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de BHB entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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El área bajo la curva (AUC) de cetonas en sangre (ß-hidroxibutirato, BHB) se medirá con un kit de control de cetonas y glucosa en sangre Abbott Precision Xtra a las 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio.
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Área bajo la curva de BHB entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: Área de glucosa bajo la curva entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) se medirá con un kit de control de cetonas y glucosa en sangre Abbott Precision Xtra a las 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio.
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Área de glucosa bajo la curva entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de alimentos
Periodo de tiempo: 1 hora después de consumir los alimentos del estudio
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El cuestionario de evaluación de alimentos se utilizará para evaluar la evaluación subjetiva de los alimentos del estudio.
La evaluación se realizará en una Escala de Likert del 1 al 7.
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1 hora después de consumir los alimentos del estudio
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Autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 hora después de consumir los alimentos del estudio
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El cuestionario de autoevaluación se utilizará para evaluar los efectos secundarios más graves y otros asociados con un ayuno nocturno de 15 horas.
La evaluación se realizará en una Escala de Likert del 1 al 7.
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1 hora después de consumir los alimentos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LN002
- 20210458 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .