Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fast Bar på periodisk fasting (FastBar2)

4. september 2021 oppdatert av: L-Nutra Inc

Effektene av Fast Bar på å tilrettelegge for langvarig faste - en randomisert, kontrollert studie med parallelle armer

Denne studien evaluerer hvordan Fast Bar(TM), en spesielt formulert energibar, når den konsumeres sammen med kaffe eller te, påvirker den fysiologiske tilstanden hos deltakerne etter faste over natten. Deltakerne vil faste i 19 timer (Fast Group), innta en Fast Bar om natten (Night Bar Group) eller om morgenen (Bar+Kaffe og Bar+Te Groups) etter en omtrent 15 timers faste over natten. Deltakerne vil bli vurdert for fysiologiske parametere knyttet til faste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interesse for fastebaserte programmer (dvs. intermitterende faste) for forbedring av helse og lang levetid fortsetter å vokse. Den kortvarige fasten (f.eks. 12 til 48 timer i varighet) som brukes i mange periodiske fasteprogrammer anses som trygge, men noen individer kan finne dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørsmålet om fordelene med faste kan oppnås mens små mengder mat konsumeres av betydelig interesse.

Et kommersielt tilgjengelig produkt som er designet for å bli konsumert i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den godt undersøkte faste-etterlignende dietten for å hjelpe langvarig faste. Den unike formuleringen av Fast Bar™ er antatt å minimere avvik i metabolske biomarkører assosiert med en fastende tilstand. Dette kan lette byrdene forbundet med en lengre fasteperiode. Målet med denne studien er å evaluere de metabolske og subjektive effektene av Fast Bar, når den inntas med kaffe eller te, etter en lengre periode med faste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • L-Nutra Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Evne og vilje til å bruke Zoom telekonferanse;
  • Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen etter deltakerens beste kunnskap;
  • 18-65 år (inklusive) ved screening;
  • BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Ved god helse (som bestemt av medisinsk historie for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært til stede i minst 90 dager);
  • Vanlig frokostspiser (bestemt med en screeningundersøkelse: antall frokoster per uke ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);
  • Anamnese med gastrisk bypass (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Under medisiner rettet mot å holde blodsukkeret under kontroll (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
  • Tar insulin, insulinanaloger eller oktreotid (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Matallergier som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å konsumere maten som tilbys (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening) (deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom ingredienslistene for middagsmåltidet og Fast BarTM, og oppgi at de ikke er det allergisk mot ingrediensene etter beste kunnskap);
  • Kvinner som er gravide;
  • Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn) (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 19 timer.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Eksperimentell: Nattbargruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil spise en Fast Bar 3 timer etter middagen og deretter faste over natten. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med kaffe på dag 2.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å konsumere en Fast Bar.
Eksperimentell: Bar + kaffegruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med kaffe på dag 2.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en Fast Bar med kaffe.
Eksperimentell: Bar + tegruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med te på dag 2.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en Fast Bar med te.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketonnivå
Tidsramme: 3 timer etter inntak av studiematen (Fast Bar med kaffe eller te)
Blodketonnivå (ß-hydroksybutyrat, BHB) (mg/dL) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra blodsukker- og ketonovervåkingssett.
3 timer etter inntak av studiematen (Fast Bar med kaffe eller te)
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Blodketon (ß-hydroksybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Blodsukkerarealet under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen
Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matevaluering
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiematen
Matevalueringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere den subjektive evalueringen av studiematene. Evaluering vil bli utført på en Likert-skala fra 1 til 7.
1 time etter inntak av studiematen
Egenvurdering
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiematen
Selvevalueringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere de større og andre bivirkningene forbundet med en 15-timers faste over natten. Evaluering vil bli utført på en Likert-skala fra 1 til 7.
1 time etter inntak av studiematen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hsu, MD, L-Nutra Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LN002
  • 20210458 (Annen identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

3
Abonnere