- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790552
Effekter av Fast Bar på periodisk fasting (FastBar2)
Effektene av Fast Bar på å tilrettelegge for langvarig faste - en randomisert, kontrollert studie med parallelle armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesse for fastebaserte programmer (dvs. intermitterende faste) for forbedring av helse og lang levetid fortsetter å vokse. Den kortvarige fasten (f.eks. 12 til 48 timer i varighet) som brukes i mange periodiske fasteprogrammer anses som trygge, men noen individer kan finne dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørsmålet om fordelene med faste kan oppnås mens små mengder mat konsumeres av betydelig interesse.
Et kommersielt tilgjengelig produkt som er designet for å bli konsumert i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den godt undersøkte faste-etterlignende dietten for å hjelpe langvarig faste. Den unike formuleringen av Fast Bar™ er antatt å minimere avvik i metabolske biomarkører assosiert med en fastende tilstand. Dette kan lette byrdene forbundet med en lengre fasteperiode. Målet med denne studien er å evaluere de metabolske og subjektive effektene av Fast Bar, når den inntas med kaffe eller te, etter en lengre periode med faste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Evne og vilje til å bruke Zoom telekonferanse;
- Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen etter deltakerens beste kunnskap;
- 18-65 år (inklusive) ved screening;
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
- Ved god helse (som bestemt av medisinsk historie for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært til stede i minst 90 dager);
- Vanlig frokostspiser (bestemt med en screeningundersøkelse: antall frokoster per uke ≥4.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);
- Anamnese med gastrisk bypass (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Under medisiner rettet mot å holde blodsukkeret under kontroll (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
- Tar insulin, insulinanaloger eller oktreotid (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Matallergier som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å konsumere maten som tilbys (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening) (deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom ingredienslistene for middagsmåltidet og Fast BarTM, og oppgi at de ikke er det allergisk mot ingrediensene etter beste kunnskap);
- Kvinner som er gravide;
- Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn) (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rask gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 19 timer.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
|
Eksperimentell: Nattbargruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil spise en Fast Bar 3 timer etter middagen og deretter faste over natten.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med kaffe på dag 2.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å konsumere en Fast Bar.
|
Eksperimentell: Bar + kaffegruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med kaffe på dag 2.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en Fast Bar med kaffe.
|
Eksperimentell: Bar + tegruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en Fast Bar med te på dag 2.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en Fast Bar med te.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ketonnivå
Tidsramme: 3 timer etter inntak av studiematen (Fast Bar med kaffe eller te)
|
Blodketonnivå (ß-hydroksybutyrat, BHB) (mg/dL) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra blodsukker- og ketonovervåkingssett.
|
3 timer etter inntak av studiematen (Fast Bar med kaffe eller te)
|
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Blodketon (ß-hydroksybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
|
BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Blodsukkerarealet under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matevaluering
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiematen
|
Matevalueringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere den subjektive evalueringen av studiematene.
Evaluering vil bli utført på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
1 time etter inntak av studiematen
|
Egenvurdering
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiematen
|
Selvevalueringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere de større og andre bivirkningene forbundet med en 15-timers faste over natten.
Evaluering vil bli utført på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
1 time etter inntak av studiematen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LN002
- 20210458 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført