Effetti della barra veloce sul digiuno intermittente (FastBar2)
4 settembre 2021 aggiornato da: L-Nutra Inc
Gli effetti della barra veloce sulla facilitazione del digiuno prolungato: uno studio randomizzato, controllato, a braccio parallelo
Questo studio valuta come Fast Bar(TM), una barretta energetica appositamente formulata, se consumata con caffè o tè, influisce sulla condizione fisiologica dei partecipanti dopo un digiuno notturno.
I partecipanti digiuneranno per 19 ore (Gruppo Fast), consumeranno un Fast Bar di notte (Gruppo Night Bar) o al mattino (Gruppi Bar+Coffee e Bar+Tea) dopo un digiuno notturno di circa 15 ore.
I partecipanti saranno valutati per i parametri fisiologici associati al digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interesse per i programmi basati sul digiuno (es. digiuno intermittente) per il miglioramento della salute e la longevità continua a crescere. Il digiuno a breve termine (ad esempio da 12 a 48 ore di durata) utilizzato in molti programmi di digiuno intermittente è considerato sicuro, ma alcuni individui potrebbero trovarlo soggettivamente difficile. Pertanto, la questione se i benefici del digiuno possano essere ottenuti consumando piccole quantità di cibo è di notevole interesse.
Un prodotto disponibile in commercio progettato per essere consumato durante i periodi di digiuno intermittente è il Fast Bar ™, che deriva dalla ben studiata dieta che imita il digiuno per aiutare il digiuno prolungato. Si ipotizza che la formulazione unica di Fast Bar™ riduca al minimo le deviazioni nei biomarcatori metabolici associati a uno stato di digiuno. Ciò può alleviare gli oneri associati al lungo periodo di digiuno. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti metabolici e soggettivi di Fast Bar, se consumato con caffè o tè, dopo un periodo prolungato di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- L-Nutra Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
- Capacità e disponibilità a utilizzare la teleconferenza Zoom;
- Capacità e volontà di eseguire i test di studio e aderire al protocollo di studio al meglio delle conoscenze del partecipante;
- 18-65 anni (inclusi) allo screening;
- BMI 20-35 kg/m2 (incluso) allo screening;
- In buona salute (come determinato dall'anamnesi per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da almeno 90 giorni);
- Mangiatore abituale di colazione (determinato con un sondaggio di screening: numero di colazioni a settimana ≥4.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesione, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto);
- Anamnesi di bypass gastrico (basata sull'anamnesi fornita allo screening);
- Sotto farmaci volti a tenere sotto controllo la glicemia (in base all'anamnesi fornita allo screening);
- Diabete di tipo 1 (basato sull'anamnesi fornita allo screening);
- Assunzione di insulina, analoghi dell'insulina o octreotide (in base all'anamnesi fornita allo screening);
- Allergie alimentari che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (sulla base dell'anamnesi e delle informazioni fornite allo screening) (ai partecipanti verrà chiesto di rivedere gli elenchi degli ingredienti per il pasto della cena e il Fast BarTM e di dichiarare che non sono allergici agli ingredienti al meglio delle loro conoscenze);
- Donne in gravidanza;
- Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini) (in base all'anamnesi e alle informazioni fornite allo screening).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo veloce
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 19 ore.
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I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte per circa 15 ore.
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Sperimentale: Gruppo bar notturno
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti consumeranno una Fast Bar 3 ore dopo la cena e poi digiuneranno durante la notte.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una Fast Bar con caffè il giorno 2.
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I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte per circa 15 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una Fast Bar.
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Sperimentale: Gruppo Bar + Caffè
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una Fast Bar con caffè il giorno 2.
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I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte per circa 15 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un Fast Bar con caffè.
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Sperimentale: Bar + Gruppo Tè
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una Fast Bar con tè il giorno 2.
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I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte per circa 15 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un Fast Bar con il tè.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di chetoni
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio (Fast Bar con caffè o tè)
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Il livello di chetoni nel sangue (ß-idrossibutirrato, BHB) (mg/dL) sarà misurato con un kit di monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra.
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3 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio (Fast Bar con caffè o tè)
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Area chetonica sotto la curva
Lasso di tempo: BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
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L'area sotto la curva (AUC) dei chetoni nel sangue (ß-idrossibutirrato, BHB) sarà misurata con un kit di monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra a 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio.
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BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
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Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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L'area sotto la curva della glicemia (AUC) verrà misurata con un kit di monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra a 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione alimentare
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Il questionario di valutazione degli alimenti verrà utilizzato per valutare la valutazione soggettiva degli alimenti in studio.
La valutazione sarà effettuata su una scala Likert da 1 a 7.
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1 ora dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Autovalutazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Il questionario di autovalutazione verrà utilizzato per valutare i maggiori e altri effetti collaterali associati a un digiuno notturno di 15 ore.
La valutazione sarà effettuata su una scala Likert da 1 a 7.
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1 ora dopo aver consumato gli alimenti dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LN002
- 20210458 (Altro identificatore: WIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .