Wpływ Fast Bar na przerywany post (FastBar2)
4 września 2021 zaktualizowane przez: L-Nutra Inc
Wpływ batonu Fast na ułatwienie przedłużonego postu – randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami
Niniejsze badanie ocenia, w jaki sposób Fast Bar™, specjalnie opracowany baton energetyczny, spożywany z kawą lub herbatą, wpływa na stan fizjologiczny uczestników po całonocnym poście.
Uczestnicy będą pościć przez 19 godzin (Grupa Fast), spożywać Fast Bar w nocy (Grupa Night Bar) lub rano (Grupy Bar+Kawa i Bar+Herbata) po około 15-godzinnej nocnej głodówce.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów fizjologicznych związanych z postem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowanie programami opartymi na poście (tj. przerywany post) dla poprawy zdrowia i długowieczności stale rośnie. Krótkoterminowe posty (np. trwające od 12 do 48 godzin) stosowane w wielu programach postów przerywanych są uważane za bezpieczne, ale dla niektórych osób mogą być subiektywnie trudne. W związku z tym pytanie, czy można uzyskać korzyści z postu, spożywając niewielkie ilości pożywienia, jest bardzo interesujące.
Jednym z dostępnych na rynku produktów, który jest przeznaczony do spożycia w okresach przerywanego postu, jest Fast Bar™, który wywodzi się z dobrze zbadanej diety naśladującej post, mającej na celu wspomaganie przedłużonego postu. Przypuszcza się, że unikalna formuła Fast Bar™ minimalizuje odchylenia w biomarkerach metabolicznych związanych ze stanem na czczo. Może to złagodzić obciążenia związane z przedłużonym okresem postu. Celem tego badania jest ocena metabolicznych i subiektywnych efektów spożywania batonu Fast Bar, spożywanego z kawą lub herbatą, po dłuższym okresie postu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Umiejętność i chęć korzystania z telekonferencji Zoom;
- Zdolność i chęć przeprowadzenia testów badawczych i przestrzegania protokołu badania zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika;
- 18-65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
- BMI 20-35 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
- W dobrym zdrowiu (określonym na podstawie wywiadu medycznego w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz/stanów medycznych, które występowały przez co najmniej 90 dni);
- Nałogowy zjadacz śniadań (ustalony ankietą przesiewową: liczba śniadań w tygodniu ≥4.
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) lub odpowiedniego personelu badawczego wyklucza udział w badaniu* (*W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba medyczna lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub może zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika tej próby);
- Historia bypassu żołądka (na podstawie wywiadu medycznego przedstawionego podczas badania przesiewowego);
- Pod wpływem leków mających na celu utrzymanie poziomu glukozy we krwi pod kontrolą (na podstawie wywiadu medycznego przekazanego podczas badania przesiewowego);
- Cukrzyca typu 1 (na podstawie wywiadu medycznego przekazanego podczas badania przesiewowego);
- Przyjmowanie insuliny, analogów insuliny lub oktreotydu (na podstawie wywiadu medycznego przedstawionego podczas badania przesiewowego);
- Alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi spożywanie dostarczonego pokarmu (na podstawie wywiadu medycznego i informacji przekazanych podczas badania przesiewowego) (uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie listy składników obiadu i Fast BarTM oraz stwierdzenie, że nie są uczulonych na składniki zgodnie z ich najlepszą wiedzą);
- Kobiety w ciąży;
- Uzależnienie od alkoholu (spożycie alkoholu większe niż dwa drinki dziennie dla kobiet i trzy drinki dziennie dla mężczyzn) (na podstawie wywiadu medycznego i informacji przekazanych podczas badań przesiewowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybka grupa
Osoby badane zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 19 godzin.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Nocna Grupa Barowa
Osoby badane zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani spożywają Fast Bar 3 godziny po kolacji, a następnie poszczą przez noc.
Badani będą pościć przez noc przez około 15 godzin, a następnie spożyją Fast Bar z kawą drugiego dnia.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
Badani zostaną poproszeni o skonsumowanie Fast Bar.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bar + Kawiarnia
Osoby badane zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 15 godzin, a następnie spożyją Fast Bar z kawą drugiego dnia.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
Badani zostaną poproszeni o spożycie Fast Baru z kawą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bar + Herbata
Osoby badane zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 15 godzin, a następnie spożywać Fast Bar z herbatą drugiego dnia.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
Badani zostaną poproszeni o spożycie batonu Fast Bar z herbatą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ketonów
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu badanego pokarmu (Baton Fast z kawą lub herbatą)
|
Poziom ketonów we krwi (ß-hydroksymaślan, BHB) (mg/dl) będzie mierzony za pomocą zestawu Abbott Precision Xtra do monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi.
|
3 godziny po spożyciu badanego pokarmu (Baton Fast z kawą lub herbatą)
|
|
Obszar ketonów pod krzywą
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą BHB od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Pole pod krzywą (AUC) ketonów we krwi (β-hydroksymaślan, BHB) będzie mierzone za pomocą zestawu Abbott Precision Xtra do monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi w 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu badanej żywności.
|
Obszar pod krzywą BHB od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
|
Obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: Powierzchnia glukozy pod krzywą od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) zostanie zmierzona za pomocą zestawu Abbott Precision Xtra do monitorowania poziomu glukozy we krwi i ciał ketonowych w 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu badanej żywności
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żywności
Ramy czasowe: 1 godzinę po spożyciu badanego pokarmu
|
Kwestionariusz oceny żywności zostanie wykorzystany do oceny subiektywnej oceny badanej żywności.
Ocena zostanie przeprowadzona w skali Likerta od 1 do 7.
|
1 godzinę po spożyciu badanego pokarmu
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: 1 godzinę po spożyciu badanego pokarmu
|
Kwestionariusz samooceny zostanie wykorzystany do oceny większych i innych skutków ubocznych związanych z 15-godzinną nocną głodówką.
Ocena zostanie przeprowadzona w skali Likerta od 1 do 7.
|
1 godzinę po spożyciu badanego pokarmu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LN002
- 20210458 (Inny identyfikator: WIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .