Efeitos da Fast Bar no Jejum Intermitente (FastBar2)
4 de setembro de 2021 atualizado por: L-Nutra Inc
Os efeitos da barra rápida na facilitação do jejum prolongado - um estudo randomizado, controlado e de braços paralelos
Este estudo avalia como Fast Bar(TM), uma barra energética especialmente formulada, quando consumida com café ou chá, afeta a condição fisiológica em participantes após um jejum noturno.
Os participantes irão jejuar por 19 horas (Grupo Jejum), consumir uma Fast Bar à noite (Grupo Bar Noturno) ou pela manhã (Grupos Bar+Café e Bar+Chá) após um jejum noturno de aproximadamente 15 horas.
Os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros fisiológicos associados ao jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Interesse em programas baseados em jejum (ou seja, jejum intermitente) para melhoria da saúde e longevidade continua a crescer. O jejum de curto prazo (por exemplo, 12 a 48 horas de duração) utilizado em muitos programas de jejum intermitente é considerado seguro, mas alguns indivíduos podem considerá-los subjetivamente difíceis. Como tal, a questão de saber se os benefícios do jejum podem ser obtidos enquanto pequenas quantidades de comida são consumidas é de grande interesse.
Um produto disponível comercialmente projetado para ser consumido durante períodos de jejum intermitente é o Fast Bar™, que se origina da bem pesquisada dieta que imita o jejum para auxiliar o jejum prolongado. A formulação exclusiva do Fast Bar™ tem a hipótese de minimizar os desvios nos biomarcadores metabólicos associados ao estado de jejum. Isso pode aliviar os fardos associados ao longo período de jejum. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos metabólicos e subjetivos da Fast Bar, quando consumida com café ou chá, após um período prolongado de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- L-Nutra Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capacidade e vontade de usar a teleconferência Zoom;
- Capacidade e disposição para realizar os testes do estudo e aderir ao protocolo do estudo com o melhor conhecimento do participante;
- 18-65 anos de idade (inclusive) na triagem;
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) na triagem;
- Em boas condições de saúde (conforme determinado pelo histórico médico para avaliar diagnósticos/condições médicas agudas ou crônicas em andamento que estão presentes há pelo menos 90 dias);
- Comedor habitual de café da manhã (determinado com uma pesquisa de triagem: número de cafés da manhã por semana ≥4.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou da equipe apropriada do estudo, impeça a participação no estudo* (*incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito neste ensaio);
- História de bypass gástrico (com base na história médica fornecida na triagem);
- Sob medicamentos destinados a manter a glicemia sob controle (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Diabetes tipo 1 (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Tomando insulina, análogos de insulina ou octreotida (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Alergias alimentares que tornem o indivíduo incapaz de consumir os alimentos fornecidos (com base no histórico médico e nas informações fornecidas na triagem) (os participantes serão solicitados a revisar as listas de ingredientes da refeição do jantar e do Fast BarTM e declarar que não são alérgicos aos ingredientes com o melhor de seu conhecimento);
- Mulheres grávidas;
- Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a dois drinques por dia para mulheres e três drinques por dia para homens) (com base no histórico médico e nas informações fornecidas na triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo rápido
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1.
Os indivíduos irão jejuar durante a noite por aproximadamente 19 horas.
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Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
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Experimental: Grupo Bar Nocturno
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1.
Os indivíduos consumirão uma Fast Bar 3 horas após o jantar e depois jejuarão durante a noite.
Os participantes jejuam durante a noite por aproximadamente 15 horas e depois consomem uma Fast Bar com café no dia 2.
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Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma barra rápida.
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Experimental: Grupo Bar + Café
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1.
Os participantes jejuam durante a noite por aproximadamente 15 horas e depois consomem uma Fast Bar com café no dia 2.
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Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
Os indivíduos serão convidados a consumir uma Fast Bar com café.
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Experimental: Grupo Bar + Chá
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1.
Os participantes jejuarão durante a noite por aproximadamente 15 horas e, em seguida, consumirão uma Fast Bar com chá no dia 2.
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Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
Os indivíduos serão convidados a consumir uma Fast Bar com chá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cetona
Prazo: 3 horas após consumir os alimentos do estudo (Fast Bar com café ou chá)
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O nível de cetona no sangue (ß-hidroxibutirato, BHB) (mg/dL) será medido com um kit Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring.
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3 horas após consumir os alimentos do estudo (Fast Bar com café ou chá)
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Área de cetona sob a curva
Prazo: BHB Área sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
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A área sob a curva (AUC) da cetona sanguínea (ß-hidroxibutirato, BHB) será medida com um kit Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit em 0, 1, 2, 3 e 4 horas após o consumo dos alimentos do estudo.
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BHB Área sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
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Área de glicose sob a curva
Prazo: Área de glicose sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
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A área de glicose no sangue sob a curva (AUC) será medida com um kit Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring em 0, 1, 2, 3 e 4 horas após o consumo dos alimentos do estudo
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Área de glicose sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alimentos
Prazo: 1 hora após consumir os alimentos do estudo
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O Questionário de Avaliação Alimentar será utilizado para avaliar a avaliação subjetiva dos alimentos do estudo.
A avaliação será realizada em uma escala Likert de 1 a 7.
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1 hora após consumir os alimentos do estudo
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Autoavaliação
Prazo: 1 hora após consumir os alimentos do estudo
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O questionário de autoavaliação será usado para avaliar os efeitos colaterais maiores e outros associados a um jejum noturno de 15 horas.
A avaliação será realizada em uma escala Likert de 1 a 7.
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1 hora após consumir os alimentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LN002
- 20210458 (Outro identificador: WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .