Fast Barin vaikutukset ajoittaiseen paastoon (FastBar2)
lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: L-Nutra Inc
Fast Barin vaikutukset pitkittyneen paaston helpottamiseen – satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Fast Bar(TM), erikoisvalmisteinen energiapatukka, kahvin tai teen kanssa nautittuna vaikuttaa osallistujien fysiologiseen tilaan yön yli paaston jälkeen.
Osallistujat paastoavat 19 tuntia (Fast Group), syövät Fast Barin yöllä (yöbaariryhmä) tai aamulla (baari+kahvi ja baari+teeryhmät) noin 15 tunnin yöpaaston jälkeen.
Osallistujilta arvioidaan paastoon liittyvät fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus paastopohjaisiin ohjelmiin (esim. jaksottainen paasto) terveyden ja pitkäikäisyyden parantamiseksi kasvaa edelleen. Lyhytkestoinen paasto (esimerkiksi 12-48 tunnin kesto), jota käytetään monissa jaksoittaisessa paasto-ohjelmissa, katsotaan turvalliseksi, mutta joidenkin henkilöiden mielestä se saattaa olla subjektiivisesti vaikeaa. Sellaisenaan kysymys siitä, voidaanko paaston hyödyt saada, kun syödään pieniä määriä ruokaa, on erittäin kiinnostava.
Yksi kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka on suunniteltu nautittavaksi jaksoittaisen paaston aikana, on Fast Bar™, joka on peräisin hyvin tutkitusta paastoa jäljittelevästä ruokavaliosta, joka auttaa pitkäaikaista paastoa. Fast Bar™:n ainutlaatuisen formulaation oletetaan minimoivan paastotilaan liittyvät poikkeamat metabolisissa biomarkkereissa. Tämä voi helpottaa pitkiin paastoaikaan liittyviä rasitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fast Barin metabolisia ja subjektiivisia vaikutuksia, kun sitä nautitaan kahvin tai teen kanssa, pitkän paaston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kyky ja halu käyttää Zoom-puhelinkonferenssia;
- Kyky ja halu suorittaa opintojaksot ja noudattaa opiskeluprotokollaa osallistujan parhaan tietämyksen mukaan;
- 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
- BMI 20-35 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
- Hyvässä kunnossa (sairaushistorian perusteella, jotta voidaan arvioida akuutteja tai meneillään olevia kroonisia diagnooseja/sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää);
- Vakituinen aamiaisen syöjä (seulontatutkimuksella määritetty: aamiaisten määrä viikossa ≥4.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka päätutkijan (PI) tai asianmukaisen tutkimushenkilöstön mielestä estää tutkimukseen osallistumisen* (*mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka saattaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin vamma, tehdä tutkittavasta kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia tai se voi häiritä vasteiden arviointia tai kokeen onnistunutta loppuunsaattamista);
- Mahalaukun ohitushistoria (perustuu seulonnassa saatuun sairaushistoriaan);
- Lääkkeillä, joiden tarkoituksena on pitää verensokeri hallinnassa (seulonnassa saatuun sairaushistoriaan perustuen);
- Tyypin 1 diabetes (perustuu seulonnassa saatuun sairaushistoriaan);
- Insuliinin, insuliinianalogien tai oktreotidin ottaminen (seulonnassa saatuun sairaushistoriaan perustuen);
- Ruoka-aineallergiat, joiden vuoksi tutkittava ei pysty nauttimaan tarjottua ruokaa (sairaushistorian ja seulonnassa annettujen tietojen perusteella) (osallistujia pyydetään tarkistamaan päivällisaterian ja Fast BarTM:n ainesosaluettelot ja ilmoittamaan, että he eivät ole allerginen ainesosille parhaan tietämyksensä mukaan);
- raskaana olevat naiset;
- Alkoholiriippuvuus (naisilla yli kaksi annosta ja miehillä yli kaksi annosta päivässä) (perustuu sairaushistoriaan ja seulonnassa saatuihin tietoihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea ryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 19 tuntia.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Yöbaariryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt nauttivat Fast Barin 3 tuntia illallisen jälkeen ja sitten paastoavat yön yli.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 15 tuntia ja juovat sitten Fast Bar kahvin kanssa päivänä 2.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan Fast Bar.
|
|
Kokeellinen: Baari + Kahviryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 15 tuntia ja juovat sitten Fast Bar kahvin kanssa päivänä 2.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan Fast Bar kahvin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Baari + teeryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 15 tuntia ja nauttivat sitten Fast Bar teen kanssa päivänä 2.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan Fast Bar teen kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonitaso
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen (Fast Bar kahvin tai teen kanssa)
|
Veren ketonipitoisuus (ß-hydroksibutyraatti, BHB) (mg/dl) mitataan Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit -laitteella.
|
3 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen (Fast Bar kahvin tai teen kanssa)
|
|
Ketonialue käyrän alla
Aikaikkuna: BHB-käyrän alla oleva alue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Veren ketonin (ß-hydroksibutyraatti, BHB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit -laitteella 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen.
|
BHB-käyrän alla oleva alue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva glukoosialue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit -laitteella 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva glukoosialue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Elintarvikkeiden arviointikyselyä käytetään tutkimusruokien subjektiivisen arvioinnin arvioimiseen.
Arviointi suoritetaan Likert-asteikolla 1-7.
|
1 tunti tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
|
Itsearviointi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Itsearviointikyselyä käytetään arvioimaan 15 tunnin yön yli paastoamiseen liittyviä suurempia ja muita sivuvaikutuksia.
Arviointi suoritetaan Likert-asteikolla 1-7.
|
1 tunti tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Hsu, MD, L-Nutra Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN002
- 20210458 (Muu tunniste: WIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .