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術後鎮痛のためのオピオイドと組み合わせた低用量 S-ケタミンおよびデクスメデトミジン

2022年12月12日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

脊柱側弯症矯正手術後の患者管理鎮痛のためのオピオイドと組み合わせた低用量S-ケタミンおよびデクスメデトミジン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

脊柱側弯症矯正手術の後には激しい痛みが伴います。 脊柱側弯症矯正手術後の患者は、通常、高用量のオピオイドと長期間の鎮痛を必要とし、副作用や薬物耐性さえも増加させる可能性があります。 S-ケタミンは、ケタミンの純粋な右旋性エナンチオマーであり、鎮痛効果が高く、副作用が少ないですが、精神的な副作用が大きな懸念事項です。 デクスメデトミジンは鎮痛剤として使用できます。また、術後患者の睡眠の質も改善します。 オピオイドと組み合わせた低用量のケタミンとデクスメデトミジンは、鎮痛に相乗効果があり、薬物関連の副作用を軽減する可能性があると仮定しています。 この研究は、脊柱側弯症矯正手術後の患者における術後患者管理静脈内鎮痛のためのオピオイドと組み合わせた低用量のS-ケタミンおよびデクスメデトミジンの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脊柱側弯症矯正手術の後には激しい痛みが伴います。 手術後の最初の日に報告された痛みスコアの中央値は中央値 7 (IQR 4、8) です。持続的な術後疼痛の発生率は 5% から 75% です。 この手術を受けるほとんどの患者は若くて思春期です。彼らは痛みに敏感で、通常は高用量の鎮痛剤と長時間の鎮痛を必要とします。 術後の鎮痛に必要なオピオイドの総投与量は、他の手術後の約 2 ~ 4 倍です。 しかし、高用量のオピオイドを使用しても、鎮痛効果は満足できないままです。 さらに、高用量のオピオイドは、呼吸抑制、眠気、吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみ、さらには薬物耐性などの副作用を引き起こす可能性があります.

ケタミンは、鎮痛効果と抗痛覚過敏効果を持つ非競合的 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬 (NMDA) です。 重症患者の麻酔導入、小児麻酔、術後鎮痛に広く使用されています。 ケタミンの利点には、呼吸および循環機能への穏やかな影響、および優れた鎮痛効果が含まれます。 最近のガイドラインでは、オピオイドの消費を減らすために、中程度から重度の痛みを伴う患者の術後鎮痛に低用量のケタミン注入を使用することを推奨しています。 S-ケタミンは、ケタミンの純粋な右旋性エナンチオマーであり、鎮痛効果が強く、副作用の発生率が低い.

デクスメデトミジンは、抗不安、鎮静および鎮痛の効果を持つ高度に選択的な α2 受容体アゴニストです。 サプリメントとして使用すると、鎮痛効果が向上し、オピオイドの消費とオピオイド関連の副作用が減少します。 同時に、デクスメデトミジンは内因性睡眠経路を活性化し、総睡眠時間を延長し、睡眠効率を高め、主観的な睡眠の質を促進することにより、睡眠の質を改善します。

ケタミンは興奮、せん妄、不安などの有害反応を引き起こし、投与量がわずかに多いと幻覚や悪夢の発生率を高める可能性があることに注意してください。一方、デクスメデトミジンの鎮静効果は、ケタミンの悪影響を軽減するのに役立つ可能性があります. オピオイドと組み合わせた低用量ケタミンおよびデクスメデトミジンは、術後鎮痛に相乗効果をもたらし、薬物関連の有害反応を軽減する可能性があると仮定しています。

この研究は、脊柱側弯症矯正手術後の患者における術後患者管理静脈内鎮痛のためのオピオイドと組み合わせた低用量のS-ケタミンおよびデクスメデトミジンの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳、体重≧40kg;
  • 椎弓根スクリュー固定による脊柱側弯症矯正を受ける予定。
  • 手術後に患者管理の静脈内鎮痛を使用する予定です。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否しました。
  • -術前の洞不全症候群、重度の洞性徐脈(心拍数<50拍/分)、グレードII以上の房室ブロック ペースメーカーなし;または、先天性心疾患、不整脈、または心機能グレード≥IIIのその他の重篤な心血管疾患を併発している;
  • -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または STOP-Bang スコアが 3 以上で、血清 HCO3- レベルが 28 mmol/L 以上の患者。
  • 甲状腺機能亢進症および褐色細胞腫の病歴;
  • -統合失調症、てんかん、重症筋無力症、またはせん妄の病歴;
  • -重度の肝機能障害(子供のPughグレードC)、重度の腎機能障害(術前透析)、または米国麻酔学会グレード≥IV;
  • コミュニケーションの障壁;
  • 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合鎮痛グループ
S-ケタミン 50 mg、デクスメデトミジン 200 マイクログラム、およびスフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) を使用して患者管理による鎮痛を確立し、通常の生理食塩水で 200 ml に希釈し、ロックアウト付きで 2 ml ボーラスを投与するようにプログラムします。 8 分の間隔で 1 ml/h のバックグラウンド注入速度。
S-ケタミン 50 mg は、患者が管理する鎮痛のために混合物に含まれています。
デクスメデトミジン 200 マイクログラムは、患者が管理する鎮痛のために混合物に含まれています。
スフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) は、患者が管理する鎮痛のために混合物に含まれています。
プラセボコンパレーター:対照群
患者管理による鎮痛は、スフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) で確立され、通常の生理食塩水で 200 ml に希釈され、ロックアウト間隔 8 分、バックグラウンド注入速度 1 で 2 ml ボーラスを投与するようにプログラムされています。ミリリットル/時間。
スフェンタニル 4 マイクログラム/kg (最大 250 マイクログラム) は、患者が管理する鎮痛のために混合物に含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間以内に中等度から重度の痛みを訴えた患者の割合
時間枠:手術後72時間まで
痛みの重症度は、安静時に 1 日 2 回 (8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価されます。そして動きで。 中等度から重度の疼痛は、NRS 疼痛スコアが 4 以上の場合と定義されます。
手術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠:手術後30日まで
手術後の入院期間
手術後30日まで
手術後のさまざまな時点での NRS 疼痛スコア (安静時および運動時)
時間枠:手術後72時間まで
痛みの重症度は、安静時に 1 日 2 回 (8:00 ~ 10:00 および 18:00 ~ 20:00)、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価されます。そして動きで。 中等度から重度の疼痛は、NRS 疼痛スコアが 4 以上の場合と定義されます。
手術後72時間まで
累積オピオイド消費量
時間枠:手術後72時間まで
累積オピオイド消費量
手術後72時間まで
累積鎮痛剤消費量
時間枠:手術後72時間まで
累積鎮痛剤消費量
手術後72時間まで
手術後のさまざまな時点での動揺と鎮静のスコア
時間枠:術後5日目まで
興奮および鎮静スコアは、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS、-5 [覚醒不能] から +4 [闘争的] の範囲のスコアで評価され、0 は覚醒と落ち着きを示す) を 1 日 2 回 (8:00-10:00 および 18:00) 使用して評価されます。 :00-20:00).
術後5日目まで
最初の5日以内の術後せん妄の発生率
時間枠:術後5日目まで
せん妄は、1 日 2 回 (8:00-10:00 および 18:00-20:00)、三次元混乱評価法 (3D CAM) で評価されます。
術後5日目まで
術後5日間の主観的な睡眠の質
時間枠:術後5日目まで
主観的な睡眠の質は、1 日 1 回 (8:00 ~ 10:00)、数値評価尺度 (NRS、0 = 最高の睡眠、10 = まったく眠らない 11 点尺度) で評価されます。
術後5日目まで
術後30日以内に鎮痛剤を必要とする期間
時間枠:手術後30日まで
術後30日以内に鎮痛剤を必要とする期間
手術後30日まで
30日以内の術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日まで
術後合併症は、有害であると見なされ、治療的介入が必要であると見なされた新たに発症した病状として定義されます (すなわち、クラビエン・ディンド分類でグレード II 以上)。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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